標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20171-2016 藥用純蒸汽滅菌器》是針對(duì)藥用領(lǐng)域內(nèi)使用純蒸汽進(jìn)行滅菌處理設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用純蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)收以及使用等方面的要求，旨在確保這類(lèi)設(shè)備能夠安全有效地應(yīng)用于藥品及其相關(guān)物品的滅菌過(guò)程。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，藥用純蒸汽滅菌器必須滿足一定的技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)，包括但不限于：工作溫度范圍、壓力條件、滅菌周期時(shí)間等。此外，還對(duì)材料的選擇提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)所有接觸物料部分應(yīng)選用耐腐蝕且不會(huì)影響被滅菌物品質(zhì)量的材質(zhì)制成。

在控制系統(tǒng)方面，《JB/T 20171-2016》指出，現(xiàn)代藥用純蒸汽滅菌器應(yīng)配備有自動(dòng)控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)滅菌過(guò)程的精確調(diào)控，并能記錄關(guān)鍵參數(shù)如溫度、壓力變化情況，便于后續(xù)追溯和分析。

對(duì)于安全防護(hù)措施，標(biāo)準(zhǔn)中也做了具體說(shuō)明，比如設(shè)置超壓保護(hù)裝置、緊急停止按鈕等，確保操作人員的安全。同時(shí)，還要求定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查其運(yùn)行狀態(tài)是否正常，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

最后，在出廠前或安裝后投入使用之前，每臺(tái)藥用純蒸汽滅菌器都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試驗(yàn)證，只有符合本標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定的設(shè)備才能正式投入生產(chǎn)使用。這不僅保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也為保障公眾健康做出了貢獻(xiàn)。


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....

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  • 2016-04-05 頒布
  • 2016-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)54632—2016

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20171—2016

藥用純蒸汽滅菌器

Puresteamsterilizerforpharmaceutics

2016-04-05發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20171—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制定

2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司山東藥品食品職業(yè)學(xué)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅佩順丁洪勇王洪敏于天明仲劍鋒魏國(guó)勇

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20171—2016

藥用純蒸汽滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用純蒸汽滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用

、、、、、、

說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于純蒸汽工作壓力不大于的藥用純蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱(chēng)滅菌器

0.25MPa(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150—2011()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)管道的基本識(shí)別色識(shí)別符號(hào)和安全標(biāo)識(shí)

GB7231—2003、

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)的測(cè)定

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

壓力容器涂敷與運(yùn)輸包裝

JB/T4711

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

YY/T0216—1995

固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

TSG21—2016

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

(2010)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

滅菌負(fù)載sterilizerload

在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品

。

定義

[GB8599—2008,3.16]

32

.

BD測(cè)試bowieanddicktest

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