國際衛(wèi)生信息標準與測評介紹

國際衛(wèi)生信息標準與

標準應用測評簡介第四軍醫(yī)大學劉丹紅2014年6月16日上海衛(wèi)生信息標準：在衛(wèi)生領(lǐng)域事務(wù)處理過程中，有關(guān)信息采集、傳輸、交換和利用時所采用的標準制定和采用衛(wèi)生信息標準的目的：實現(xiàn)互操作性（互聯(lián)互通性，Interoperability）：即系統(tǒng)之間能夠傳輸數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)能夠被準確地理解。一、國際衛(wèi)生信息標準概況語義互操作性信息含義的標準化表達，更多依賴于專業(yè)知識技術(shù)互操作性（功能）以硬件形式表現(xiàn)，更多依賴于信息技術(shù)過程互操作性計算機系統(tǒng)與實際業(yè)務(wù)工作實現(xiàn)最佳契合T.Benson,PrinciplesofHealthInteroperabilityHL7andSNOMED衛(wèi)生信息標準的種類與范圍實現(xiàn)互操作性需要一系列標準衛(wèi)生信息標準的種類和范圍國際趨同數(shù)據(jù)的表達形式、組合形式（結(jié)構(gòu)）、傳輸形式、共享機制標識、分類代碼、信息模型、文檔、消息、協(xié)議衛(wèi)生信息標準的種類醫(yī)學術(shù)語標準：概念及其編碼，受控詞表數(shù)據(jù)標準：由概念歸納和抽象而成。語義類型、類、屬性、數(shù)據(jù)類型、可編碼屬性的值集（值域）、數(shù)據(jù)元信息模型：參考信息模型、領(lǐng)域信息模型、概念信息模型、邏輯信息模型、可實施（物理）信息模型數(shù)據(jù)集：特定主題的數(shù)據(jù)元的集合，基于領(lǐng)域信息模型和數(shù)據(jù)標準模板及文檔：模型（模型片段）經(jīng)過約束形成模板，組建用于交換和共享的文檔基本標準（basestandard）：一個標準研發(fā)組織提出并維護的、能夠?qū)崿F(xiàn)一類功能當中某一個具體功能的標準。如編碼集、報文（消息）復合標準（compositestandard）：由一組基本標準構(gòu)成，通常來源于多個標準組織，由一個組織統(tǒng)一維護。如IHE的集成架構(gòu)，HL7應用指南，HITSP互操作規(guī)范（IS）及其構(gòu)件component(C),Transaction(T),TransactionPackage(TP)等

ISO/TC215標準數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)：健康指標概念框架(HICF)；EHR傳輸(13606EHR.com)，……數(shù)據(jù)交互：IHE完整的標準采用；遠程醫(yī)學語義內(nèi)容：術(shù)語和分類編碼系統(tǒng)；安全及隱私保護：EHR系統(tǒng)一致性測試中的安全和隱私需求；個人健康信息處理中數(shù)據(jù)用途的分類，健康卡基礎(chǔ)類（Infrastructure）標準藥品與用藥：IDMP數(shù)據(jù)集設(shè)備：軟件風險管理；網(wǎng)絡(luò)風險管理；醫(yī)學設(shè)備和臨床術(shù)語；臨床模型與設(shè)備數(shù)據(jù)衛(wèi)生信息系統(tǒng)及服務(wù)需求：EHR架構(gòu)的信息需求(18308)；EHR系統(tǒng)功能模型

；集成的數(shù)字醫(yī)療架構(gòu)，CDSS指南；衛(wèi)生信息的虛擬表達標準研發(fā)組織協(xié)同業(yè)務(wù)專項（domain）標準歐洲標準化委員會CEN/TC251信息模型（Informationmodels）術(shù)語和知識表達（Terminologyandknowledgerepresentation）安全，隱私和質(zhì)量（Security,SafetyandQuality）互操作技術(shù)（TechnologyforInteroperability）健康概念表達：醫(yī)學概念的規(guī)范描述和表達，術(shù)語系統(tǒng)內(nèi)部及與之相互之間關(guān)系的組織原則信息安全：私密性（訪問控制）、完整性（修改追蹤）、可得性（授權(quán)者能夠訪問）私密性–信息只能被獲得授權(quán)者訪問完整性–信息的存儲、使用、傳輸和調(diào)用要確保信息不被損害或修改，除非獲得授權(quán)可得性

–需要時能隨時隨地訪問數(shù)據(jù)澳大利亞SAIT-014標準消息與通訊MessagingandCommunication：數(shù)據(jù)交換，主要指HL7電子健康記錄互操作ElectronicHealthRecordsInteroperability：健康記錄的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，以及用來交換和管理健康數(shù)據(jù)的過程和技術(shù)遠程醫(yī)療Telehealth：需求調(diào)研臨床決策支持：支持CDS信息技術(shù)應用的標準，包括臨床指南和規(guī)范的計算機可處理格式，與現(xiàn)有業(yè)務(wù)應用的集成、可靠性和穩(wěn)定性及互操作性英國衛(wèi)生信息標準技術(shù)標準：文檔格式及文檔通訊等，為公共領(lǐng)域通用的國際標準數(shù)據(jù)標準：定義數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)和類型術(shù)語：SNOMEDCT，ReadCodes，藥品與醫(yī)療設(shè)備字典，影像操作編碼分類：WHO-FIC，ICD,OPCS-4數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)字典：NHS內(nèi)部數(shù)據(jù)采集和管理的標準參照信息標準：數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)和使用規(guī)范，與信息交換和共享場景有關(guān)，如患者的NHS識別號，醫(yī)療文檔的標識符和結(jié)構(gòu)，機構(gòu)、人員的身份識別；數(shù)據(jù)集；用于質(zhì)量監(jiān)測報告的信息標準等專業(yè)應用標準：規(guī)定專業(yè)人員應該如何記錄、傳輸、管理患者的數(shù)據(jù)，包括內(nèi)容、方法和流程HealthcareInformationTechnologyStandardsPanel(HITSP):開發(fā)互操作規(guī)范（InteroperabilitySpecification,IS）

每個IS由

Component(C),Transaction(T),TransactionPackage(TP)等構(gòu)件組成，包含若干個基本標準美國HITSP的衛(wèi)生信息標準

復合標準（construct）基本標準（basicstandard）HITSPPHR現(xiàn)場緊急救護提供者文檔構(gòu)件的信息(HITSP/C27)美國醫(yī)學會(AMA)通用操作術(shù)語(CPT-4)美國病理學家學院醫(yī)學臨床術(shù)語系統(tǒng)命名法(SNOMEDCT)HL7Version3.0保健文檔的連續(xù)性(CCD)HITSP緊急救護摘要文檔

(HITSP/C28)IHE患者保健協(xié)同(PCC)–急診部就醫(yī)記錄(EDER),技術(shù)框架附錄,第一卷，第二版,2006-2007IHE患者保健協(xié)同(PCC)技術(shù)框架第一版

HITSP就醫(yī)報文(HITSP/C39)HL7Version2.5HITSP文檔共享(HITSP/TP13)IHEIT設(shè)施技術(shù)框架(ITI-TF)Revision3.0HITSP患者ID交叉參照

(HITSP/TP22)IHEIT設(shè)施技術(shù)框架(ITI-TF)Revision3.0HITSP患者人口學信息查詢

(T23)IHEIT設(shè)施技術(shù)框架(ITI-TF)Revision3.0HITSP注冊和用藥史文檔內(nèi)容(HITSP/C32)HL7Version3.0保健文檔的連續(xù)性(CCD)互操作規(guī)范IS04的適用標準已經(jīng)/即將頒布的標準基礎(chǔ)類標準WS/T303-2009

衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則WS/T304-2009

衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南WS/T305-2009

衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范WS/T306-2009

衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS370-2012衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范數(shù)據(jù)類標準衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元及值域代碼標準（WS363,364）衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集標準（WS365）衛(wèi)生信息共享文檔標準居民健康檔案和電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準技術(shù)規(guī)范區(qū)域信息平臺和醫(yī)院信息平臺規(guī)范居民健康卡技術(shù)規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范婦幼保健服務(wù)信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范遠程醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范新農(nóng)合系統(tǒng)功能規(guī)范管理規(guī)范衛(wèi)生信息標準符合性測評方案衛(wèi)生信息標準符合性測試規(guī)范二、國外HIT測試與認證實踐使用信息技術(shù)（HIT）的目的是提高衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率衛(wèi)生信息技術(shù)是否得到了恰當?shù)摹⒂幸饬x的使用——評估衛(wèi)生信息領(lǐng)域的測試與認證，以HIT產(chǎn)品為對象通過測評和認證，提高產(chǎn)品在質(zhì)量方面的信心，保證產(chǎn)品的性能符合其描述，幫助消費者選擇符合標準和規(guī)范的HIT產(chǎn)品，實現(xiàn)HIT應用的目的。測試（testing）：確定HIT產(chǎn)品滿足特定的、預先定義好的、可測量的、量化的要求的程度，過程。測試結(jié)果能與預先定義的測量指標比對，支持評估認證（certifying）：評價（產(chǎn)生結(jié)論），通過分析測試產(chǎn)生的量化結(jié)果及其它定性因素，確定某個HIT產(chǎn)品符合適用標準或具備某功能二者的本質(zhì)區(qū)別：測試旨在提供客觀數(shù)據(jù)，不做分析；認證對測試結(jié)果進行綜合分析和評價，還要考慮測試結(jié)果的意義，以及測試的必備條件是否達到法律依據(jù)：PublicHealthServiceAct(PHSA),HealthInformationTechnologyforEconomicandClinicalHealth(HITECH)ActHITPolicyCommittee&HITStandardsCommittee，圍繞標準、規(guī)范和認證準則向ONC提供咨詢建議ONC成立了認證辦公室ONCHITCertificationProgram：發(fā)布了規(guī)章，45CFRPart170-EstablishmentofthePermanentCertificationforHealthInformationTechnology;FinalRule，2011，2012年10月起實施1.美國衛(wèi)生信息技術(shù)測試和認證HIT測試和認證的參與者ONC聯(lián)合NIST，實施HIT產(chǎn)品的測試和認證工作；NIST制定測試程序、測試數(shù)據(jù)和測試工具NIST的Director協(xié)同HIT標準委員會，建立測試技術(shù)框架和設(shè)施，包括委任獨立的測試實驗室測試和認證分開：經(jīng)過NVLAP認可的測試實驗室（ATL）和ONC授權(quán)的認證機構(gòu)（ONC–ACB）相關(guān)機構(gòu)可隨時向ONC提出申請，表明自己在測試方面的資質(zhì)和能力，成為ATL或/和ONC–ACB，以后每3年復審電子健康信息內(nèi)容交換標準和應用規(guī)范：例：CDA,CCD,HITSP/C32；ASTME2369CCR，NCPDP,SCRIPT；HL72.5.1，HL72.3.1電子健康信息的詞匯標準（術(shù)語）：例：

SNOMEDCT,LOINC,HL7StandardCodeSet電子健康信息生成、維護及傳輸中的保護標準：加密；授權(quán)；泄露Secretary發(fā)布了一組標準、應用規(guī)范和認證準則：HealthInformationTechnology:Standards,ImplementationSpecifications,andCertificationCriteriaforElectronicHealthRecordTechnology：Finalrule測試和認證機構(gòu)對照這些標準和規(guī)范，評估某個完整的EHR產(chǎn)品或EHR模塊的符合程度（conformancetesting）和功能（Functionality）固定的測試框架：測試程序、測試數(shù)據(jù)和測試工具提供遠程測試和認證美國目前正在進行的EHR相關(guān)測試程序（testprocedure）有40多項，包括用藥列表、副反應列表、醫(yī)囑、臨床決策支持，等等ONCEHRCertificationProgram流程測試程序的內(nèi)容認證準則Certificationcriteria資料性測試描述Informativetestdescription比照標準Referencedstandards規(guī)范性測試規(guī)程Normativetestprocedures測試數(shù)據(jù)Testdata一致性測試工具Conformancetesttools§170.314(a)(1)Computerizedproviderorderentry§170.314(a)(3)Demographics§170.314(a)(4)Vitalsigns,bodymassindex,andgrowthCharts§170.314(a)(5)Problemlist§170.314(a)(6)Medicationlist§170.314(a)(7)Medicationallergylist§170.314(a)(9)Electronicnotes§170.314(a)(10)Drugformularychecks§170.314(a)(16)Inpatientsettingonly-electronicmedicationadministrationrecord§170.314(b)(1)Transitionsofcare–receive,displayandincorporatetransitionofcare/referralsummaries§170.314(b)(2)Transitionsofcare–createandtransmittransitionofcare/referralsummaries§170.314(b)(4)Clinicalinformationreconciliation§170.314(b)(5)(A)Incorporatelaboratorytestsandvalues/results§170.314(b)(5)(B)Incorporatelaboratorytestsandvalues/results§170.314(b)(6)Inpatientsettingonly-transmissionofelectroniclaboratorytestsandvalues/resultstoambulatoryproviders§170.314(b)(7)Dataportability§170.314(e)(1)

View,download,andtransmitto3rdparty§170.314(e)(2)Ambulatorysettingonly-clinicalsummary§170.314(f)(1)Immunizationinformation§170.314(f)(2)Transmissiontoimmunizationregistries§170.314(f)(3)Transmissiontopublichealthagencies–syndromicsurveillance§170.314(f)(4)Inpatientsettingonly-transmissionofreportablelaboratorytestsandvalues/results§170.314(f)(5)Optional–ambulatorysettingonly-cancercaseinformation§170.314(f)(6)Optional–ambulatorysettingonly-transmissiontocancerregistries§170.314(g)(1)Automatednumeratorrecording§170.314(g)(2)Automatedmeasurecalculation例：臨床總結(jié)（clinicalsummary）的測試程序§170.304(h)認證準則：用戶能夠生成患者每次就醫(yī)的臨床概要，至少包括診斷檢查結(jié)果、主要健康問題列表、用藥列表以及藥物過敏列表。人可讀的格式：適宜于人類閱讀和理解，無論何種表示方法（電腦屏幕、手提設(shè)備、電子文檔）通過電子媒介或者通過其他電子途徑，符合下述要求：遵循標準以及應用實施規(guī)范：標準CDArelease2;CCD；規(guī)范HITSP/C32數(shù)據(jù)元標準：健康問題：最低要求是ICD中的疾病、損傷、中毒及健康相關(guān)問題，或者SNOMEDCT；實驗室檢查結(jié)果：最低要求是LOINC2.27版本；用藥：RxNorm中的源詞匯比照標準內(nèi)容交換標準——CDArelease2;CCD；HITSP/C32；ASTME2369（CCR）術(shù)語標準——ICD-9-CM,第一卷和第二卷（用來表示疾病、損傷、中毒、健康相關(guān)問題、死因）；SNOMEDCT（表示臨床醫(yī)學術(shù)語）；LOINC（表示實驗室檢查）；NLM的RxNorm中包含的臨床藥物名詞術(shù)語規(guī)范性測試規(guī)程第一部分：信息提供能力——為患者提供每次就診的臨床總結(jié)，包括診斷檢查結(jié)果、健康問題、用藥及藥物過敏使用廠商指定的EHR功能，測試者向一個患者的EHR中錄入診斷檢查結(jié)果、健康問題、用藥及藥物過敏數(shù)據(jù)（

NIST制定的測試數(shù)據(jù)）使用廠商指定的EHR功能，測試者生成一個臨床總結(jié)測試者驗證臨床總結(jié)中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)是否完整和準確第二部分：數(shù)字化提供能力——評價通過電子途徑提供臨床總結(jié)的能力，以HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式，以人類可讀的形式，使用編碼的詞匯。使用廠商指定的EHR功能，測試者在電子媒介上或通過其他電子化途徑生成一個電子版的、HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式的臨床總結(jié)測試者驗證電子媒介或其他電子化方法中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)是完整的，符合并表現(xiàn)為人類可讀的格式用藥測試數(shù)據(jù)被用來評價相關(guān)術(shù)語與廠商自己確定的用藥源詞匯的一致性，可能需要人工鑒定測試工作流程所需的廠商信息：（1）廠商從已有的EHR記錄中確定一個患者用于本測試（2）廠商聲明是否希望使用HL7CDACCD或者ASTMCCR（3）廠商確認實現(xiàn)以下EHR功能：選擇患者、錄入包含診斷檢查結(jié)果、健康問題、用藥以及藥物過敏信息、提供包含上述信息的臨床總結(jié)必須的測試程序：（1）測試者從NIST提供的測試數(shù)據(jù)中選擇患者臨床數(shù)據(jù)（2）使用廠商指定的EHR功能，測試者選擇患者已有記錄，錄入患者臨床數(shù)據(jù)，包括診斷檢查結(jié)果、健康問題、用藥以及藥物過敏信息（3）使用廠商指定的EHR功能，測試者為一次就診生成一個臨床總結(jié)，包含上述信息（4）使用NIST提供的檢查測試指南，測試者驗證生成的臨床總結(jié)正確，無遺漏檢測實驗指南使用NIST提供的測試數(shù)據(jù)中的數(shù)據(jù),測試者確認所有的患者臨床數(shù)據(jù)被正確、沒有遺漏地錄入測試者確認患者記錄中存儲的患者臨床數(shù)據(jù)完整，包含診斷檢查結(jié)果、健康問題、用藥以及藥物過敏信息測試者確認生成的HL7CCD格式或ASTMCCR格式的臨床總結(jié)是人可以閱讀的形式，并且正確使用了編碼詞匯測試數(shù)據(jù)保證在準則中確認的功能和互操作需求足以評價符合性，同時保證不同測試機構(gòu)測試一致性關(guān)注EHR技術(shù)必須的基本功能的評價，而不是對所應用的EHR期望效果的全面驗證格式便于測試過程使用，不針對特定的終端用戶，格式本身沒有其他額外的需求測試程序必須使用本測試數(shù)據(jù)（個別情況例外）臨床總結(jié)測試數(shù)據(jù)第一組：JonasBarnaby的第一次就診姓名出生日期/時間性別ID號ID號種類地址/電話JonasBarnaby07/14/196112:30:24Male969988999醫(yī)療記錄號478CharlesStreet,Williamsport,Pennsylvania17701570-857-8593患者個人信息種類代碼問題狀態(tài)診斷日期診斷250.02（ICD-9）二型糖尿病活動07/20/2010紊亂44054006（SNOMED）二型糖尿病Active07/20/2010健康問題RxNorm代碼產(chǎn)品原料名商品名規(guī)格劑量用法頻率開始日期狀態(tài)205875用藥glyburideDiabeta2.5mg1TabletPOQAM07/20/2010活動用藥種類SNOMED代碼過敏源反應記錄日期藥物過敏293597001可待因眩暈06/27/1996藥物過敏294506009阿莫西林腹瀉，嘔吐03/15/1994藥物過敏類型LOINC代碼檢查(正常范圍)結(jié)果檢查日期化學14771-0血糖(70–100mg/dl)178mg/dl07/20/2010診斷檢查結(jié)果JonasBarnaby第二次就診數(shù)據(jù)（省略）第二組：RobertFlint的第一次就診數(shù)據(jù)RobertFlint的第二次就診數(shù)據(jù)第三組：BarbaraSimpson的第一次就診數(shù)據(jù)BarbaraSimpson的第二次就診數(shù)據(jù)第四組：SusanEllerby的第一次就診數(shù)據(jù)SusanEllerby的第二次就診數(shù)據(jù)第五組：JohnathanStone的第一次就診數(shù)據(jù)JohnathanStone的第二次就診數(shù)據(jù)一致性測試工具

HL7CCD/HITSPC32–NIST提供驗證工具，兩種格式

本地安裝：/cda-validation/mu.html

網(wǎng)絡(luò)在線驗證：/cda-validation/mu.html

ASTMCCR—OpenHealthData提供驗證工具調(diào)閱：SourceForge:http:///projects/ccrvalidator直接鏈接：http:///projects/ccrvalidator/files/ValidationService/1.0/ValidationService-1.0.war/download源代碼：/viewvc/ccrvalidator/branches/

HL7CCD樣式表—HL7CCD規(guī)范包提供結(jié)構(gòu)化文檔樣式表，直接聯(lián)系

HL72014測試方案49個測試程序HealthInfoway提供HIT方案認證服務(wù)降低HIT投資和購買風險；促進可信的、互操作的HIT技術(shù)應用；確保全國范圍內(nèi)標準的一致性2.加拿大衛(wèi)生信息技術(shù)測評與認證

認證種類AmbulatoryElectronicMedicalRecord(a