標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋》相比于《GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋》,主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化:最顯著的變化是將原單一標(biāo)準(zhǔn)拆分為多個部分,其中第一部分專門針對傳統(tǒng)型血袋。這種結(jié)構(gòu)上的調(diào)整旨在提供更為詳細(xì)和針對性的技術(shù)要求,便于標(biāo)準(zhǔn)的實施與應(yīng)用。

  2. 技術(shù)要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對血袋的物理性能、化學(xué)性能以及生物相容性等方面提出了更嚴(yán)格的要求,確保血袋在儲存、運輸及使用過程中的安全性和有效性。例如,可能包括提高了對材料耐老化、密封強度、滲透性的測試標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 新增測試項目:引入了新的檢測項目和方法,以適應(yīng)科技進(jìn)步和臨床需求的變化。這些可能涉及更精細(xì)的微生物屏障測試、更全面的血液相容性評估,以及對添加劑和殘留物的嚴(yán)格控制等。

  4. 材料與設(shè)計規(guī)范:對血袋所用塑料材料的種類、配方及其環(huán)保要求進(jìn)行了明確規(guī)定,同時對血袋的設(shè)計(如易用性、防誤操作功能)也提出了指導(dǎo)原則,旨在提高用戶體驗并減少使用錯誤。

  5. 標(biāo)簽標(biāo)識要求:加強了對血袋標(biāo)簽內(nèi)容和標(biāo)識方式的規(guī)定,要求更加詳盡的信息披露,包括生產(chǎn)日期、有效期、批號、使用說明等,以保障追蹤追溯體系的有效運行。

  6. 適用范圍明確:新標(biāo)準(zhǔn)清晰界定了其適用范圍,特別是對于傳統(tǒng)型血袋的定義和分類,使得標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用更加精準(zhǔn),避免了執(zhí)行過程中的混淆。

  7. 遵循國際標(biāo)準(zhǔn):《GB 14232.1-2004》在制定時參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)實踐,增強了中國血袋產(chǎn)品與國際接軌的能力,有利于促進(jìn)國內(nèi)外貿(mào)易和技術(shù)交流。


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  • 2004-08-05 頒布
  • 2004-09-01 實施
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GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.20

犆31

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅14232.1—2004/犐犛犗38261:2003

代替GB14232—1993

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分:傳統(tǒng)型血袋

犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱犪狀犱犫犾狅狅犱犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊—

犘犪狉狋1:犆狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

(ISO38261:2003,IDT)

20040805發(fā)布20040901實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

犌犅14232.1—2004/犐犛犗38261:2003

前言

GB14232的本部分等同采用ISO38261:2003《人體血液和血液成分袋式塑料容器———第1部分:

傳統(tǒng)型血袋》。

GB14232的總標(biāo)題為“人體血液及血液成分袋式塑料容器”,由以下部分組成:

———第1部分:傳統(tǒng)型血袋

以下部分在制定中:

———第2部分:圖形符號

本部分代替GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。

本部分與GB14232—1993相比主要變化如下:

———增加了微粒污染的要求;

———修改了水溶出物化學(xué)試驗方法和指標(biāo)(與前一版的化學(xué)要求不具可比性);

———醇溶出物(增塑劑溶出物)由原標(biāo)準(zhǔn)的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個限量;

———生物學(xué)試驗執(zhí)行了GB/T16886.1,取消了肌肉植入、血液保存、霉菌試驗,并增加了微生物不

透過性和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗。

本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄,附錄NA是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海輸血技術(shù)有限公司。

本部分參加起草單位:長春泰爾茂醫(yī)用器具有限公司、廣州華南醫(yī)療用品有限公司、山東威高集團

醫(yī)用高分子制品股份有限公司、四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司。

本部分主要起草人:吳平、秦冬立、由少華、姜躍琴、侯宛玲、王新平、陳曉通、楊勇。

犌犅14232.1—2004/犐犛犗38261:2003

引言

如國家主管部門要求時,塑料血袋制造廠或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料、材料成分以及

其生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和塑料血袋的詳細(xì)生產(chǎn)信息,包括任何添加劑的化學(xué)名稱、含量,這些添加劑是

由塑料血袋制造廠加入的還是原材料中所含有的,以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料。

有些國家對去白細(xì)胞一般都是強制性的,對于將來含有技術(shù)創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn),如帶白細(xì)胞濾器的血袋,

GB14232的本部分將作為一個基礎(chǔ)文件。

GB14232的本部分所規(guī)定要求的目的是:

a)保證血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量;

b)盡可能保證安全有效地采集、檢驗、貯存、分離和輸注內(nèi)裝液,特別是將因下列原因?qū)е碌娘L(fēng)

險降至最低:

———污染,尤其是微生物污染;

———氣栓;

———識別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯;

———塑料血袋與其內(nèi)裝液間的相互反應(yīng);

c)當(dāng)與GB8369規(guī)定的輸血器配套使用時,保證功能相適用;

d)在最小包裝質(zhì)量和體積情況下,能提供適當(dāng)?shù)哪推茡p、耐變質(zhì)保護。

犌犅14232.1—2004/犐犛犗38261:2003

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第1部分:傳統(tǒng)型血袋

1范圍

GB14232的本部分規(guī)定了密閉、無菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。該血袋可帶有采血管、輸

血插口、采血針和轉(zhuǎn)移管,用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注。根據(jù)使用要求,

血袋可裝入抗凝劑和(或)保養(yǎng)液。

GB14232的本部分還適用于多連塑料血袋,如雙連、三連或多連血袋。

除非另有規(guī)定,GB14232的本部分規(guī)定的所有試驗適用于將供使用的塑料血袋。

GB14232的本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過GB14232的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本

部分。

GB/T6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(neqISO3696:1987)

GB8369一次性使用輸血器(GB8369—1998,eqvISO11354:1998)

YY0115—1993一次性使用采血器(neqISO11353:1986)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于GB14232的本部分。

3.1

塑料血袋狆犾犪狊狋犻犮狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉

可帶采血管和針、輸血插口、抗凝劑和(或)保養(yǎng)液,以及轉(zhuǎn)移管的袋式塑料容器和附屬血袋。

3.2

貯存壽命狊犺犲犾犳犾犻犳犲

滅菌和失效日期之間的期限,超過失效日期后塑料血袋不能用于采血。

4尺寸和標(biāo)記

4.1尺寸

圖1示出了塑料血袋的組成。圖1中所示的尺寸是強制性的,構(gòu)成了GB14232本部分的要求;

表1中給出的尺寸僅起指導(dǎo)作用。

4.2標(biāo)記示

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