藥劑學自學考試大綱

《藥劑學》自學考試大綱考試說明《藥劑學》課程自學考試大綱為藥學專業(yè)（獨立本科）課程考試大綱，該大綱是個人自學,社會助學和國家考試命題的依據(jù)。運用教材：《藥劑學》，崔福德主編，人民衛(wèi)生出版社，2007年版。本課程為閉卷考試。第一篇藥物劑型概論第一章緒論第一節(jié)藥劑學的概念與任務（略）第二節(jié)藥劑學的分支學科了解：工業(yè)藥劑學，物理藥劑學，藥用高分子材料學，生物藥劑學，藥物動力學，臨床藥劑學的概念。第三節(jié)藥物劑型與DDS了解：藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應用（略）第五節(jié)藥典與藥品標準簡介（略）第六節(jié)GMP,GLP與GCP了解：GMP,GLP與GCPGMP內容。駕馭：GMP,GLP與GCP中英文表達內容。第七節(jié)藥劑學的沿革和發(fā)展（略）第二章液體制劑（略）第一節(jié)概述（略）第二節(jié)液體制劑的溶劑和附加劑了解：增溶劑，助溶劑，潛溶劑，防腐劑。第三節(jié)低分子溶液劑（略）第四節(jié)高分子溶液劑（略）第五節(jié)溶膠劑了解：溶膠劑的穩(wěn)定性及其影響因素駕馭：溶膠的構造和性質第六節(jié)混懸劑（略）第七節(jié)乳劑了解：乳劑的形成理論第八節(jié)不同給藥途徑用液體制劑一般了解：搽劑，涂膜劑，洗劑，滴鼻劑，滴耳劑，含漱劑，滴牙劑，合劑。了解：溶液劑，芳香水劑，醑劑，酊劑，甘油劑，涂劑，第九節(jié)液體制劑的包裝與貯存（略）第三章滅菌制劑與無菌制劑第一節(jié)概述一般了解：滅菌與無菌技術了解：空氣凈化技術，冷凍干燥設備重點駕馭：冷凍干燥冷凍干燥原理及曲線第二節(jié)注射劑(略)第三節(jié)注射劑的制備駕馭：原水的處理方法及原理了解：典型注射劑處方與制備工藝分析第四節(jié)輸液了解：典型輸液處方及制備工藝分析第五節(jié)注射用無菌粉末一般了解：典型凍干無菌粉末處方及制備工藝分析了解：注射用無菌分裝產品,注射用凍干制品的概念及特點。駕馭：無菌分裝工藝中存在的問題及解決方法。重點駕馭：凍干無菌粉末的制備工藝，凍干燥中存在的問題及處理方法第六節(jié)眼用制劑一般了解：眼用液體型制劑的制備了解：滴眼劑的定義及質量要求駕馭：眼用藥物的汲取途徑及影響汲取的因素。第七節(jié)其它其他滅菌與無菌制劑（略）第八節(jié)滅菌與無菌制劑新進展了解：注射給藥系統(tǒng)和眼部給藥系統(tǒng)的新進展第四章固體制劑-1（散劑,顆粒劑,片劑,片劑的包衣）第一節(jié)概述了解：固體劑型的制備工藝。駕馭：固體劑型的體內汲取路徑，Noyes—Whitney方程散劑了解：混合度的表示方法駕馭：粉碎的機理，混合機理重點駕馭：混合的影響因素第三節(jié)顆粒劑（略）第四節(jié)片劑一般了解：濕法制粒壓片法，干法制粒壓片法，直接粉末壓片法，半干式顆粒壓片法，濕法制粒的各種方法及設備了解：廣義潤滑劑的概念，濕法制粒機理，水分含量的測定方法，片劑制備中可能發(fā)生的問題及緣由分析駕馭：潤滑劑的作用機制，干燥的基本理論，干燥器的物料衡算重點駕馭：崩解劑的崩解機理，壓縮成形性的評價方法，片劑成形的影響因素，第五節(jié)片劑的包衣了解：包衣的方法與設備第五章固體制劑-2(膠囊劑,滴丸和膜劑)第一節(jié)膠囊劑了解：軟膠囊劑的制備，腸溶膠囊劑的制備第二節(jié)滴丸劑和膜劑了解：膜劑駕馭：滴丸劑第六章半固體制劑（略）第七章氣霧劑,噴霧劑與粉霧劑（略）第八章浸出技術與中藥制劑第一節(jié)概述了解：浸出技術及中藥制劑的概念，浸出制劑的種類及特點浸出操作與設備了解：藥材的預處理，浸出液的蒸發(fā)與干燥，常用的浸出制劑駕馭：浸出過程，影響浸出的因素第三節(jié)常用的浸出制劑第四節(jié)浸出制劑的質量（略）第五節(jié)中藥成方制劑的制備工藝與質量限制了解：中藥注射劑，中藥眼用制劑，中藥軟膏劑，中藥片劑，中藥膠囊劑，中藥栓劑，中藥膜劑與中藥涂膜劑，中藥橡膠硬膏劑，中藥巴布劑，中藥氣霧劑第二篇藥物制劑的基本理論第九章藥物溶液的形成理論第一節(jié)藥用溶劑的種類及性質駕馭：藥用溶劑的性質第二節(jié)藥物的溶解度與溶出速度……………駕馭：藥物的溶出速度，影響藥物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法第三節(jié)藥物溶液的性質與測定方法…………了解：藥物溶液的pH與pKa值測定，藥物溶液的表面張力，藥物溶液的粘度駕馭：藥物溶液的滲透壓及滲透壓測定方法第十章表面活性劑（略）第十一章藥物微粒分散體系的基礎理論第一節(jié)概述了解：微粒大小與測定方法第二節(jié)微粒分散體系的性質與特點駕馭：微粒分散體系的性質與特點第三節(jié)與微粒分散體系物理穩(wěn)定性有關的理論了解：DLVO理論，空間穩(wěn)定理論，空缺穩(wěn)定理論，微粒聚結動力學駕馭：絮凝與反絮凝第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第一節(jié)概述（略）第二節(jié)藥物穩(wěn)定性的化學動力學基礎——反應速度與反應級數(shù)（略）第三節(jié)制劑中藥物的化學降解途徑（略）…第四節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法了解：處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法，外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法，藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法第五節(jié)固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學了解：固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點，固體劑型的化學降解動力學第六節(jié)藥物穩(wěn)定性試驗方法駕馭：原料藥及藥物制劑的影響因素試驗，加速試驗，長期試驗了解：穩(wěn)定性重點考察項目，有效期統(tǒng)計分析，經典恒溫法，固體制劑穩(wěn)定性試驗的特別要求和特別方法，新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性探討第十三章粉體學基礎第一節(jié)概述（略）第二節(jié)粉體粒子的性質了解：形態(tài)指數(shù)，形態(tài)系數(shù)第四節(jié)粉體的流淌性與充填性了解：粉體的充填性第五節(jié)粉體的吸濕性與潤濕性了解：潤濕性駕馭：吸濕性第六節(jié)粘附性與凝合性(略)第七節(jié)粉體的壓縮性質了解：粉體的壓縮性質第十四章流變學基礎第一節(jié)概述了解：流變學在藥劑學中的應用駕馭：流變學的基本概念，切變應力與切變速率第二節(jié)流變性質了解：粘彈性駕馭：牛頓流淌，非牛頓流淌，觸變流淌第三節(jié)蠕變性質的測定方法（略）第十五章藥物制劑的設計第一節(jié)概述（略）第二節(jié)制劑設計的基礎一般了解：給藥途徑和劑型的確定，制劑的劑型與藥物汲取，制劑的評價與生物利用度駕馭：制劑設計的基本原則第三節(jié)藥物制劑處方設計前工作一般了解：任務和要求，駕馭：藥物理化性質測定，穩(wěn)定性探討第四節(jié)藥物制劑處方的優(yōu)化設計了解：藥物制劑處方的優(yōu)化設計第三節(jié)新藥制劑的探討與申報了解：新藥制劑的探討與申報第三篇藥物制劑的新技術與新劑型第十六章制劑新技術第一節(jié)固體分散技術了解：固體分散體的物相鑒定重點駕馭：固體分散技術的的概念，載體材料，固體分散體的類型，固體分散體的制備方法，固體分散體的速釋與緩釋原理第二節(jié)包合技術了解：包合技術概念，包合物的驗證駕馭：包合材料，包合作用的影響因素，包合物的制備方法第三節(jié)聚合物膠束,納米乳與亞納米乳的制備技術了解：聚合物膠束,納米乳與亞納米乳的制備技術第四節(jié)微囊與微球的制備技術了解：微囊與微球，囊心物與囊材的概念，微囊制備的其他物理化學法,物理機械法,化學法，微球的制備，影響粒徑的因素，微囊與微球中藥物的釋放及體內轉運，微囊,微球的質量評價駕馭：微囊制備的單凝合法和復凝合法第五節(jié)納米粒與亞微納米粒的制備技術了解：納米粒與亞微納米粒的制備技術第六節(jié)脂質體與泡囊制備技術了解：制備脂質體的材料，脂質體的制備方法，脂質體的修飾，脂質體的質量評價，泡囊。駕馭：脂質體的組成與結構，脂質體的理化性質，脂質體的特點第十七章緩釋,控釋制劑和遲釋制劑第一節(jié)概述（略）緩釋,控釋制劑的制備和評價駕馭：緩釋,控釋制劑釋藥原理和方法，緩釋,控釋制劑的設計，緩釋,控釋制劑體內,體外評價口服定時和定位釋藥系統(tǒng)了解：口服定時釋藥系統(tǒng)，口服定位釋藥系統(tǒng)第四節(jié)靶向制劑了解：靶向性評價，被動靶向制劑，主動靶向制劑，物理化學靶向制劑的靶向方式駕馭：靶向制劑的分類，被動靶向制劑，主動靶向制劑，物理化學靶向制劑的的概念第十八章經皮汲取制劑第一節(jié)概述了解：TDDS的發(fā)展與特點，皮膚的基本生理結造與汲取途徑駕馭：透皮汲取制劑的分類第二節(jié)透皮給藥制劑的探討技術了解：透皮汲取制劑的探討內容駕馭：影響藥物透皮汲取的因素，TDDS中常用的透皮汲取促進劑，促進藥物透皮汲取的新技術第三節(jié)透皮汲取制劑的制備（略）第十九章生物技術藥物制劑第一節(jié)概述了解：生物技術藥物的探討概況駕馭：生物技術的基本概念，生物技術藥物的結構特點與理化性質第二節(jié)蛋白質類藥物制劑的處方與工藝駕馭：蛋白質類藥物的一般處方組成，液體劑型中蛋白質類藥物的穩(wěn)定化，固體狀態(tài)蛋白質藥物的穩(wěn)定性與工藝第三節(jié)蛋白質類藥物新型給藥系統(tǒng)了解：新型注射（植入）給藥系統(tǒng)，非注射給藥系統(tǒng)第四節(jié)蛋白質類藥物制劑的評價方法了解：制劑中藥物的體外釋藥速率測定及影響藥物釋放行為的因素，制劑的穩(wěn)定性探討，體內藥動學探討，刺激性及生物相容性探討考試題型舉例一,單項選題（共10分，每小題1分）制備滲透泵片劑常用的水不溶性聚合物是（）A．硅橡膠B．聚乙烯C．醋酸纖維素D．卡波普E．聚乙二醇以下哪一種不屬于口服定位釋藥系統(tǒng)的類型特點（）A．時控型B．pH敏感型C．生物降解型D．胃滯留型E．速釋型影響口服緩釋,控釋制劑設計的生物因素是（）A．劑量大小B．pKa,解離度和水溶性C．安排系數(shù)D．穩(wěn)定性E．代謝口服遲釋制劑的制備目的是（）A．改善藥物在胃腸道的汲取B．治療胃腸局部疾病C．提高藥物生物利用度D．避開肝臟的首過作用E．避開緩釋,控釋制劑在胃腸道汲取不完全，個體差異大的不足青霉素普魯卡因鹽的藥效比青霉素鉀顯著延長，其原理是（）制成溶解度小的鹽與高分子化合物生成難溶性鹽減小了藥物的粒徑藥物的擴散減慢藥物的半衰期增加6．依據(jù)Stocks定律，混懸微粒沉降速度與下列哪一個因素成正比（）混懸微粒的半徑；混懸微粒的半徑平方；混懸微粒的粒度；以上均不是。7．下面對微粒描述正確的是：（）A．微粒粒徑越大，表面張力越大，越不簡單聚集；B．微粒粒徑越小，表面張力越小，越不簡單聚集；C．微粒粒徑越小，表面張力越大，越簡單聚集；D．微粒粒徑越大，表面張力越小，越簡單聚集。8．延緩混懸微粒沉降速度的最有效措施是：（）A．增加分散介質粘度；B．減小分散相密度；C．增加分散介質密度；D．減小分散相粒徑；E．減小分散相與分散介質的密度差。9．絮凝和反絮凝現(xiàn)象從本質上說是由于微粒的（）性質引起的熱力學性質動力學性質電學性質都不是10．大于7微米的微粒能夠被動靶向到（）。A.肝臟B．脾臟C.肺D．淋巴系統(tǒng)二,多項選擇題（在給出的選項中選擇一個最最佳答案。共10分，每小題1分）1．下列可作為水溶性固體分散體載體材料的是A．枸櫞酸B．EudragitRLC．PVPD．甘露醇E．泊洛沙姆2．固體分散體的制備方法包括A．溶劑法B．熔融法C．研磨法D．相分別凝合法E．超聲分散法3．對熱不穩(wěn)定的某一藥物，預選擇PVP為載體制成固體分散體，以下可供選擇的方法有A．熔融法B．溶劑法C．溶劑熔融法D．溶劑噴霧干燥法E．研磨法4．關于固體分散體的速釋原理，敘述正確的是A．藥物高度分散在載體材料中，可提高藥物的表面積，也可提高溶解度B．水溶性載體提高了藥物的可潤濕性C．載體保證了藥物的高度分散性D．載體同藥物分子間形成共價鍵E．以無定形態(tài)態(tài)分散于載體中的藥物溶出速率最高5．固體分散體的類型包括A．混懸型B．簡單低共熔混合物C．固態(tài)溶液D．緩釋型E．共沉淀物

6．延緩混懸微粒沉降速度的措施是：（）A．減小分散介質粘度；B．減小分散相與分散介質的密度差；C．增加分散介質密度；D．減小分散相粒徑；7．關于布朗運動敘述正確的是（）布朗運動是微粒擴散的宏觀基礎，擴散現(xiàn)象是布朗運動的宏觀表現(xiàn)布朗運動使10-7m的微粒具有了熱力學穩(wěn)定性布朗運動使10-7m的微粒具有了動力學穩(wěn)定性微粒作布朗運動時的平均位移與系統(tǒng)溫度無關8．可以觀測到丁鐸爾現(xiàn)象的是（）低分子的真溶液混懸劑納米粒分散體系膠體9．有關流變學的的正確表述有：A牛頓流淌是切變應力S與切變速度D成正比（D=S/η）,粘度η保持不變的流淌現(xiàn)象B塑性流淌的流淌曲線具有屈伏值（或稱為致流值）,不經過原點C假塑性流體具有切稀性質，即粘度隨著切變應力的增加而下降D脹性流體具有切稠性質，即粘度隨著切變應力的增加而增加E觸變流體的上行線與下行線不重合，所包圍成的面積越小,其觸變性越大10．以下關于乳劑流變性的描述正確的是：A分散相體積比較低時，體系表現(xiàn)為非牛頓流淌B隨著分散體體積比增加，系統(tǒng)流淌性下降，轉變成假塑性流淌或塑性流淌C乳化劑濃度越高，制劑粘度越大，流淌性越差D平均粒度相同的條件下，粒度分布寬的系統(tǒng)比粒度分布窄的系統(tǒng)粘度低三,填空題（共10分，每小題1分）控釋制劑是由,,和組成。緩,控釋制劑主要有型和型兩種。緩,控釋制劑所涉及的釋藥原理主要有,,,或作用。緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內的制劑。其中藥物釋放主要是速度過程?？蒯屩苿﹦t一般是指在預定時間內以速度釋放藥物的制劑。5．固體分散體的速效原理包括___________________,__________________,_______________________和_______________________等。6．固體分散體制備方法有,和等（寫出3種即可）。7．固體分散體的主要類型有,_______________________和3種。其中以______________類型的固體分散體的溶出最快。8．形成固體分散體的驗證方法有,和_________________等（任寫3種）。9．制備固體分散體常用的水溶性載體有,和等（寫出3種即可）。10．微粒分散系的穩(wěn)定理論包括,,,,。四,概念與名詞說明（本大題共10小題，每小題1分，共10分）主動靶向制劑：熱敏脂質體：口服定位釋藥系統(tǒng)：固體分散體包合物聚合物膠束固體脂質納米粒自乳化藥物給藥系統(tǒng)牛頓流體非牛頓流體五,問答題（共20分，每小題4分）與骨架片比較，小丸劑在緩,控釋制劑上有哪些特點？依據(jù)dv/dt=KA/L△π公式簡述滲透泵片恒釋藥的原理．簡述哪些藥物通常不宜制成長效制劑．結腸定位釋藥系統(tǒng)的優(yōu)點是什么？例舉可以實現(xiàn)被動靶向的制劑類型和其原理。六,推斷題（正確的打√，錯誤的打×）。（共10題。每小題1分，共10分）半衰期小于1小時或大于12小時的藥物，一般不宜制成緩,控釋制劑。（）半衰期很長的藥物不宜制成緩,控釋制劑。（）緩,控釋制劑在獲得預期療效的同時，可以減小藥物的毒副作用。（）緩,控釋制劑主要有骨架型和貯庫型兩種類型。（）藥物在固態(tài)溶液中是以分子狀態(tài)分散的（）固體分散體的共沉淀物中的藥物是以穩(wěn)定晶型存在的（）β-CD的水溶性較低，但引入羥丙基等基團可以破壞其分子內氫鍵的形成，提高水溶性（）在β-CD的空穴內，非極性客分子更簡單與疏水性空穴相互作用，因此疏水性藥物,非解離型藥物易被包合（）包合物具有緩釋作用，故不能提高生物利用度（）外力作用于物體上產生變形，可逆性變形稱為彈性變形，非可逆性變形稱為塑形變形。七,處方分析（共20分，每小題5分）硝酸甘油緩釋片處方分析（1）處方：硝酸甘油 0．26g(10%乙醇溶液2．95ml)十六醇6．6g硬脂酸6．0g聚維酮（PVP）3．1g微晶纖維素5．88g微粉硅膠0．54g乳糖4．98g滑石粉2．49g硬脂酸鎂0．15g（2）制法：將PVP溶于硝酸甘油乙醇液中，加微粉硅膠混勻，加硬脂酸與十六醇，水浴加熱到60℃，使溶。將微粉硅膠,乳糖,滑石粉的勻稱混合物加入上述熔化的系統(tǒng)中，攪拌1小時。將上述粘稠的混合物攤于盤中，室溫放置20分鐘，待成團塊時，用16目篩制粒。30℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，壓片。（3）要求：a．處方各成分的作用。b．PVP在該處方中加入的目的。c．簡述該緩釋片的釋藥機理。阿米替林緩釋片的處方分析（1）處方：阿米替林 50mg枸櫞酸 10mgHPMC 160mg乳糖 180mg硬脂酸鎂 2mg（2）制法：將阿米替林與HPMC混勻，枸櫞酸溶于乙醇中作潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂混勻，壓片即得。（3）要求：處方各成分的作用。HPMC在該處方中加入的目的。簡述該緩釋片的釋藥機理。為了增加藥物的抗癌活性，設計了制劑腫瘤壞死因子－PGE－轉鐵蛋白，請說明各個部分的作用，簡述該制劑的靶向機理。請說明環(huán)孢菌素納米乳濃液軟膠囊的以下處