輸液一號08年年終述職

2008年輸液一號年終述職材料匯報人：牛萬剛

2008年12月2008年年終工作匯報內(nèi)容第一部分：08年主要指標的完成情況第二部分：08年存在問題分析及措施第三部分：09年工作規(guī)劃第一部分：08年主要指標的完成情況第一部分：08年主要指標的完成情況一、質(zhì)量管理1、08年考核指標完成情況綜述：項目工作指標完成情況市場投訴車間原因≤6起、異物投訴≤4起異物投訴2起（書面）偏差管理車間原因≤4起：不出現(xiàn)人員因素所致無菌異常、首件復核偏差責任偏差1起成品或半成品返工不得出現(xiàn)成品或半成品返工(車間原因)未出現(xiàn)車間原因所致返工技術攻關上報項目三項全部完成2、技術攻關工作的開展1）、碘海醇注射液生產(chǎn)過程漏液問題研究與攻關；2）、三件套組合蓋氧化變色現(xiàn)象研究與攻關；第一部分：08年主要指標的完成情況第一部分：08年主要指標的完成情況3）、可見異物防范攻關；4）、滅菌柜突發(fā)故障情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響研究；5）、甘油果糖注射液5-HMF含量控制與穩(wěn)定性研究；6）、碘海醇注射液不良反應研究與攻關；7）、膠塞表面異物控制。第一部分：08年主要指標的完成情況3、質(zhì)量管理體系的健全新增管理人員多，人員的年輕化所呈現(xiàn)的業(yè)務水平與經(jīng)驗能力的匱乏較為明顯；以往穩(wěn)定狀態(tài)所形成的良好質(zhì)量管理體系已隨人員的更替發(fā)生偏移，為此，車間通過各種方式，如：整理制度、優(yōu)化制度與流程、健全硬件質(zhì)保體系等逐步規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)保體系。全年共完成質(zhì)量管理體系流程規(guī)范19項。第一部分：08年主要指標的完成情況序號規(guī)范項目形成效果Ⅰ、針對產(chǎn)品無菌控制方面，完善流程5項：(1)修訂冷點取樣管理制度；明確了取、核、標記、檢查、流轉(zhuǎn)、上鎖等一系列過程要求(2)針對滅菌中間站管理的不受控修訂“滅菌中間站管理制度”；明確了各通道上鎖管理、專人管理、人員流動管理、產(chǎn)品定置管理等要求(3)針對環(huán)測修訂內(nèi)部“培養(yǎng)皿流轉(zhuǎn)與檢查管理制度”；明確了培養(yǎng)皿取、存、檢查、流轉(zhuǎn)等管理要求(4)修訂蛋白胨生產(chǎn)記錄；參照產(chǎn)品要求對蛋白胨進行過程管理，提高蛋白胨制備質(zhì)量(5)提出滅菌產(chǎn)品防混硬件改造方案并實施；較第二點更規(guī)范，實現(xiàn)產(chǎn)品的上鎖管理第一部分：08年主要指標的完成情況Ⅱ、針對異物控制方面，完善流程6項：(6)修訂膠塞流轉(zhuǎn)管理制度規(guī)范流轉(zhuǎn)過程控制(7)修訂容器流轉(zhuǎn)管理制度；規(guī)范流轉(zhuǎn)過程控制(8)完善燈檢比武考核方案；明確比武內(nèi)容與激勵方法(9)針對燈檢質(zhì)量管理水平提升修訂燈檢崗位管理制度，并階段性總結(jié)；規(guī)范新形勢下燈檢崗位的管理，明確各級人員工作職責與考核，提升燈檢管理檔次，工段長半脫產(chǎn)的管理更有利于對目前各人員質(zhì)量差異性分析與管理，強化了過程控制；(10)現(xiàn)場制作燈檢流程圖示分解圖，指導實際生產(chǎn)與培訓；生動體現(xiàn)規(guī)范的操作過程，有利于培訓與操作參照性。(11)利用燈檢提示裝置實現(xiàn)每30min提示速度、每2小時做樣品健操的流程；提高現(xiàn)場管理水平，尤其是每2h進行的眼保健操有利于對員工視力的保護；第一部分：08年主要指標的完成情況Ⅲ、針對碘海醇漏液投訴，完善流程4項：(12)修訂灌裝SOP，并取消原人工補液操作，規(guī)范產(chǎn)品接觸管理；碘海醇漏液量得到有效控制(13)修訂軋蓋SOP，規(guī)范產(chǎn)品接觸管理；確保半成品殘留液不加大(14)修訂燈檢SOP，嚴格控制疑似漏液品控制；確保漏液產(chǎn)品不流入市場(15)修訂滅菌SOP，杜絕人員操作交叉污染；確保半成品殘留液不加大第一部分：08年主要指標的完成情況Ⅳ、針對包裝首檢，完善流程1項：(16)針對現(xiàn)有包裝首檢制度執(zhí)行形式的不可參照性制作“包裝首檢對照品”，并納入SOP管理除打印內(nèi)容的正常復核，對其他內(nèi)容形成視覺對比性，避免操作誤差Ⅴ、針對市場返工管理，完善流程1項：(17)針對市場返工品管理修訂“返工品管理制度”，規(guī)范返工與返工包材管理；上鎖管理、避免不同品種混淆Ⅵ、針對產(chǎn)品受控管理方面，完善流程1項：

(18)進行冷點樣品、成品取樣、市場返工品與包材進行上鎖管理功能間設計與應用上鎖管理、避免混淆事件發(fā)生Ⅶ、針對與質(zhì)量相關的現(xiàn)場管理方面，完善流程1項：(19)修訂垃圾房管理制度，基本杜絕無人問津，現(xiàn)場混亂的局面；垃圾房基本杜絕混亂的管理局面。第一部分：08年主要指標的完成情況4、積極開展北線GMP提升改造工作11月2日開始停產(chǎn)，12月11日正?；謴蜕a(chǎn)，歷時39天，完成兩臺洗瓶機、上、下瓶機、灌裝機、北線配套硬件設施整改，因時間緊，在過程中不斷的存在交叉施工，給改造的順利開展帶來一定難度。第一部分：08年主要指標的完成情況5、燈檢新管理制度的實施二、生產(chǎn)計劃管理1、08年考核指標完成情況綜述：項目工作指標完成情況供貨不得出現(xiàn)車間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況第一部分：08年主要指標的完成情況2、生產(chǎn)任務完成情況：第一部分：08年主要指標的完成情況3、新品種投產(chǎn)新品種果糖氯化鈉注射液投產(chǎn)；甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液的中試生產(chǎn)工作；碘克沙醇樣品試制工作等。第一部分：08年主要指標的完成情況三、設備、三標一體管理1、08年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況設備技改設備技改與創(chuàng)新立項不低于4起：超額完成設備管理不得出現(xiàn)設備故障維修費用超過國產(chǎn)1萬元、進口2萬元情況完成安全管理不得出現(xiàn)費用在3000元以上的安全事故完成第一部分：08年主要指標的完成情況2、設備技改工作的開展序號攻關項目形成效果1壓塞機上塞機構(gòu)異物吹掃裝置的設計與應用有效去除可能存在的膠塞表面可移動異物；安裝至今尚未出現(xiàn)內(nèi)部異物反饋（大致在7、8月份左右安裝）。2八針式吹氣除漏液裝置設計與應用有效降低瓶口殘留液存在量，后道工序反饋漏液癥狀明顯改善；提高產(chǎn)品收率（2％左右）。3自流式灌裝機接液引流裝置設計與應用消除灌裝設備造成的漏液影響；每批收集殘留液30瓶左右，降低漏液交叉污染。第一部分：08年主要指標的完成情況4南線灌裝聯(lián)動線防護罩設計與應用提升異物控制水平；聯(lián)合6月份所開展的異物攻關其他項目，自8月份以來，車間內(nèi)部未曾出現(xiàn)毛絲等異物反饋（之前出現(xiàn)近11起內(nèi)部反饋）。5包裝工段聯(lián)動線改造1、實現(xiàn)包裝自動化作業(yè)，提高生產(chǎn)效率；2、關鍵操作實現(xiàn)設備監(jiān)控，消除人員差錯影響，提高包裝質(zhì)量；3、實現(xiàn)人工精簡3人/班。（南線已完成）6北線包裝機電眼異物遮擋自檢程序設計與應用杜絕因不可避免的異物阻擋問題導致的說明書漏檢現(xiàn)象發(fā)生；第一部分：08年主要指標的完成情況7貼標機剔廢系統(tǒng)改造與應用1、避免光瓶、光標現(xiàn)象漏檢；2、實現(xiàn)1名人員精簡。8噴碼輸送帶加裝變頻裝置實現(xiàn)包裝機聯(lián)線與噴碼質(zhì)量提高。9包裝機推桿軸承固定改造生產(chǎn)過程停機現(xiàn)象減少70％以上，生產(chǎn)效率得到提高；提高直線軸承及推桿主軸的使用壽命。第一部分：08年主要指標的完成情況10北線包裝機進瓶安全防護技改消除因炸瓶或人為誤操作而存在的安全隱患11滅菌柜UPS電源改造確保斷電情況下運行程序的不丟失12燈檢自動提示裝置方案設計與應用實現(xiàn)燈檢速度的不斷提示與控制，提高過程質(zhì)量控制水平；有利于員工視力保護。13三件套組合蓋開啟扳手應用解決市場投訴（下半年曾給云南公司寄去一只）14一般區(qū)多區(qū)域電源公用分離改造每月節(jié)約電費100元左右第一部分：08年主要指標的完成情況3、設備管理體系的健全3.1.設備各級人員的分開協(xié)作工作開展；

3.2.機長考核體系的建立；3.3.人員培訓流動機制的建立第一部分：08年主要指標的完成情況4、三標一體工作的開展今年是三標一體工作深入開展的一年，下半年所開展的安全、環(huán)保月活動進一步帶動了員工對危險源的深入理解。4.1.領導重視，員工誠實，安全危險源排查工作的有效開展；4.2.注重長效與知識的積累，修訂車間安全培訓教材；4.3.情景在線，做真做實消防培訓工作；4.4.完善硬件設施，積極消除安全隱患。第一部分：08年主要指標的完成情況四、成本管理1、08年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況/大品種年平均物耗下降0.5-1.0％，機物料下降1.5％以上物耗已完成，主因為原輔料成本的下降；機物料未完成，主因為車間今年改造等導致費用有一定上升。

2、成本控制方面所做的工作生產(chǎn)現(xiàn)場基本照明的責任落實與合理開閉；一般區(qū)多區(qū)域公用電源現(xiàn)象的改造；碘海醇產(chǎn)品收率提高。第一部分：08年主要指標的完成情況五、人力資源管理1、08年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況人員培養(yǎng)主任助理1名；后備工藝員1名；后備班長2名；化驗員1名；后備崗位技術人員5名主任助理未完成（已具報告）；后備工藝員：薛何明后備班長：顧紅蘭、朱繼梅另新頂崗班長：任萍萍、趙萍化驗員：陳盼后備崗位技術人員：若干人員優(yōu)化定額人員3名；工段長2名；關鍵崗位人員3名；均完成第一部分：08年主要指標的完成情況2、人員培訓管理體系的健全今年主要在人員分工小組方面落實了部分工作，成立培訓檔案整理小組，并成立以車間管理人員、大學生為組員的互講互學小組，定期活動，以各活動的開展與分工協(xié)作拉動車間培訓體系的建設。第一部分：08年主要指標的完成情況六、項目管理1、08年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況設備改造防偽標簽自動化設備應用已完成搪玻璃配料罐更換未完成（已具報告）南北線洗瓶機更換北線已完成，南線未完成（已具報告）B+S灌裝機更換已完成南線燈檢線增加工位項目改造未完成（已具報告）2、積極開展北線GMP提升改造工作（在質(zhì)量管理一項已體現(xiàn)、略）第一部分：08年主要指標的完成情況七、其他1、車間榮譽方面六月份獲得公司質(zhì)量月活動第一名；車間班長朱莉莉作為二部代表參加公司質(zhì)量知識競賽獲得第一名；車間化驗員季紅蘭參加公司化驗員技術比武活動或第三名；車間員工參加公司消防運動會獲得一個第一、三個第二。2、論文發(fā)表方面項目工作指標完成情況論文發(fā)表技術論文、QC論文各一篇超額完成技術論文一篇第一部分：08年主要指標的完成情況第二部分：08年存在問題分析及措施第二部分：08年存在問題分析及措施1、質(zhì)量管理1）、偏差分析：2008年度1-11月份共出現(xiàn)偏差8起，其中人員因素1起、設備因素0起、物料因素6起、公用介質(zhì)1起，其它因素0起，繪柱形圖如下：第二部分：08年存在問題分析及措施從偏差柱形圖1-1分析可知，2008年輸液一號車間偏差發(fā)生率有較大幅度下降，但物料因素仍是導致車間發(fā)生偏差的主因，其中今年仍出現(xiàn)了1起人為的偏差。序號原因分析解決措施1內(nèi)包材質(zhì)量缺陷所致的偏差數(shù)量仍居高不下盡快根據(jù)推動黑膠塞的使用；博生膠塞質(zhì)量在下半年有一定幅度的提高，但仍不能適應我公司質(zhì)量控制要求，需繼續(xù)進行信息反饋與質(zhì)量提升；盡快引進新的內(nèi)包材供應商，增加內(nèi)部生產(chǎn)的可比性與可選擇性；建議開展相關試驗，考慮取消膠塞內(nèi)表面黑點的控制。2未嚴格成品取樣制度的執(zhí)行，職責不清，導致小盒漏噴偏差的發(fā)生嚴格按照成品取樣規(guī)程執(zhí)行，各級人員不得越級完成操作；要求車間對所取樣品必須進行逐瓶復核。第二部分：08年存在問題分析及措施2）、市場投訴分析：2008年度1-11月份共出現(xiàn)市場投訴9起，其中人員2起、物料5起、其他2起，繪柱形圖見表圖1-2。第二部分：08年存在問題分析及措施從投訴柱形圖1-2分析可知，2008年物料因素上升為投訴的主要原因，該投訴均集中于三件套組合蓋的氧化變色現(xiàn)象。異物漏檢問題從書面情況來看有所下降，但實際車間仍接到兩起口頭異物投訴，因此實際情況與去年是持平的。具體分析如下：序號原因分析解決措施1三件套組合蓋氧化變色現(xiàn)象主因為鋁材質(zhì)量差異所導致現(xiàn)已完全解決該問題，主要措施在08年工作總結(jié)中已描述2燈檢異物漏檢仍反應出過程控制不足前道工序灌裝聯(lián)動線啟用防護罩對開放操作環(huán)節(jié)進行隔離保護；開展技改，增加軌道末端吹氣裝置；粗洗、上瓶工段啟用防異物潔凈工作服；開展立式洗瓶機的更換，消除現(xiàn)有洗瓶設備存在交叉污染的先天缺陷；新修燈檢管理方案，降低單位工作量，確保燈檢時間；南線擬改造推行黒白屏對照檢查；積極開展技術比武，并利用現(xiàn)有燈檢工段長半脫產(chǎn)強化燈檢各級人員的數(shù)據(jù)化分析工作；燈檢速度自動提升裝置應用；眼保健操的執(zhí)行與視力保護。第二部分：08年存在問題分析及措施3）、質(zhì)量管理體系運行質(zhì)態(tài)不足分析序號存在問題解決措施1GMP檢查尚流于形式，檢查重點尚不明確1、落實檢查考核與激勵制度；2、由車間主任負責親自修訂一套檢查手冊，必要時請教GMP辦公室。2車間管理人員質(zhì)量管理主動性意識不強，尚存在被動挨打的情況與GMP檢查工作合并開展，并推行設置管理質(zhì)量陷阱3質(zhì)量分析會尚未充分發(fā)揮全員參與的作用，目前大都停留在個別人講問題的情況，討論尚不足進一步完善質(zhì)量分析會制度第二部分：08年存在問題分析及措施4）、技術改進與創(chuàng)新不足分析序號存在問題解決措施1關鍵的技術問題遲遲不能解決，如：碘海醇不良反應等建議請專業(yè)人士參與，并統(tǒng)籌、科學、合理的開展相關工作，確保攻關的專業(yè)化與有效性2技術人員匱乏、流動性大車間制定計劃，培養(yǎng)技術型班長；車間盡力利用自身能力對確實取得技術進步的人員進行鼓勵；車間將參與技術攻關作為今后評選先進與其他榮譽的重要項目。3生產(chǎn)管理人員參與技術的積極性不足同上第二部分：08年存在問題分析及措施2、生產(chǎn)管理1）、生產(chǎn)計劃管理不足分析序號存在問題解決措施1包材預警人員責任心不強，曾出現(xiàn)因包材供應不足而更改計劃的情況明確考核制度，每影響生產(chǎn)1批，考核5分，預警表每脫1天考核2分等；重新設計預警表，將月度信息匯總與周計劃跟蹤相結(jié)合。第二部分：08年存在問題分析及措施2）、新產(chǎn)品投產(chǎn)、中試驗證工作不足分析序號存在問題解決措施1新品部在車間進行新品種試制，車間記錄尚不完善，出現(xiàn)查詢不便情況要求每次不管給哪個部門做樣品均需進行記錄；2現(xiàn)有的試驗記錄為單張打印式，經(jīng)常出現(xiàn)丟失出現(xiàn)問題嚴格考核；重新設計裝訂成本的試驗跟蹤記錄；3新品果糖氯化鈉投產(chǎn)后出現(xiàn)收率偏低的偏差嚴格新品種文件審核，不可簡單流于形式第二部分：08年存在問題分析及措施3、設備、三標一體管理1）、設備技改與創(chuàng)新不足分析序號存在問題解決措施1大都存在設備陳舊，使用時間較長，成熟穩(wěn)定，確實無可進行技改的方向的想法鼓勵對新設備、新流程進行調(diào)研2機長隊伍年輕化，大都維修經(jīng)驗尚不足，動手能力差制定機長業(yè)務技能提高計劃，并結(jié)合適當?shù)莫剳偷诙糠郑?8年存在問題分析及措施2）、設備管理體系運行質(zhì)態(tài)不足分析序號存在問題解決措施1大都設備技術人員尚停留在等待維修的思路，主動性維護