ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求及使用指南新舊版變化

1第一部分新版標準的關(guān)鍵變化2ISO9001:2015新版，再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)”取而代之。ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化3ISO9001:2015新版標準大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息（證據(jù))形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據(jù))形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2條款“外部供方的控制類型和程序”仍然強調(diào)“評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”ISO9001:2015新版9.3條款“管理評審”仍然強調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001:2015新版9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果”……

ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化4還要特別強調(diào)的是，同老版本一樣，ISO9001:2015新版標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認……等；也就是說：ISO9001:2015新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦)。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化！ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化5ISO9001:2015新版標準大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息（證據(jù))形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據(jù))形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2條款“外部供方的控制類型和程序”仍然強調(diào)“評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”ISO9001:2015新版9.3條款“管理評審”仍然強調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001:2015新版9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果”……

ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化6還要特別強調(diào)的是，同老版本一樣，ISO9001:2015新版標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認……等；也就是說：ISO9001:2015新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦)。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化！ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化71、標準采用了‘管理體系頂層結(jié)構(gòu)’（各體系章節(jié)結(jié)構(gòu)一致）；2、明確要求了基于風(fēng)險的思考，并通過基于風(fēng)險的思考，支持和改進過程方法的的理解和應(yīng)用；3、減少了規(guī)定的要求；4、減少了文件的重視；5、改善了‘服務(wù)’的適宜性（不僅僅是產(chǎn)品）；6、要求定義QMS邊界（必須）（沒有單純的產(chǎn)品，一般都會伴隨服務(wù)，也很少有單純的服務(wù)，因為多數(shù)情況下也會提供產(chǎn)品，如果界定質(zhì)量管理體系邊界，需要思考）；7、更加重視（強調(diào)）組織的環(huán)境；8、強化了領(lǐng)導(dǎo)作用；9、更加重視實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，提升顧客滿意；更加強調(diào)過程應(yīng)實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)和顧客滿意的要求；10、目標及其實現(xiàn)需要細化，必須包括做誰、做什么、什么時候完成，類似于‘管理方案’的理念；811、‘外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制’取代了采購，包括服務(wù)外包過程；以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法確定，對商品和服務(wù)的每個及所有外部供應(yīng)商的控制方法和程度；12、‘策劃’變化很大。例如：質(zhì)量管理體系策劃、運行的策劃明顯提出需要考慮需風(fēng)險和機遇的處置；13、明確提出了知識管理；14、不再要求質(zhì)量手冊、管理者代表、預(yù)防措施，取消了文件和記錄（用文件化信息代替）、取消了刪減（用‘不應(yīng)用’替代）、；15、運行的策劃應(yīng)考慮需要處置的風(fēng)險；16、變更的控制（產(chǎn)品、流程、體系）；17、監(jiān)視和測量；18、內(nèi)審明確要求考慮相關(guān)風(fēng)險；19、管理評審應(yīng)考慮組織的戰(zhàn)略方向；20、增加了一些新的管理理念、內(nèi)容，如‘知識管理’、‘變更的控制’、‘確定創(chuàng)新的需求’、‘組織的的情境’、過程方法、風(fēng)險和機遇、績效評價、變更控制；921、為組織應(yīng)用標準提供了更多的靈活性：

a.標準要求形成文件的要求比2008版大幅減少。只有幾個方面：4.3保持文件信息的質(zhì)量管理體系范圍；5.2.2a質(zhì)量方針應(yīng)形成文件；4.4組織應(yīng)保持必要的文件化信息，支持過程運行；b.附錄A1：本標準的結(jié)構(gòu)是為了‘要求’的連貫性，而不是為組織提供了一個方針、目標、過程的文件化的模塊。沒有要求組織依據(jù)本標準結(jié)構(gòu)復(fù)制其管理體系結(jié)構(gòu)。組織也可以使用自己管理體系的術(shù)語；1023、強調(diào)了質(zhì)量管理體系在組織經(jīng)營中的作用：1122、更加關(guān)注績效：ISO9001:2015新版標準發(fā)生的變化13第二部分質(zhì)量管理七大原則143.1質(zhì)量管理七大原則15QMP1——顧客關(guān)注a)說明：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客的要求和努力超出顧客的期望。b)原理：組織獲取并維持了顧客和其他組織依賴的關(guān)聯(lián)方的信心，就獲得了長期的成功。與顧客互動的每一個方面都提供了給顧客增值的機會。了解顧客和其他相關(guān)方現(xiàn)在和未來的需要，對公司的長期成功有幫助。16QMP2——領(lǐng)導(dǎo)作用a)說明：每個層級的領(lǐng)導(dǎo)者建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并為員工創(chuàng)造一起實現(xiàn)組織目標的條件。b)原理：建立統(tǒng)一的宗旨，方向和參與可以讓組織聯(lián)合其戰(zhàn)略，方針，過程和資源以實現(xiàn)目標。17QMP3——全員參與a)說明：對于組織來說，人員稱職，獲得授權(quán)和參與價值交付是非常重要的。整個組織內(nèi)稱職、獲得授權(quán)和參與的人員增強了組織的增值能力。b)原理：對于有效和高效地管理一個組織來說，重要的一點是讓各個層級的人員參與進來，并尊重每個人。人員的認可、獲得授權(quán)、技術(shù)和能力的放大促進人員更好地實現(xiàn)組織目標。

18QMP5——改進a)說明：成功的企業(yè)擁有對改進的持續(xù)關(guān)注。b)原理：改進對企業(yè)維持現(xiàn)有的績效水平至關(guān)重要。改進是對組織內(nèi)外部條件的變化做出相應(yīng)并創(chuàng)造新的機遇。19QMP6——基于事實的決策方法a)說明：基于數(shù)據(jù)和信息分析和評估所做的決策，更能產(chǎn)出預(yù)期結(jié)果。b)原理：制定決策是一個復(fù)雜的過程，其中包含一些不確定性。決策一般包含不同類型和不同來源的輸入和相應(yīng)的不同的主觀理解。需要了解因果關(guān)系和潛在的意外結(jié)果。事實上，證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析能為決策提供更多的客觀性和信心。20QMP7——關(guān)系管理a)說明：為了長期的成功，組織應(yīng)管理它和相關(guān)方的關(guān)系，例如供應(yīng)商。b)原理：相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與相關(guān)方的關(guān)系以優(yōu)化他們對組織績效的影響，可以提高持續(xù)成功的概率。管理供應(yīng)商和合作伙伴關(guān)系網(wǎng)具有非常重要的意義。

21第三部分ISO9001：2015版標準講解22ISO9001：2015標準241范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。252規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語263術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2015中所確定的術(shù)語和定義。27術(shù)語和定義3.02利益相關(guān)方

人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。3.09風(fēng)險

影響預(yù)期結(jié)果的不確定性注1：背離預(yù)期的影響可以是正面的，也可以是負面的注2：不確定是一種狀態(tài)，是關(guān)于事件及其后果的常識，知識和其他信息不充分（即使是局部不充分）注3：風(fēng)險通常用潛在的“事件”或“后果”，或他們的組合來表述注4：風(fēng)險通常是事件的“后果”和“發(fā)生的可能性”的組合注5：風(fēng)險有時僅僅是指負面后果的可能性283.11文件化信息

組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自任何源頭注2：文件化信息可以指：（1）管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）（2）為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）（3）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）293.13績效

可測量的結(jié)果注1：績效可以是定量的，也可以是定性的;注2：績效可以是活動、過程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系和組織的管理。3.14外包（動詞）

通過安排，由外部組織完成的部分職能和過程。注1：外包的職能和過程雖然由管理體系之外的組織完成，但是組織必須將其納入管理體系范圍之內(nèi)。303.15監(jiān)視

確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察3.16測量

確定數(shù)值的過程313.24組織的環(huán)境

影響組織產(chǎn)品、服務(wù)、投資和相關(guān)方的內(nèi)外部的因素狀態(tài)的經(jīng)營環(huán)境。注1：環(huán)境的概念同樣適用于不以營利為目的組織和公共服務(wù)組織，因為它們也要考慮收入（雖然不是以營利為目的的收入）

323.28改進

提高績效的活動【譯者注：2008版標準中“改進”強調(diào)的是提高滿足要求的能力，2015版強調(diào)提高績效】3.36客體

可感知或可想象到的任何事物【譯者注：標準正文沒有再出現(xiàn)這個詞，質(zhì)量術(shù)語使用這個定義】3.42創(chuàng)新

客體產(chǎn)生新的或本質(zhì)變化過程注1：創(chuàng)新的客體可以是管理體系、過程、產(chǎn)品、服務(wù)或技術(shù)【譯者注：標準新增加的一個術(shù)語，強調(diào)創(chuàng)新是提升績效和持續(xù)改進的方法之一】333.53知識被證實有絕對真實性的相信。必須是真的，并且必須被相信是真的；3.66績效指標對輸出和顧客滿意有重要影響的特性。例如：一次交驗合格率為百萬分之一注：特性可以是定性和定量的?！咀g者注：新增加的要求，組織在確定QMS框架時需要確定測量過程有效運行的績效指標】344組織環(huán)境354.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的情況，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān)的情況，促進內(nèi)部環(huán)境的了解。364.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息374.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素：b)4.2中提及的相關(guān)方的要求：c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)應(yīng)用本國際標準的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標準的任何要求時，應(yīng)提供正當理由。如果決定不應(yīng)用本國際標準的某些要求，僅僅當其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意的能力或者責(zé)任，才可能聲稱符合本國際標準。384.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：a)確定這些過程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制。d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求處理風(fēng)險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達到預(yù)期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系394.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2所必要達到的程度，組織應(yīng)：a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。405領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)覆行對質(zhì)量管理體系的有效性責(zé)任；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；e)確保可獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預(yù)期結(jié)果h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i)促進持續(xù)改進j)支持各階層管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。注：本國際標準提及的“運營”應(yīng)廣義的理解為與組織存在的核心目的相關(guān)的那些活動，無論組織是公共還是私營的、營利性還是非營利性。5.1.2顧客導(dǎo)向最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導(dǎo)向方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機會；c)保持聚集于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并a)適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供建立和評審質(zhì)量目標的框架c)包括對滿足適用要求的承諾d)包括對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針a)形成文件化信息，并可獲取；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用c)適用時，涉及的相關(guān)方易于獲取5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限a)確保質(zhì)量管理體系符合本國際標準的要求b)確保過程產(chǎn)生其預(yù)期的輸出c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導(dǎo)向意識；e)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。6策劃6.1風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風(fēng)險和機會，以：a)確保質(zhì)量管理體系能達成其預(yù)期結(jié)果；b)強化下面的影響c)預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響d)實現(xiàn)持續(xù)改進6.1.2組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險和機會的措施；b)如何：1）將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.4）并予以實施；2）評價這些措施的有效性。所采取的處理風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：處理風(fēng)險的選項包括：風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險。注2：機會可以導(dǎo)向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，打開新市場，獲得新顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標及實施策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致：b）可測量c）考慮適用的要求d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視f)得到溝通適當時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的文件化信息。6.2質(zhì)量目標及實施策劃6.2.2在策劃如何達成質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)誰負責(zé)；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。a)變更的目的有其任何潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運輸資源：d)信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以實施產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。a)社會的（如非歧視、平靜、非對抗）b)心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護）c)物理的（如溫度、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）取決于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則若監(jiān)視或測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保提供的資源：a)適合實施監(jiān)視和測量活動的特定類型b)得到維護，以確保持續(xù)適合其目的。組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量資源適用于其目的的證據(jù)。7.1.5.2量值溯源若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行驗證、或校準、或同時進行。不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的文件化信息。b)標識，以確定其校準狀態(tài)；c)防止可能使校準狀態(tài)和后續(xù)的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，就采取適當?shù)拇胧?.1.6組織知識組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。知識應(yīng)得到保持，到需要是可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。注1：組織的知識是特定于組織的知識。注2：組織的知識可基于：a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得知識，失敗和成功項目的經(jīng)驗教訓(xùn)，取得和分享非正式的知識和經(jīng)驗，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進的結(jié)果）；b)外部來源（例如標準，學(xué)術(shù)界，會議，顧客或供方的知識）（識別，保持，保護）7.2能力組織應(yīng)：a)確定在其控制下進行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所的必要的能力：b)基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性；d)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或再分配，可聘用、簽約（外包）可勝任的人員。7.3意識（6.2.2）組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識到：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機c)溝通的對象d)溝通的方向e)誰去溝通7.5文件化的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標準要求的文件化信息;b)組織確定的對于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：---組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；---過程及其相互作用的復(fù)雜程度；---人員的能力。7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴)標識和說明（例如：標題、日期、作者、文件編號）b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）c)評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進行控制，如：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用，b)儲存和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）c)變更的控制（如版本控制）d)保留和處置組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當?shù)臉俗R和控制。注：訪問可能意味著決定僅僅允許查看文件化信息，或者允許和授權(quán)查看與更改文件化信息。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得且適用b)得到充分的保護（如防止泄密、誤用、缺失等）8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4），及實施在要素6.1確定的活動：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求b)建立以下準則1）過程2）產(chǎn)品和服務(wù)的接受c)確定達成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源d)依據(jù)準則對過程實施控制e)確定和保存必要程度的文件化信息：1）以確信過程按策劃的要求實施2）證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。注：保存包含了文件化信息的保持和保留8.1運行策劃和控制策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負面影響。組織應(yīng)確保外包過程已得到控制（參見8.4）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息b)處理問詢，合同或訂單，及其變更c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處理或控制顧客的財產(chǎn)；e)相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定擬提供顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到規(guī)定，包括：1)任何適用的法律法規(guī)的要求2)組織認為必要的要求b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后的活動的；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求c)組織規(guī)定的要求d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受之前對顧客要求進行確認。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用時：a)評審結(jié)果b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮；a)設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審；c)要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認活動；d)設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的需要；g)在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要；h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求；i)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預(yù)期控制程度；j)證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和績效要求b)來自于以前類似的設(shè)計開發(fā)活動的信息；c)適用的法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果；輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保：a)規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果；b)執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)進行驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求；d)進行確認活動，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e)對于評審、驗證和確認活動中確定的問題，采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認有不同的目的，它們可以單獨、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。8.3.5設(shè)計開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包含驗收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預(yù)期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。8.3.6設(shè)計開發(fā)的變更組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：a)設(shè)計開發(fā)變更b)評審的結(jié)果c)變更的批準d)防止負面影響的措施8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中；b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客；c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之下；b)同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制。c)考慮到：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定地滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方應(yīng)用于控制的有效性。d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求8.4.3給外部供方的信息組織應(yīng)在外部供方溝通之前，確保要求的適當性組織應(yīng)向外部供方傳達其要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)所需要的批準；1)產(chǎn)品和服務(wù)2)方法、過程或設(shè)備3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)d)外部供方與組織的相互作用；e)組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視f)組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得文件化信息以規(guī)定：1）所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征；2）所要達成的結(jié)果b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段實施監(jiān)視和監(jiān)測活動，以驗證過程或輸出的控制準則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準則，均得到滿足。d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境；e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)；f)當輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認和定期再確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。g)實施預(yù)防人為錯誤的活動h)實施放行、交付和交付后活動8.5.2標識和可追溯性當確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必需時，組織應(yīng)使用適當?shù)姆椒俗R輸出。在整個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標識關(guān)于監(jiān)視和監(jiān)測要求的輸出的狀態(tài)。當可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，并保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.5.3顧客中外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。當顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5.4防護在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)防護輸出，達到確保符合要求所需要的程度。注：防護可包括標識、搬運、污染控制、傳送或運輸、和保護。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所需要的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)要求e)顧客反饋；注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如：合同規(guī)定的維護服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。8.5.6變更控制組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求的程度。組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)追溯到授權(quán)放行的人員8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出：a)糾正b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供c)通知顧客d)獲得授權(quán)以讓步接收。若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：a)描述不合格b)描述采取的措施c)描述獲得的讓步d)注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則a)需要監(jiān)視和測量的對象b)監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效c)應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機d)應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對