臨床實驗室質控控制的實際應用課件

室內質量控制

室內質量控制的定義由實驗室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作。可概括為:(1)執(zhí)行者：實驗室技術人員；(2)目的：監(jiān)測實驗室測定的重復性；(3)功能：決定了當批測定的有效性，報告可否發(fā)出。是對實驗室測定的即時性評價。

室內質控的實際應用質控物質控圖的選擇和繪制質控線的確定質控數(shù)據(jù)記錄質控方法的選擇應用失控處理及原因分析室內質控數(shù)據(jù)的管理質控物性能的指標基質

穩(wěn)定性瓶間差定值和非定值分析物水平（濃度）基質·穩(wěn)定性

基礎材料考慮到基質效應，應該來自人的血清或體液。穩(wěn)定性是質控品的重要指標，好的質控品在規(guī)定的保存條件下，應該有1-2年的穩(wěn)定期。實驗室最好購買至少也應該有1年以上的保質期的質控品。全血質控品穩(wěn)定期往往只有1個月。瓶間差即每瓶質控品之間的差異。生產過程引起。使用時復溶操作，會產生新的瓶間差。液體質控品消除了復溶過程引入的誤差。好的液體質控品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天。分析物水平（濃度）質控品往往有一個或多個濃度水平可以選擇，正常水平與異常水平。如果使用一個水平的質控品，那么只能控制這個水平點附近范圍的質量。如果使用多個水平質控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制多點之間及附近范圍的質量。質控品的正確使用（1）嚴格按質控品說明書操作；（2）凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；（3）凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品；（6）質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。說明書檢驗方法（1）從冰箱中取出放置15分鐘使其溫度升至室溫（18-30℃）。（2）如圖所示，將瓶置于手掌中，來回轉動10次。（3）將瓶倒轉后，再來回轉動10次。再重復8次步驟2和3的操作，或者持續(xù)2分鐘，檢查瓶底，確定無細胞顆粒粘于瓶底，說明已混合完全。測定質控血。在蓋上瓶蓋之前，請用無屑的潔凈布拭凈瓶蓋螺紋及瓶子。將瓶蓋擰緊。請在2-8℃豎直保存，請勿倒置。質控圖的定義是對過程質量特性進行測定、記錄、評估，從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設計的圖。圖上有三條平行于橫軸的直線：中心線（CL）、上控制線（UCL）和下控制線（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值的描點序列。UCL、CL、LCL統(tǒng)稱為控制線，通?？刂平缦拊O定在±3標準差的位置。中心線是所控制的統(tǒng)計量的平均值，上下控制界限與中心線相距數(shù)倍標準差。若控制圖中的描點落在UCL與LCL之外或描點在UCL和LCL之間的排列不隨機，則表明過程異常。質控圖的兩種錯誤第一類錯誤：虛發(fā)警報（假失控）。過程正常而數(shù)據(jù)點偶然超出界外，如果根據(jù)點超出界限就判異常的原則，那么就犯第一類錯誤。犯第一類錯誤的概率只受質控界限幅度（上，下質控界限的間距）所影響。質控圖的兩種錯誤第二類錯誤：漏發(fā)警報（假在控）。過程已經異常，但仍會有部分批次檢驗，其質量特征值的數(shù)值仍位于質控界限內。此時室內質控物的測量值一般也在質控界限內，這就是第二類錯誤。影響因素：控制界限幅度；均值偏倚幅度；標準差變動幅度；樣本大小。Levey-Jennings質控圖作為檢驗醫(yī)學中的普遍應用的質控圖以20份質控物的試驗驗結果，計算平均值和標準差，定出質控線采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖。設定質控圖的中心線和質控線以上暫定平均值作為下一個月室內質控圖的中心線進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均值（第一個月），以此累積的平均值做為下一個月質控圖的中心線。重復上述操作過程，連續(xù)累積三至五個月。設定質控圖的中心線和質控線穩(wěn)定性較短的質控物在3至4天內，每天分析每一種質控物3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數(shù)據(jù)，計算平均值，標準差。質控規(guī)則對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制質控規(guī)則12S

一個質控測定值超出±2s控制限，作為警告界限。質控規(guī)則13S

一個質控測定值超出±3s控制限時，則判斷為該分析批為失控。這一規(guī)則主要對隨機誤差敏感。質控規(guī)則41S

四個連續(xù)的質控測定值同時超出+1s或－1s控制限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感質控規(guī)則10X

十個連續(xù)的質控測定值同時處于均值的同一側。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。質控規(guī)則7T

七個連續(xù)的質控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。9X

九個連續(xù)的質控測定值同時處于均值的同一側。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。失控的判斷失控情況處理

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢失控情況處理

首先要盡量查明導致的原因對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準物失效質控品的失效儀器維護不良采用的質控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作失控原因查找步驟新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗