純化水系統(tǒng)驗證方案和驗證報告

TS-032-034-00純化水制備系統(tǒng)驗證報告使用部門：型號：純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案目 錄1．概述… 3驗證目的… 3驗證范圍… 3驗證內(nèi)容… 3預(yù)確認(rèn)… 3安裝確認(rèn)… 43運(yùn)行確認(rèn)… 64.4性能確認(rèn)… ┉8驗證進(jìn)度安排… 9日常監(jiān)測程序與驗證周期… 9驗證結(jié)果評定與建議… 10驗證最終審核意見… 109.附件… 10概述：本公司依據(jù)飲用水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對水質(zhì)的要求，承受的純化水設(shè)備名稱：純化水制備系統(tǒng)型 系列號：生產(chǎn)廠家：江蘇寶應(yīng)華東水處理工程工作間：純化水制備間、驗證小組人員：成員分工成員分工姓名所在部門職務(wù)、職稱責(zé)任、驗證小組責(zé)任證完畢寫出驗證報告。驗室，程紅莉、王婷、張亞蘭為試驗員。驗證目的：為確認(rèn)該純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求，驗證。驗證范圍：本驗證方案適用于純化水制備系統(tǒng)的驗證。驗證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)：滲透、超濾、紫外殺菌等組成。系統(tǒng)流程框圖如下：飲用水機(jī)械過濾飲用水機(jī)械過濾活性碳精制過濾器0輸送泵純化水貯罐二級反滲透一級反滲透紫外殺菌微濾使用點檢查人：安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)所需文件資料：歸檔保存〔1〕資料名稱純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄設(shè)備及管道材質(zhì)報告單設(shè)備開箱驗收單關(guān)鍵性儀表及消耗性備品：

設(shè)備檔案編號 存放處1〕統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動作比較。純化水制備裝置的安裝確認(rèn)：純化水系統(tǒng)制水設(shè)備的安裝確認(rèn)：應(yīng)檢查的工程包括：電氣局部是否符合要求。評價標(biāo)準(zhǔn)：電源380V、50HZ,絕緣電阻>1MΩ并有良好接地。管路連接是否符合要求。評價標(biāo)準(zhǔn)：管道實行循環(huán)布置、并有肯定傾斜度，使用點裝閥門處的“死角”段長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。儀表連接是否符合要求。評價標(biāo)準(zhǔn)：儀表連接正確、穩(wěn)固、無松動。評價標(biāo)準(zhǔn)：2。管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下工作：管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。檢查結(jié)果記錄于附件3。管道連接確認(rèn)：檢查結(jié)果記錄于附件管路試壓確認(rèn)：1.5壓力下應(yīng)無滲漏。檢查結(jié)果記錄于附件6。管道清洗、鈍化、消毒：15c、鈍化：用硝酸〔化學(xué)純〕配制成8%的酸液，在49℃~52℃溫度下循環(huán)60分鐘后排放。d、沖洗：用常溫去離子水沖洗，直至進(jìn)出口去離子水的電阻率全都。e、消毒：按按《CC-SJL330以上管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于附件7。8。儀器儀表校正：列出純化水系統(tǒng)全部儀器、儀表清單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計、〔校正記錄見附件9〕。純化水制備工藝規(guī)程純化水檢驗規(guī)程檢查人：運(yùn)行確認(rèn)：系統(tǒng)運(yùn)行要嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測：器、二級反滲透等、檢查指標(biāo)包括電壓、電流、供水壓力等。評價標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備說明書所規(guī)定的指標(biāo)確認(rèn)。效率、產(chǎn)量等是否到達(dá)要求。評價標(biāo)準(zhǔn)：比照設(shè)備技術(shù)設(shè)計參數(shù)來確認(rèn)。檢查系統(tǒng)管路狀況。評價標(biāo)準(zhǔn)：管路、閥門、密封圈等不得有泄漏。檢查水泵工作狀況。評價標(biāo)準(zhǔn)：水泵按規(guī)定方向正常運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查閥門和掌握裝置工作狀況。檢查貯水罐狀況。10。純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析：上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)展測試分析。取樣方法：取樣工具：廣口瓶〔500ml〕?！?〕75%酒精棉。4.3.2.2 4.3.2.2〔1〕～4.3.2.2〔5〕項進(jìn)展：〔1〕75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭外表兩遍進(jìn)展消毒。3~575%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。用廣口瓶接取樣點之水，沖冼瓶內(nèi)2次，裝取所需水量，密封。取樣時水龍頭不行開啟過大。檢測方法：理化指標(biāo)應(yīng)依據(jù)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程進(jìn)展。1.0ml48微生物指標(biāo)：<100CFU/ml。檢查人：性能確認(rèn)：性能確認(rèn)周期：取樣點取樣點取樣頻率總回水口每天一次總出水口每天一次各使用點每星期一次，可輪番取樣純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個周期，每個周期7天。取樣點及取樣頻率：取樣點位置詳見純化水管道走向圖〔附件13〕。取樣方法：取樣工具：廣口瓶〔500ml〕。75%酒精棉。4.4.3.2 4.4.3.2項進(jìn)展，供微生物學(xué)檢查的樣品按4.4.2.1~4.4.2.5項進(jìn)展：翻開水龍頭，放流3~5分鐘。75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。用廣口瓶接取樣點之水，沖冼瓶內(nèi)2次，裝取所需水量，密封。取樣時水龍頭不行開啟過大。檢測工程：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。檢測方法：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程；微生物限度檢查法操作規(guī)程。檢測標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。1輪番取樣。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件12。通過性能確認(rèn)。特別狀況處理程序：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理：在不合格點重取樣，重檢不合格工程或全部工程。緣由。假設(shè)屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣由，應(yīng)報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)檢查人：日常監(jiān)測程序及驗證周期：備系統(tǒng)每年回憶性驗證一次，設(shè)備大修后再驗證。驗證結(jié)果評定與建議：驗證最終審核意見：1.

設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號校正證書編號儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正周期及保存處關(guān)鍵性儀表品 名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處消耗性備品純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案評 定

日

年月日 復(fù)核人： 年月2.設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水供給電氣局部管路連接儀表連接過濾器安 裝驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日項目要項目要求結(jié)果驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日4.

設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)焊接工藝設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)焊接工藝試焊接頭編號焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果焊接工程師：年 月 日驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日5.驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)接頭數(shù)量描 接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果接頭編號 檢查結(jié)果6.設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)直徑長度工作壓力接頭編號量檢查結(jié)果接頭編號試驗壓力檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日設(shè)備編號設(shè)備名稱氫氧化鈉純度用量加水量設(shè)備編號設(shè)備名稱氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開頭時間完畢時間沖洗開頭時間完畢時間電阻率測試時出水口編號進(jìn)水電導(dǎo)率間〔S/cm〕7.設(shè)備編號設(shè)備名稱純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄〔二〕設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備名稱循環(huán)開頭時間完畢時間沖洗開頭時間設(shè)備編號設(shè)備名稱循環(huán)開頭時間完畢時間沖洗開頭時間完畢時間電阻率測試時間取樣口編號進(jìn)水電導(dǎo)率〔S/cm〕設(shè)備編號設(shè)備名稱取樣口編號進(jìn)水電導(dǎo)率時設(shè)備編號設(shè)備名稱取樣口編號進(jìn)水電導(dǎo)率時間〔S/cm〕臭氧消毒壓力開頭時間Mpa驗證檢驗人：年月日復(fù)檢人：年月日8.過濾器氣泡點試驗測試記錄過濾器編號 過濾器名稱 過濾器類型 標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果驗證結(jié)果評定 檢驗人：月日

年月日復(fù)檢人： 年純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄編 號 儀器儀表名稱 校正周期 結(jié)果 校正證書編號評定 檢驗人：日

年月日復(fù)檢人： 年月10.設(shè)備編號設(shè)備名稱機(jī)械過濾器運(yùn)行狀況設(shè)備編號設(shè)備名稱機(jī)械過濾器運(yùn)行狀況運(yùn)行狀況一級反滲透運(yùn)行狀況二級反滲透運(yùn)行狀況管道閥門情 況水泵運(yùn)行狀況貯水罐情 況超濾和紫