標準解讀

《YY 0002-1990 一次性使用輸液器用藥液過濾器》是一項針對用于一次性輸液器中的藥液過濾器制定的標準。該標準主要規(guī)定了藥液過濾器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標準，藥液過濾器需確保能夠有效去除輸液過程中可能存在的不溶性微粒，保證輸入人體的液體清潔安全。對于材料的選擇上，要求所用材料對人體無毒無害，并且與藥物之間不應發(fā)生化學反應或物理吸附作用，以免影響藥效或產(chǎn)生有害物質(zhì)。

在技術要求部分，明確了過濾器的孔徑大小、流速等關鍵性能指標；還規(guī)定了耐壓強度、密封性等方面的測試條件與合格標準。此外，為了保證產(chǎn)品批次間的一致性和穩(wěn)定性，標準中也詳細描述了抽樣檢驗的方法及判定準則。

關于標識方面，每個過濾器及其最小銷售單元都應有清晰可見的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、制造日期（或有效期）、制造商信息等內(nèi)容，以便于追溯管理。同時，外包裝還需標注儲存條件、注意事項等指導信息。

此標準為相關生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制依據(jù)，有助于保障臨床使用的安全性與有效性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實施
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文檔簡介

VY中華人民共和國行業(yè)標準YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器1990-10-16發(fā)布1991-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標準YY0002-90一次性使用輸液器用藥液過濾器主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了一次性使用輸液器用藥液過濾器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于一次性使用輸液器用藥液過濾器(以下簡稱藥液過濾器）該產(chǎn)品供一次性使用輸液器配套用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828連批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB8368一次性使用輸液器3技術要求3.1藥液過濾器應符合本標準要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造32材料要求3.2.1藥液過濾器的材料必須適合于預定用途3.2.2藥液過濾器的材料必須適合于一次性使用輸液器所采用的滅菌方法，滅苗后應不變形、變色3.3工藝要求藥液過濾器的外殼成形應在100萬級凈化條件下進行，精洗、粘合、裝配、小包裝、中包裝應在10萬級凈化條件下進行3.4外觀要求3.4.1藥液過濾器外表面應光潔、無毛刺，不應有明顯的氣泡、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。3.4.2藥液過濾器的設計，應能使濾材便于觀察。3.5生物性能要求3.5.1藥液過濾器應無致熱原。3.5.2藥波過濾器應無異常毒性3.5.3藥液過濾器應無溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1藥液過濾器濾除藥液中20士5m不溶性粒子的濾除率應不小于80%。3.6.2藥液過濾器應不泄漏3.6.3藥液過濾器在1m靜水頭作用下，10min內(nèi)輸出0.9%氯化鈉溶液應不小于1000mL3.6.4藥液過濾器在正常使用條件下，不得脫落微粒和纖維，按附錄D（補充件)進行試驗時，大于254m的微粒不得超過30個，纖維數(shù)不得超過3個。3.6.5藥液過濾器如與輸液針座連接，其錐頭的下列性能應

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