標準解讀

《JJF 1752-2019 全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準規(guī)范》是一項針對全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀的技術標準,由國家市場監(jiān)督管理總局于2019年發(fā)布。該文件旨在為這類儀器的校準提供指導原則和技術要求,確保其測量結果的準確性和可靠性。根據(jù)內容,可以了解到以下幾點:

  • 適用范圍:本規(guī)范適用于使用化學發(fā)光、電化學發(fā)光等原理進行定量或定性檢測人體樣本(如血清、血漿)中特定物質濃度的全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀。

  • 校準條件:規(guī)定了校準時所需的環(huán)境條件,包括溫度、濕度以及電源穩(wěn)定性等方面的要求;同時明確了校準前準備工作的重要性,比如預熱時間、清洗程序等。

  • 校準項目與方法:詳細列舉了需要校驗的主要性能指標及其對應的測試方法,這些性能參數(shù)通常包括但不限于線性度、重復性、準確性、批內變異系數(shù)、批間變異系數(shù)等。每項性能都有具體的評價標準,并給出了推薦使用的標準物質或者參考材料類型。

  • 結果處理:描述了如何對實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,以判斷儀器是否符合預期性能。這涉及到計算平均值、標準偏差等基本統(tǒng)計量,有時還需采用更復雜的數(shù)學模型來評估系統(tǒng)的綜合表現(xiàn)。

  • 報告格式:指定了校準報告應該包含的信息要素,例如被測設備的基本信息(型號、序列號)、執(zhí)行校準的時間地點、所用標準品/質控品詳情、各項測試的結果及結論等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-09-27 頒布
  • 2019-12-27 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomaticClosedLuminescence

ImmunoassayAnalyzers

2019-09-27發(fā)布2019-12-27實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計量技術規(guī)范

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準規(guī)范

JJF1752—2019

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·J-3399

版權專有侵權必究

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫

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分析儀校準規(guī)范??

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ClosedLuminescenceImmunoassayAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位深圳市計量質量檢測研究院

:

南京市計量監(jiān)督檢測院

本規(guī)范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1752—2019

本規(guī)范主要起草人

:

武利慶中國計量科學研究院

()

金有訓中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

黃志凡深圳市計量質量檢測研究院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

米薇中國計量科學研究院

()

張志堅深圳市計量質量檢測研究院

()

徐昇南京市計量監(jiān)督檢測院

()

JJF1752—2019

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計量特性

4………………(1)

示值誤差

4.1……………(1)

重復性

4.2………………(1)

攜帶污染率

4.3…………(2)

線性

4.4…………………(2)

校準條件

5………………(2)

環(huán)境條件

5.1……………(2)

校準用標準物質和試劑

5.2……………(2)

校準項目和校準方法

6…………………(2)

示值誤差

6.1……………(2)

重復性

6.2………………(2)

攜帶污染率

6.3…………(3)

線性

6.4…………………(3)

校準結果表達

7…………(3)

復校時間間隔

8…………(4)

附錄校準用標準物質的選擇原則

A…………………(5)

附錄校準記錄及校準證書的內容及格式

B…………(6)

附錄示值誤差測量結果的不確定度評定示例

C……(9)

JJF1752—2019

引言

本規(guī)范起草中參考了全自動發(fā)光免疫分析儀依據(jù)

YY/T1155—2019《》,

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則的要求編制

JJF1071—2010《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于化學發(fā)光電化學發(fā)光原理的全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀的校準

、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1

全自動發(fā)光免疫分析儀

YY/T1155—2019

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3概述

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀以下簡稱免疫分析儀是采用免疫分析方法檢測樣

()

本中特定靶標的分析儀器免疫分析儀通常由計算機系統(tǒng)內部伺服系統(tǒng)加樣單元

。、、、

清洗單元孵育單元及檢測單元構成見圖通常只能與廠商配套提供的試劑盒組

、

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