標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0115-1993 一次性使用采血器》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)一次性使用的采血器具制定了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，以保護(hù)使用者的健康。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，它覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、制造過(guò)程、性能要求、包裝標(biāo)識(shí)以及運(yùn)輸存儲(chǔ)等多個(gè)方面的要求。

在材料上，《YY 0115-1993》指定了用于制作一次性采血器的原材料需符合相關(guān)衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，保證對(duì)人體無(wú)害，并且具有良好的生物相容性。此外，還對(duì)產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)提出了具體指標(biāo)，比如耐壓強(qiáng)度、密封性等，這些都是為了保障器械在實(shí)際操作中的可靠性和安全性。

關(guān)于生產(chǎn)流程，《YY 0115-1993》強(qiáng)調(diào)了制造商必須遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），包括但不限于環(huán)境控制、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等方面，以減少污染風(fēng)險(xiǎn)并提高產(chǎn)品質(zhì)量一致性。同時(shí)，對(duì)于成品的質(zhì)量檢驗(yàn)也有明確指導(dǎo)，如外觀檢查、尺寸測(cè)量、功能測(cè)試等步驟都是必不可少的環(huán)節(jié)。

另外，在標(biāo)簽和說(shuō)明書方面，《YY 0115-1993》規(guī)定了一次性使用采血器應(yīng)包含的信息類型，比如生產(chǎn)廠家信息、批號(hào)、有效期、使用方法及注意事項(xiàng)等，以便于用戶正確識(shí)別和使用產(chǎn)品。最后，考慮到物流過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題，該標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)包裝方式和條件做出了相應(yīng)建議，確保產(chǎn)品能夠安全抵達(dá)目的地而不受損。


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  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0115-93一次性使用采血器1993-02-10發(fā)布1993-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0115-93一次性使用采血器本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO1135-3:1987《一次性使用采血器》。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用采血器的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志，包裝、運(yùn)輸、貼存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯為主要原料的一次性使用采血器(以下簡(jiǎn)稱“采血器"）2引用標(biāo)準(zhǔn)GB2828逐逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829）周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB8368：一次性使用輸液器GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法ZBC48006醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存3產(chǎn)品分類3.1采血器基本結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。不血器！1一保護(hù)套;2一瓶塞穿刺針：3一軟管;4一采血針;5一保護(hù)套國(guó)家醫(yī)藥管理

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