GMP質(zhì)量體系GMP論證培訓(xùn)講義一（7.27）

GMP認(rèn)證骨干培訓(xùn)講義GMP認(rèn)證培訓(xùn)講義（之一）二OO一年七月二十七日

制藥企業(yè)的質(zhì)量管理與GMP論證

質(zhì)量管理與質(zhì)量問(wèn)題制藥企業(yè)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)理念企事業(yè)與員工質(zhì)量管理歷史現(xiàn)代質(zhì)量概念質(zhì)量認(rèn)證GMP的來(lái)歷及核心內(nèi)容GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作GMP運(yùn)行注意事項(xiàng)

－、質(zhì)量管理與質(zhì)量問(wèn)題1．質(zhì)量管理己稱為企業(yè)管理的核心2．質(zhì)量管理的最低目標(biāo)是不發(fā)生質(zhì)量事故3．每位員工都是質(zhì)量管理的參與者，又都有可能導(dǎo)致質(zhì)量事故4．使所有員工加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，加深質(zhì)量認(rèn)識(shí)，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，很有必要5．員工培訓(xùn)己稱為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略手段二、制藥企業(yè)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)1．中圈加入WTO指日可待，外資將大量迸入離新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)管會(huì)受到巨大沖擊（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題（2）新產(chǎn)品和新技術(shù)（3）管理方式與服務(wù)（4）人才的競(jìng)爭(zhēng)（5）規(guī)模效益與成本竟?fàn)?．行業(yè)內(nèi)部竟?fàn)幖觿。?）兩極分化速度加快（2）大批中小型技術(shù)型企業(yè)將轉(zhuǎn)行或破產(chǎn)倒閉。醫(yī)藥行業(yè)“三年看形勢(shì)，五年出格局”（3）利潤(rùn)水平下降三、現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念成功的企業(yè)在于把成功和社會(huì)共享1．資產(chǎn)的保值增值和分紅實(shí)現(xiàn)了所有者的投資效益：2．提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品使用戶受益；3．通過(guò)改善工作條件和工作環(huán)境使員工受益（因物質(zhì)和精神的雙重滿足而樂(lè)業(yè)）；4．通過(guò)持續(xù)發(fā)展使分供方實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展而受益：5．通過(guò)群體效應(yīng)使金社會(huì)受益。四、企業(yè)與員工1．互為依賴以實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值2．員工是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力和基礎(chǔ)3．企業(yè)是員工實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的條件和環(huán)蟯4．企業(yè)應(yīng)該始終把培莽高素質(zhì)員工隊(duì)伍、加強(qiáng)核心凝聚力、改善員工工作和生活環(huán)境、提高員工待遇放在首位。5．員工要時(shí)刻關(guān)心企業(yè)命運(yùn)，以企業(yè)為家，關(guān)心其他員工，珍惜愛(ài)護(hù)企業(yè)的一草一木，努力學(xué)習(xí)，甘于奉獻(xiàn)，勇為人先。五、質(zhì)量笞理歷史1．質(zhì)置檢驗(yàn)階段1920～19402．統(tǒng)計(jì)控制階段1940～19603．全面質(zhì)量管理階段1960六、現(xiàn)代質(zhì)量概念1．大質(zhì)置觀念（1）產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體璣在其產(chǎn)出品質(zhì)符舍規(guī)定要求，而且應(yīng)能最大限度地滿足用戶的廣泛需求。（2）產(chǎn)品不僅能用，還應(yīng)好用，耐用；（3）藥品不能只滿足于其內(nèi)在質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，不僅要安金、有效、穩(wěn)定和均一，還應(yīng)從用戶是否易于獲得（價(jià)格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否清楚易懂、包裝規(guī)格和樣式是否合適、對(duì)于可能的不良反應(yīng)及其他特殊情況有無(wú)著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進(jìn)行設(shè)計(jì)和改進(jìn)：（4）品牌產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其具有較高的使用價(jià)值，還體現(xiàn)在其所代表的高的服務(wù)質(zhì)量。2．追求質(zhì)量保證能力產(chǎn)品質(zhì)量滿是用戶需要：影晌質(zhì)蠹的備方面、各環(huán)節(jié)均符舍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。3．強(qiáng)調(diào)管理者的責(zé)任在質(zhì)量管理諸要素中，人是決定因素。4．突出預(yù)防性（1）預(yù)防為主：防檢結(jié)合：重在提高。5．動(dòng)態(tài)的質(zhì)量意識(shí)從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、原材料采購(gòu)、標(biāo)示、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、物料發(fā)放、文件記錄、搬運(yùn)防護(hù)、包裝、使用說(shuō)明到銷售及服務(wù)。6．企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任顧客第一，用戶至上。7．對(duì)全社會(huì)負(fù)責(zé)8．全面、全員和全過(guò)程控制（1）全面即全面管理，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素（人員、設(shè)備、物料、工藝技術(shù)方法和生產(chǎn)、存儲(chǔ)環(huán)境）著手進(jìn)行管理：（2）全員即全員參與：（3）全過(guò)程即全過(guò)程控制；從產(chǎn)品存在的不同時(shí)期進(jìn)行針對(duì)性控制以保證其當(dāng)期質(zhì)量。｜七、質(zhì)量認(rèn)證由具備資格的第三方確認(rèn)具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力的活動(dòng)。1．ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認(rèn)證1.1是產(chǎn)品的通用性圖際質(zhì)量保證體系，適于所有產(chǎn)品和所有工商企業(yè)、軍隊(duì)、機(jī)關(guān)和學(xué)校：1.2從20個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，貫穿了產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程管理職費(fèi)質(zhì)量體系合同評(píng)審設(shè)計(jì)控制文件和資料控制采購(gòu)顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可迫溯性過(guò)程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)1．3不受標(biāo)準(zhǔn)水平的限制；1．4企業(yè)自主建立質(zhì)量體系和自愿申請(qǐng)認(rèn)證：1．5認(rèn)證證書(shū)可以圖際互認(rèn)？1．6國(guó)內(nèi)企業(yè)認(rèn)證情況2．GMP質(zhì)量體系及其認(rèn)證2．1“藥品生產(chǎn)質(zhì)置管理規(guī)范“（CoodManufacturingPractices）是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的行業(yè)性要求：2．2GMP側(cè)重點(diǎn)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，和CLP（藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范，Laboratory｜Practices）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)期范，GoodClinicalPractices）、GSP（藥品銷售規(guī)范，GoodSupplyPractices）等一起其同構(gòu)成藥品生命全過(guò)程的質(zhì)量保證體系。2．3GMP與GLP、GCP、GSP即相區(qū)別，又互相聯(lián)系，不可分割。2．4國(guó)際上存在不同的GMP標(biāo)推，內(nèi)容大同小異，部分圖家之間簽有互認(rèn)協(xié)議2．5GMP主要從人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門(mén)、自檢、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告以及驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，從而實(shí)覬對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制。標(biāo)推比較統(tǒng)一和一致，硬件要求比較明確，軟件則超著發(fā)揮硬件優(yōu)勢(shì)、彌補(bǔ)硬件不足的作用。2．6GMP認(rèn)證是政府推動(dòng)或行業(yè)達(dá)標(biāo)性強(qiáng)制半強(qiáng)制行為，制藥企業(yè)如不按規(guī)定完成認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)就會(huì)受到很大限制甚至喪失營(yíng)業(yè)資格。2．7國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)認(rèn)證情況八、GMP的來(lái)歷1．1962年，世界上第一個(gè)GMP在美國(guó)誕生2．1969年，WH0的GMP公布3．1982年，中國(guó)企業(yè)開(kāi)始試行中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）4．1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布GMP并推行5．1988年3月7田，衛(wèi)生部公布我國(guó)的GMP6．1992年，衛(wèi)生部公布修訂版7．1999年6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年修訂版），并于1999午8月1日起實(shí)施九、GMP的核心內(nèi)容見(jiàn)“GMP認(rèn)證講義（之二）”特點(diǎn)：一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切活動(dòng)有記錄，一切過(guò)程可追溯。附件：表1.人體所帶的細(xì)菌和皮屑數(shù)注：皮屑大小10－2的微米表2.人體所散發(fā)的粒子數(shù)（≥0.3微米）部位數(shù)量站坐站起走爬樓梯運(yùn)動(dòng)10萬(wàn)50萬(wàn)100~250萬(wàn)500~1000萬(wàn)1000萬(wàn)1500~3000萬(wàn)名稱部位注：粒子大小10~3000微米，累計(jì)5~15克/24h行動(dòng)周?chē)廴締荼堵?~5人聚集正常步行靜坐把手伸入層流室操作刷工作衣袖無(wú)鞋穿鞋從口袋取出手帕吸煙20分鐘后呼吸打噴嚏用手擦臉1.5~31.2~21~1.21.011.5~310~501.5~33~102~55~201~2GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作及運(yùn)行注意事項(xiàng)1．GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備——員工培訓(xùn)——硬件建設(shè)或改造——建立文件系統(tǒng)——運(yùn)行及檢查——修改完善｜——申請(qǐng)認(rèn)證2．運(yùn)行注煮事頊——嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并做到始終如一——及時(shí)、如實(shí)、完整、準(zhǔn)確地建立記錄——做到嚴(yán)格執(zhí)行制度和充分發(fā)揮員工主觀能動(dòng)性的有機(jī)結(jié)合和和諧統(tǒng)一思考題一、GMP的中文全稱是什么？我最新版本的GMP是哪一年修訂的？何單位于何時(shí)頒布？何時(shí)開(kāi)始實(shí)施？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。1998年修訂，1999年6月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布，1999年8月1田起實(shí)施。二、影晌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素有哪些？人員、設(shè)備、物料、工藝方法和生產(chǎn)環(huán)境。三、在生產(chǎn)控制區(qū)，影晌藥品衛(wèi)生質(zhì)量