壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案最終

壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱： 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備（系統(tǒng)）編號： 方案審批簽 名n期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)******制藥

第第2頁共19頁證小組成員名單項目主管：小組成員：第3頁共19頁目錄概述目的范圍職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組驗證工作小組生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部驗證實施的步驟和要求驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)及儀器儀表確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評價驗證記錄、驗證項目有關(guān)記錄表格第4頁共19頁概述潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施。主要設(shè)備有FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)、氣水分離器、2.5m3空氣儲罐、SAD冷凍式干燥機(jī)、LY型高效除油器、A級過濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機(jī)室內(nèi)。為固體制劑車間濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、A級精密過濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。經(jīng)過處理后的壓縮空氣常壓露點W-23℃；含油量W0.01ppm；固體塵W0.0M本系統(tǒng)采用自動控制系統(tǒng)，操作方便。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)：容積流量（排氣量）：10m3/min排氣壓力（表壓）：0.55?0.7MPa電機(jī)轉(zhuǎn)速：2970r/min第5頁共19頁電機(jī)功率：55KW空壓機(jī)氣體出口含油：＜3PPm高效除油過濾器：出口氣體含油量＜0.01PPm；固體塵為0.01NmA級精濾器：出口氣體含油量＜0.01PPm；固體塵W0.01Nm目的為確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書作為其附件，報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。范圍本驗證方案適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗證。職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫驗證方案領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證的實施驗證方案的審核和批準(zhǔn)批準(zhǔn)驗證報告驗證工作小組編寫驗證方案實施驗證方案編制驗證報告收集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息第6頁共19頁生產(chǎn)部協(xié)助驗證工作小組實施驗證方案協(xié)助編寫驗證方案、驗證報告收集驗證資料、數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)驗證實施過程中的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告協(xié)助編制驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果驗證實施的步驟及要求驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《中國藥典》（2000年版）《產(chǎn)品使用與維修說明書》預(yù)確認(rèn)--選擇設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)確定的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個方面選擇設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括:供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗；供應(yīng)商的信譽(yù)和財政穩(wěn)定性；供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；能否保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持；能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車；試車資料是否齊全；到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運行及售后服務(wù)情況：能否保證執(zhí)行交貨期：第7頁共19頁對供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價格優(yōu)勢：供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)作為設(shè)備項目小組的成員，共同參與設(shè)備評價及驗證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認(rèn)方案和輔助試驗標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，設(shè)備能夠正常運行。安裝確認(rèn)所需文件資料及儀器儀表的檢定確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料文件及存放處見下表資料名稱存放處方法1、 產(chǎn)品購銷合同生產(chǎn)部檢索2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書生產(chǎn)部檢索3、 產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、 產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見書生產(chǎn)部檢索6、 產(chǎn)品試驗報告生產(chǎn)部檢索7、 A級精密過濾器使用說明書生產(chǎn)部檢索8、 保修證書生產(chǎn)部檢索9、 儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)部檢索按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗證記第8頁共19頁錄”安裝確認(rèn)安裝區(qū)域及要求安裝區(qū)域壓縮空氣系統(tǒng)安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“空壓機(jī)房”位置。安裝要求壓縮空氣系統(tǒng)按設(shè)計圖所示進(jìn)行安裝連接，導(dǎo)氣管道用無縫鋼管；壓縮空氣的流向與過濾器、設(shè)備所標(biāo)的方向路徑一致。其中：1FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī) 2氣水分離器 32.5m3儲氣罐4SAD冷凍式干燥機(jī) 5高效除油過濾器 6A級精密過濾器設(shè)備附件確認(rèn)5.4.2.1儲氣罐附件名稱制造廠家體積確認(rèn)方法儲氣罐上海申江壓力容器廠2.5M3檢索5.4.2.2過濾器列出本正常運行所需的過濾器清單過濾器制造廠家過濾精度LY高效除油器盛大富陽0.01pmA級精密過濾器盛大富陽W0.01Rm5.4.2.3管路連接

第9頁共19頁管路標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)方法壓力管道無漏氣目測排污暢通目測公用工程連接項目設(shè)計要求確認(rèn)方法電壓380V/50HZ萬用表測量儀器儀表的檢定儀表名稱廠家型號系列號檢定文件壓力表合格證壓力表合格證運行確認(rèn)目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書，每步操作均運轉(zhuǎn)正常。測試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。項目技術(shù)要求確認(rèn)方法運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機(jī)試運行安全性大于或等于0.7Mpa自動卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動加載。開機(jī)試運行輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏開機(jī)運行使貯氣罐的壓力達(dá)0.7Mpa,關(guān)閉所有的閥門觀察1小時性能確認(rèn)目的：保證壓縮空氣符合設(shè)計要求。第10頁共19頁接受范圍：按照設(shè)計要求，達(dá)到凈化空氣的指標(biāo)。測試步驟：系統(tǒng)運行測試三次。5.6.按說明書操作啟動空氣壓縮系統(tǒng)，在運行條件下進(jìn)行測試，測試內(nèi)容包括潔凈壓縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項目。5.6.1.1壓縮空氣的溫濕度測定方法：圖2圖2壓縮空氣的溫濕度測定示意圖其中：1.被測氣體 2.調(diào)節(jié)閥 3.10000ml抽濾瓶4.膠塞 5.溫濕度計探頭6.溫濕度計A測試條件：溫度：18?26℃；相對濕度：45?65%。B測試方法按圖2裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WS-508B溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘，檢測所得結(jié)果按“溫濕度測試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)第11頁共19頁相對濕度（RH）W45%5.6.1.2 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測定。其中：1.被測氣體 2.進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥3.出氣調(diào)節(jié)閥4.500ml抽濾瓶5.集氣斗6.采樣管7.塵埃粒子計數(shù)器A測試條件：溫度：18?26℃；相對濕度：45?65%。B測試方法按圖3裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示用塵埃粒子計數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（三0.5pm、三5Pm）,共采樣18次并分別記錄；檢測結(jié)果按“塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進(jìn)行填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)不低于三十萬級潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（三0.5pm,W10500000；三5Pm,W60000）。（液體制劑車間為十萬級，但潔凈區(qū)沒有使用壓縮空氣）5.6.1.3潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法。A測試條件：溫度：18?26℃；相對濕度：45?65%。B測試方法

第12頁共19頁按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121℃熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成其中：1.被測氣體 2進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥3.過濾膜4.膠塞5.出氣口（關(guān)閉） 6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?0分鐘，停止通氣，按《微生物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序》立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按附表過“做生物檢測記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù)＜10個/ml。6結(jié)果分析與評價系統(tǒng)各項驗證工作完成后.由驗證實施人員負(fù)責(zé)整理原始記錄，對驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價，并編寫驗證報告，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。并最終批準(zhǔn)。7驗證記錄、驗證項目有關(guān)記錄表格。

第13第13頁共19頁附件1文件確認(rèn)記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型號設(shè)備（系統(tǒng)）編號文件名稱保存地點確認(rèn)結(jié)果1、 產(chǎn)品購銷合同2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書3、 產(chǎn)品合格證4、 產(chǎn)品裝箱單5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見書6、 產(chǎn)品試驗報告7、 A級精密過濾器使用說明書8、 保修證書9、儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書11、工藝流程圖12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第14第14頁共19頁附件2儀器儀表檢定確認(rèn)記錄名稱規(guī)格型號精度數(shù)量合格證有效日期檢定周期結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第15第15頁共19頁附件3設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號 統(tǒng)）編號確認(rèn)項目確認(rèn)技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果安裝區(qū)域空壓機(jī)房內(nèi)安裝要求導(dǎo)氣管道用無縫鋼管按工藝流程圖安裝結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第16第16頁共19頁附件4公共介質(zhì)安裝確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號 統(tǒng)）編號項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電壓380V/50HZ結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第17第17頁共19頁附件5設(shè)備運行確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號 統(tǒng)）編號項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求確認(rèn)結(jié)果運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定安全性大于或等于0.7Mpa自動卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動加載。輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏，開機(jī)運行使貯氣罐的壓力達(dá)0.7Mpa，關(guān)閉所有的閥門觀察1小時。結(jié)論:復(fù)