WS/T 420-2013臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T420—2013

臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒

分析性能的驗(yàn)證

Verificationofanalyticalperformanceofquantitativekitsbyclinicallaboratory

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布

WS/T420—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

符號………………………

43

商品定量試劑盒的分析性能要求和規(guī)定………………

53

商品定量試劑盒的分析性能驗(yàn)證方案總則……………

64

精密度驗(yàn)證………………

75

正確度的驗(yàn)證……………

810

線性測量區(qū)間驗(yàn)證……………………

9()19

附錄資料性附錄精密度驗(yàn)證實(shí)例…………………

A()24

附錄資料性附錄用患者樣本與其他檢驗(yàn)方法試劑盒進(jìn)行比較的正確度驗(yàn)證實(shí)例…………

B()/28

附錄資料性附錄用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證實(shí)例………………

C()31

附錄資料性附錄線性驗(yàn)證實(shí)例……………………

D()34

附錄資料性附錄分布時所決定的百分點(diǎn)……………

E()Chi-Square36

參考文獻(xiàn)……………………

37

WS/T420—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院衛(wèi)生部北京醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛國王治國李曉鵬張傳寶汪靜

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T420—2013

引言

根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法以下簡稱管理辦法的要求臨床實(shí)驗(yàn)室所用的檢驗(yàn)方法

《》(《》),、

儀器等應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所選購的商品定量試劑盒進(jìn)行檢查以保證所選用

,,

的試劑盒達(dá)到臨床實(shí)驗(yàn)室要求的臨床性能分析性能經(jīng)濟(jì)性能等各方面的要求其中分析性能是這

、、。,

些要求中重要的一個方面本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)上述要求而制定

。。

臨床實(shí)驗(yàn)室對試劑盒的驗(yàn)證和評價不同于臨床實(shí)驗(yàn)室對自行開發(fā)的檢驗(yàn)方法或儀器以及對國家食

品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法或儀器進(jìn)行重大修改時所進(jìn)行的全面確認(rèn)此

(SFDA)(validation),

時只需對管理機(jī)構(gòu)如或批準(zhǔn)的主要性能進(jìn)行證明常稱之為驗(yàn)證或者證實(shí)

,SFDAFDA,(verification)

(demonstration)。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)包含多類亞學(xué)科有些亞學(xué)科的定量檢驗(yàn)方法由于各種原因如血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)方法由于

,,

缺乏穩(wěn)定的檢驗(yàn)樣品無法按本文件的建議連續(xù)測量多天此時可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)加以修改

,,。

Ⅱ

WS/T420—2013

臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒

分析性能的驗(yàn)證

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒分析性能進(jìn)行驗(yàn)證的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證對于某些商品定量試劑盒可能不完

。

全適用可在本標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)修改

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對商品定量試劑盒的分析性能進(jìn)行全面和系統(tǒng)的評價如果臨床實(shí)驗(yàn)室對商品定

。

量試劑盒的操作步驟用量計(jì)算等進(jìn)行了重大修改只進(jìn)行驗(yàn)證是不夠的此時應(yīng)使用比較全面和復(fù)雜

、、,,

的確認(rèn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

GB/T22576—2008

臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)體外診斷醫(yī)學(xué)器具制造商提供的信息

ISO18113:2009

(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Informationsuppliedbythemanufacturer)

臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案

CLIA88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考量值referencequalityvalue

參考值referencevalue

用作與同類量的值進(jìn)行比較的基礎(chǔ)的量值