2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)精選試題及答案一

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)精選試題及答案一單選題（共100題）1、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)D.藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣【答案】B2、（2017年真題）不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】B3、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A4、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所【答案】A5、藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》【答案】D6、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷【答案】B7、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品【答案】A8、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效【答案】C9、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品【答案】D10、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.商業(yè)賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B11、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑【答案】C12、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方福爾可定糖漿B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片【答案】C13、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性【答案】B14、三級召回應(yīng)A.每日報(bào)告B.每2日報(bào)告C.每3日報(bào)告D.每7日報(bào)告【答案】D15、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件A.潔凈室（區(qū)）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應(yīng)有的文件包括D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括【答案】C16、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正A.可以并處1萬元以下罰款B.可以并處2萬元以下罰款C.可以并處2萬元以上罰款D.可以并處5萬元以下罰款【答案】B17、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)【答案】D19、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備不包括A.不合格藥品專用存放場所B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）【答案】A20、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸【答案】C21、（2017年真題）關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A22、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B23、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C24、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門（）。A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D25、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B26、下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】D27、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.B省藥品監(jiān)督管理部門B.A省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】B28、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊【答案】D29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】D30、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是A.新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定【答案】A31、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D32、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】A33、屬于行政強(qiáng)制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款、匯款【答案】D34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷【答案】C35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目期間間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A36、國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A37、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更A.15日前B.30日前C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B38、（2021年真題）根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C39、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D40、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為【答案】D41、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。A.普通食品經(jīng)營的管理要求B.藥品經(jīng)營的管理要求C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求【答案】A42、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D43、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B44、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D45、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】C46、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D47、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號C.X藥制字+6位年號+4位流水號D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號【答案】A49、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】B50、普通處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍(lán)色D.淡黃色【答案】A51、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年內(nèi)D.3年內(nèi)【答案】B52、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】A53、報(bào)國家藥監(jiān)局備案A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【答案】B54、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理【答案】B55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D56、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B57、（2021年真題）根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于A.無證經(jīng)營行為B.經(jīng)營劣藥行為C.無證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營假藥行為【答案】B58、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)【答案】D59、了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B60、負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B61、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對便宜。A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方D.:相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】D62、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳【答案】B63、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件【答案】A64、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D65、（2018年真題）關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國人大常委會裁決【答案】D66、國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集【答案】C67、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?B.與用藥劑量無關(guān)?C.一般很難預(yù)測?D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?【答案】D68、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行A.一級保護(hù)B.二級保護(hù)C.三級保護(hù)D.限量出口【答案】B69、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品【答案】A70、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A71、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D72、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A73、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年內(nèi)D.3年內(nèi)【答案】B74、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟【答案】A75、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B76、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D77、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是A.生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品批號D.批準(zhǔn)文號【答案】D78、零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】D79、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D80、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】C81、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】A82、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是()。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】A83、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C84、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片【答案】D85、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B86、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙省藥品監(jiān)督管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】A87、人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長時(shí)間內(nèi)做出第一審判決A.15日內(nèi)B.60日內(nèi)C.3個(gè)月內(nèi)D.6個(gè)月內(nèi)【答案】D88、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】C89、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心【答案】C90、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價(jià)格低的是A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D91、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查【答案】C92、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行A.許可檢查B.日常檢查C.飛行檢查D.延伸檢查【答案】D93、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A94、國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】A95、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A96、（2016年真題）急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C97、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.應(yīng)分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告【答案】D98、（2015年真題）關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系【答案】C99、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括A.許可事項(xiàng)B.備案事項(xiàng)C.報(bào)告事項(xiàng)D.認(rèn)證事項(xiàng)【答案】D100、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點(diǎn)”,向來往行人免費(fèi)發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D.丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】B多選題（共50題）1、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件【答案】ABCD2、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制【答案】ABCD3、含特殊藥品復(fù)方制劑包括A.含可待因復(fù)方口服液體制劑B.復(fù)方地芬諾酯片C.復(fù)方甘草片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】ABCD4、（2016年真題）根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥【答案】ABC5、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有()。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABC6、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款A(yù).未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的【答案】ABCD7、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，包括A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件B.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范C.常見病癥的診療指南D.藥物治療管理與公眾健康管理【答案】ABCD8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)【答案】AB9、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品處理措施的說法，正確的有A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施B.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施D.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定【答案】AB10、有關(guān)一級保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是A.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分可以出口D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口【答案】ABD11、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.促進(jìn)合理用藥B.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制C.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用D.積極發(fā)揮藥師作用【答案】ABCD12、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準(zhǔn)文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB13、醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械【答案】ABC14、國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD15、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間【答案】ABCD16、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】ACD18、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料A.研究人員可以作為學(xué)術(shù)論文發(fā)表B.有關(guān)單位專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表C.任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報(bào)批評，并責(zé)成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分【答案】CD19、《國家藥品安全“十二五“規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100％符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD20、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況有A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象C.違法藥品是生物制品、血液制品D.違法事件經(jīng)處理后重犯的【答案】BCD21、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時(shí)提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書【答案】ABCD22、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種通常不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的采購原則【答案】ACD24、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架C.經(jīng)營的罌粟殼不得陳列D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射【答案】ACD25、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”【答案】ABCD26、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，錯(cuò)誤的有A.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)B.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰D.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰【答案】AD27、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】ABCD28、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟ˋ.國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定B.省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的C.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形【答案】ABD29、可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品【答案】ABC30、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)查.評價(jià)和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC31、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD32、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】ABCD33、屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD34、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的【答案】ABCD35、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)A.經(jīng)營處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗B.經(jīng)營非處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，不能銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資