第23章 車間布置與管路設計

第二十三章車間布置與管路設計

23.1.1概述

車間布置設計的任務，就是合理安排全車間的設備及一切輔助設施和配置車間廠房等。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設計除需遵循一般車間常用的設計規(guī)范（如《建筑設計防火規(guī)范》）和規(guī)定外，還需遵照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進行車間設計。藥廠車間一般有以下幾部分組成：①生產(chǎn)設施包括各工序的操作間、控制室、原材料、輔料、包裝材料、成品等庫房及控制室等。②生產(chǎn)輔助設施包括除塵、通風室、動力房、配電房、機修房、化驗室、空調(diào)室等。③生活、行政設施包括車間辦公室、會議室、更衣室、衛(wèi)生間等。23.1.1概述④其它特殊用房車間布置設計就是把上述各設施、車間各工段進行組合布置，并對車間內(nèi)各設備進行布置和排列。車間布置設計分初步設計和施工圖設計兩個階段，這兩個階段進行的內(nèi)容和深度是不相同的。初步設計階段的車間布置設計應包括以下內(nèi)容：①按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確定車間各工序的潔凈等級；②生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設施、生活行政輔助設施的平面、立面布置；③車間場地和建筑物、構筑物的位置和尺寸；④設備的平面、立面布置；⑤通道系統(tǒng)、物料運輸設計；⑥安裝、操作、維修的平面和空間設計。

23.1.1概述初步設計階段的車間布置設計的成品是一組平、立面布置圖，列入初步設計的設計文件中。施工圖設計階段布置設計的內(nèi)容如下：①落實初步設計車間布置的內(nèi)容；②確定設備管口和儀表接口的方位和標高；③物料與設備移動、運輸設計；④確定與設備安裝有關的建筑物尺寸；⑤確定設備安裝方案；⑥安排管道、儀表、電氣管線的走向，確定管廊位置。施工圖階段的布置設計，必須有所訂設備制造廠返回的設備圖(列出地腳螺栓，外形尺寸，主要管口方位、重量等)作依據(jù)，才能成為最后成品。施工圖設計階段車間布置的成品是最終的車間布置平面、立面、吊頂平面圖，列入施工圖階段的設計文件中。23.1.2車間的總體布置

車間布置設計既要考慮車間內(nèi)部的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、管理和生活的協(xié)調(diào)，又要考慮車間與廠區(qū)供水、供電、供熱和管理部分的呼應，使之成為一個有機整體。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)特點，廠區(qū)面積、廠區(qū)地形和地質(zhì)等條件考慮廠房的整體布置，廠房組成形式有集中式和單體式。藥物制劑車間多采用集中式布置。23.1.3制劑車間的潔凈分區(qū)

根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，制劑生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)系指無潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域等；控制區(qū)系指雖非潔凈區(qū)，但對潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域；潔凈區(qū)系指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生產(chǎn)區(qū)域。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分

（1）固體制劑固體制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑，其前處理是相同的：合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入物料存放間經(jīng)稱量，粉碎、篩分、配料、混合、制粒、整理、總混。在總混后，可分為三種不同的處理方式：做片劑則經(jīng)壓片、包衣、內(nèi)、外包裝等工序，經(jīng)檢測合格后入庫；膠囊劑則將總混后物料去膠囊填充，經(jīng)拋光處理后去內(nèi)外包；做顆粒劑則是將總混后物料直接去顆粒包裝，進入外包程序，片劑和顆粒劑的內(nèi)包形式有鋁塑包裝、鋁鋁包裝、瓶包等形式。固體制劑工藝流程示意圖見圖23-1。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分（2）可滅菌小針合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入物料存放間經(jīng)稱量，稱量后原輔料按規(guī)定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，經(jīng)0.2μm除菌過濾檢測合格后備用；安瓿瓶經(jīng)清洗、烘干、滅菌后，在無菌條件下灌入規(guī)定量的料液，拉絲封口后去滅菌檢漏柜滅菌檢漏后經(jīng)燈檢、外包裝，檢驗合格后成品入庫?？蓽缇♂樄に嚪娇蛄鞒虉D見圖23-2。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分（3）可滅菌大輸液可滅菌大容量注射劑由于其用量大又直接進入血液，故質(zhì)量要求較高，生產(chǎn)工藝及潔凈級別要求與可滅菌小容量注射液有所不同。合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入物料存放間經(jīng)稱量，稱量后原輔料按規(guī)定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，經(jīng)0.2μm除菌過濾檢測合格后備用；玻璃瓶經(jīng)清洗、烘干、滅菌，膠塞經(jīng)滅菌后，在無菌條件下灌入規(guī)定量的料液，壓塞后去軋蓋，軋蓋后輸液瓶通過滅菌柜滅菌檢漏后經(jīng)燈檢、外包裝，檢驗合格后成品入庫?？蓽缇筝斠汗に嚪娇蛄鞒虉D見圖23-3。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分（4）凍干粉針劑合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入物料存放間經(jīng)稱量，稱量后原輔料按規(guī)定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，經(jīng)0.2μm除菌過濾，檢測合格后備用；西林瓶經(jīng)清洗、烘干、滅菌，膠塞經(jīng)滅菌后，在無菌條件下灌入規(guī)定量的料液，半壓塞后裝盤去凍干機凍干、壓塞，半成品經(jīng)軋蓋、燈檢、外包裝，檢驗合格后成品入庫。凍干粉針車間工藝方框流程圖見圖23-4。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分（5）噴霧劑合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入物料存放間經(jīng)稱量，稱量后原輔料按規(guī)定配比加入配料罐配制成符合要求的微乳的油相料液，料液經(jīng)超聲處理、冷藏、過濾經(jīng)過濾檢測合格后灌入規(guī)定量的料液，經(jīng)壓塞后去燈檢、外包裝，檢驗合格后成品入庫。噴霧劑車間工藝方框流程圖見圖23-5（6）滴丸劑工藝流程合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘進入潔凈區(qū)，原料配制后經(jīng)移動式保溫桶送到滴丸制備間備用。藥液經(jīng)加熱、攪勻，得到合格于滴丸的混合液，后送至滴丸機料斗，經(jīng)制丸、定型、離心脫油，經(jīng)挑選后的合格滴丸去內(nèi)包后送至外包間經(jīng)裝盒、裝箱、檢驗合格后入庫存放。滴丸車間工藝方框流程圖見圖23-6。23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-1固體制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-2可滅菌小針生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-3可滅菌大輸液生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-4凍干粉針生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-5噴霧劑生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.1.4各種制劑生產(chǎn)工藝流程方框圖和環(huán)境區(qū)域劃分圖23-6滴丸劑生產(chǎn)工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分23.2.1概述

在初步設計階段，設計帶控制點流程圖時，需要選擇和確定管道、管件及閥件的規(guī)格和材料，并估算管道設計的投資；在施工圖設計階段，設計管道儀表流程圖，還需確定管溝的斷面尺寸和位置，管道的支承間距和方式，管道的熱補償與保溫，管道的平、立面位置及施工、安裝、驗收的基本要求。1、管道設計的基礎資料①施工階段帶控制點的工藝流程圖；②設備一覽表；③設備的平面布置圖和立面布置圖；④定型設備樣本或安裝圖，非定型設備設計簡圖和安裝圖；⑤物料衡算和能量衡算資料；⑥水、蒸汽等總管路的走向、壓力等情況；⑦建(構)筑物的平面布置圖和立面布置圖；⑧與管道設計有關的其他資料，如廠址所在地區(qū)的地質(zhì)、水文資料等。23.2.1概述2、管道設計的內(nèi)容①選擇管材②管路計算③管道布置設計④管道絕熱設計⑤管道支架設計⑥編寫設計說明書

23.2.2管道、閥門和管件

1、管道（1）常用管子①鋼管鋼管包括焊接(有縫)鋼管和無縫鋼管兩大類。②有色金屬管在藥品生產(chǎn)中，銅管和黃銅管、鉛管和鉛合金管、鋁管和鋁合金管都是常用的有色金屬管。③非金屬管非金屬管包括無機非金屬管和有機非金屬管兩大類。（2）管道連接①卡套連接②螺紋連接③焊接④法蘭連接⑤承插連接⑥卡箍連接23.2.2管道、閥門和管件（3）管道的熱補償（4）管道油漆及顏色圖23-8自然補償器圖23-9常用補償器表20-1管道油漆顏色23.2.2管道、閥門和管件2、閥門（1）常用閥門①旋塞閥②球閥③閘閥④截止閥⑤止回閥⑥疏水閥⑦減壓閥⑧安全閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-10旋塞閥圖23-11球閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-12閘閥圖23-13截止閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-14止回閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-16疏水閥的成組布置1―閘閥；2―Y形過濾器；3―疏水閥；4―止回閥；5―敞口排水口圖23-15圓盤式疏水閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-17蒸汽減壓閥的成組布置1―疏水閥；2―閘閥；3―Y形過濾器；4―異徑管；5―減壓閥；6―彈簧式安全閥23.2.2管道、閥門和管件圖23-18彈簧式安全法(a)有提升把手及上下調(diào)節(jié)圈；(b)無提升把手，有反沖盤及下調(diào)節(jié)圈23.2.2管道、閥門和管件（2）閥門選擇一般情況下，閥門可按以下步驟進行選擇。①根據(jù)被輸送流體的性質(zhì)以及工作溫度和工作壓力選擇閥門材質(zhì)。閥門的閥體、閥桿、閥座、壓蓋、閥瓣等部位既可用同一材質(zhì)制成，也可用不同材質(zhì)分別制成，以達到經(jīng)濟、耐用的目的。圖23-18彈簧式安全法(a)有提升把手及上下調(diào)節(jié)圈；(b)無提升把手，有反沖盤及下調(diào)節(jié)圈②根據(jù)閥門材質(zhì)、工作溫度及工作壓力，確定閥門的公稱壓力。③根據(jù)被輸送流體的性質(zhì)以及閥門的公稱壓力和工作溫度，選擇密封面材質(zhì)。密封面材質(zhì)的最高使用溫度應高于工作溫度。23.2.2管道、閥門和管件④確定閥門的公稱直徑。一般情況下，閥門的公稱直徑可采用管子的公稱直徑，但應校核閥門的阻力對管路是否合適。⑤根據(jù)閥門的功能、公稱直徑及生產(chǎn)工藝要求，選擇閥門的連接形式。⑥根據(jù)被輸送流體的性質(zhì)以及閥門的公稱直徑、公稱壓力和工作溫度等，確定閥門的類別、結構形式和型號。3、管件23.2.2管道、閥門和管件圖23-19常用管件23.2.3管道布置設計

1、管道布置的一般原則⑴布置管路時，應對車間所有的管路，包括生產(chǎn)系統(tǒng)管路，輔助生產(chǎn)系統(tǒng)管路，電纜、照明管路，儀表管路，采暖通風管路等作出全盤規(guī)劃，各安其位。⑵應了解建筑物，構筑物、設備的結構和材料，以便進行管路固定的設計(設置管架)。⑶為便于安裝、檢修和管理，管路盡量架空敷設。必要時可沿地面敷設或埋地敷設，也可沿管溝敷設。⑷管道不應擋門、擋窗；應避免通過電動機、配電盤、儀表盤的上空；在有吊車的情況下，管道的布置應不妨礙吊車工作。⑸管路的布置不應妨礙設備、管件、閥門、儀表的檢修。塔和容器的管路不可從人孔正前方通過，以免影響打開人孔。23.2.3管道布置設計⑹管路應成列平行敷設，力求整齊，美觀。⑺在焊接或螺紋連接的管路上應適當配置一些法蘭或活接頭，以利安裝、拆卸和檢修。⑻管子與管子間，管子和墻壁之間的距離，以能容納活接頭或法蘭以及能進行檢修為度。⑼管廊上敷設管路的管底標高:采用低管架(不通行處)時，不小于0.3m；采用中管架時不小于2m；采用高管架時，若排管下面不布置機、泵最下層管路一般不低于3.2m，若下面布置機、泵，則不低于4m；當管路通過公路，不低于4.5m，通過鐵路不低于6m，通過工廠主要交通干線時一般標高取5m。⑽當管路需要穿過墻或樓板時，要由工藝專業(yè)向土建專業(yè)提請預留孔或預埋套管。管子應盡量集中敷設，在穿過墻壁或樓板時，尤應注意。

23.2.3管道布置設計⑾閥門和儀表的安裝高度主要考慮操作的方便和安全，下列的數(shù)據(jù)可供參考。閥門(截止閥、閘閥和旋塞等) 1.2m溫度計 1.5m安全閥 2.2m壓力計 1.6m⑿輸送有毒或有腐蝕性介質(zhì)的管路，不得在人行道上空設置閥件、伸縮器、法蘭等，以免管路泄漏時發(fā)生事故。⒀輸送易燃、易爆介質(zhì)的管路，一般應設有防火安全裝置和防爆安全裝置如安全閥、防爆膜、阻火器、水封等。此類管路不得敷設在生活間，樓梯間和走廊等處。易燃易爆和有毒介質(zhì)的放空管應引至高出鄰近建筑物處。23.2.3管道布置設計⒁某些不能耐較高溫度的材料制成的管道(如聚氯乙烯管、橡膠管等)，應避開熱管路。輸送冷流體(如冷凍鹽水)的管道與熱流體(如蒸汽)的管道應相互避開。⒂管道穿過防爆區(qū)時，管子和隔板間的孔隙應用水泥、瀝青等封固，如不能固定地封住，可采用填料函式的結構。⒃長距離輸送蒸汽的管道應在一定距離處安裝分離器以排除冷凝水。長距離輸送液化氣體的管道在一定距離處應裝設垂直向上的膨脹器。⒄管路排列的基本原則垂直面排列:①熱介質(zhì)管路在上，冷介質(zhì)的管路在下；②無腐蝕性介質(zhì)的管路在上，有腐蝕性介質(zhì)的管路在下；③小管道應盡量支承在大管路上方或吊在大管路下方；④氣體管路在上，液體管路在下；⑤不經(jīng)常檢修的管路在上，檢修頻繁的管路在下；⑥高壓介質(zhì)管路在上，低壓介質(zhì)管路在下；⑦保溫管路在上，不保溫管路在下；⑧金屬管路在上，非金屬管路在下。水平面排列(室內(nèi)沿墻敷設):①大管道靠墻，小管道在外；②常溫管道靠墻，熱管道在外；③支架少的靠墻，支架多的在外；④不經(jīng)常檢修的管道靠墻，經(jīng)常檢修的管道在外；⑤高壓管道靠墻，低壓管道在外。

23.2.3管道布置設計⒅坡度氣體和易流動的物料為0.003~0.005，含固體結晶或粘度較大的物料，坡度取大于或等于0.01。⒆管溝底層坡度不應小于0.002，溝底應盡可能高于地下水位。⒇彎管的彎曲半徑碳鋼管采用冷彎時，DNl5~25mm的管子，彎曲半徑取2.5~3.5D(D為管子外徑)；對DN32~100mm的管子，彎曲半徑取3.5~4D，采用熱彎時，彎曲半徑約為3~4D。焊接彎頭的彎曲半徑推薦用1.5D。不銹鋼管：DN15~100mm的不銹鋼管一般都采用冷彎，彎曲半徑約為3.5~4D。23.2.3管道布置設計2、潔凈廠房內(nèi)的管道布置潔凈廠房內(nèi)的管道布置除應遵守一般化工車間管道布置的有關規(guī)定外，還應遵守如下布置原則。⑴潔凈廠房的管道應布置整齊。應盡量縮短潔凈室內(nèi)的管道長度，并減少閥門、管件及支架數(shù)量。⑵潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應敷設在技術夾層、技術夾道或技術豎井中，但主管上的閥門、法蘭和螺紋接頭以及吹掃口、放凈口和取樣口則不宜設在技術夾層、技術夾道或技術豎井內(nèi)。⑶從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道，應敷設在預埋的不銹鋼套管套管中，套管內(nèi)的管道不得有焊縫、螺紋或法蘭。管道與套管之間的密封應可靠。⑷穿過