醫(yī)療器械安全隱患排查自查報告

PAGEPAGE9/9醫(yī)療器械安全隱患排查自查報告篇一：醫(yī)藥醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告在實際工作中我們做得較好的地方如下：一、進一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一，圍繞這一中心工二、落實了崗位職責，實行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任制對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復核中的每一個環(huán)節(jié)求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。三、抓好了質(zhì)量安全培訓，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識根據(jù)公司培訓計劃，我們定期對質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)65從事醫(yī)療器械采購、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進全員能勝任的質(zhì)量保證體系。四、嚴格把控醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營某個企質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。五、場地與設施建設符合標準本公司設有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立且符合產(chǎn)品標準規(guī)定儲無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理。經(jīng)營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和規(guī)章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備（地墊），20貨架；（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；（五）產(chǎn)品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；（六）照明設備符合安全用電要求；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人、醫(yī)療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫養(yǎng)護書寫記錄不夠規(guī)范詳細；2、在崗的個別工作人員需要加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處；3加細致的質(zhì)量管理記錄。以上問題已經(jīng)責令相關(guān)部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上用醫(yī)療器械的安全。*******有限責任公司二○一四年七月十二日篇二：醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告 市食品藥品監(jiān)督管理局：為進一步加強企業(yè)的安全生產(chǎn)管理，強化日常安全生產(chǎn)的，消除各類安全隱施。現(xiàn)將活動開展的有關(guān)情況簡要報告如下：（一）學習宣傳為提高企業(yè)員工的安全意識和安全技能，自覺遵守安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，按照“”全廠上下形成人人講安全、查隱患、防事故的良好風氣。（二）自查自糾由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)安全生產(chǎn)的幾率較大，因此我們將此動，對各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護、檢查以及責任的分屬、落實情況進行了全面核所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹脂、義齒基托樹脂（)、卡通過此次安全自查活動，我公司安全生產(chǎn)運行的總體情況比較平穩(wěn)，沒有發(fā)問題的薄弱環(huán)節(jié)進行經(jīng)常性檢查，確保檢查成效落到實處。 制作有限公司 年 月 日篇三：醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報告醫(yī)療器械使用管理自查報告巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了全順利的進行。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療