標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于制造血袋的聚氯乙烯(PVC)壓延薄膜的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類材料的基本要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則,旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足醫(yī)療使用的需求。
在材料方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了對(duì)原料的要求,包括但不限于PVC樹脂及其添加劑的選擇標(biāo)準(zhǔn),以保證最終產(chǎn)品無毒、安全可靠。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于增塑劑等可能影響血液質(zhì)量或人體健康的成分的限制條件。
性能指標(biāo)方面,《YY/T 1617-2018》涵蓋了物理機(jī)械性能、化學(xué)性質(zhì)等多個(gè)維度的要求。例如,在物理性能上,規(guī)定了薄膜的厚度范圍、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等關(guān)鍵參數(shù);而化學(xué)穩(wěn)定性則通過特定條件下(如接觸某些溶劑后)的變化來評(píng)估。
關(guān)于測試方法,本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)說明,涉及外觀檢查、尺寸測量、力學(xué)性能測試等多個(gè)環(huán)節(jié)的具體操作步驟和技術(shù)細(xì)節(jié)。這些測試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定規(guī)格,并能有效支持其預(yù)期用途。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-11-07 頒布
- 2019-11-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1617—2018
血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
PVCcalenderedfilmforbloodbag
2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1617—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC106)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海新上化高分子材料有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州雷諾
:、、
麗特塑料有限公司上海輸血技術(shù)有限公司
、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鐘偉勤王金紅劉斌曾勇軍劉偉唐艷芳鄧明安
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1617—2018
血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜以下簡稱壓延膜的技術(shù)要求試驗(yàn)方法及包裝標(biāo)志運(yùn)
()、、、
輸和貯存要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹脂為主要原料加入一定量的增塑劑穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混
,、
合組分材料經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜
,。
注該壓延膜主要用于傳統(tǒng)型血袋和血小板成分保存袋
:。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值
GB/T1031
塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和膜片的試驗(yàn)條件方法
GB/T1040.33:
聚氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定氣相色譜法
GB/T4615
分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB/T6682
人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋
GB14232.1—20041:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.11:
血小板貯存袋性能第部分膜材透氣性能測定壓差法
YY/T1286.11:
3產(chǎn)品型號(hào)
型傳統(tǒng)型血袋用耐低溫聚氯乙烯壓延膜
A
型傳統(tǒng)型血袋用聚氯乙烯壓延膜
B
型血小板袋用聚氯乙烯壓延膜
C
4技術(shù)要求
41生產(chǎn)條件
.
壓延膜應(yīng)在潔凈衛(wèi)生的條件下進(jìn)行生產(chǎn)其凈化級(jí)別應(yīng)不低于血袋生產(chǎn)級(jí)別
、,。
42外觀
.
按進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)壓延膜應(yīng)色澤均勻黑點(diǎn)焦點(diǎn)和魚眼不應(yīng)大于大于小于
5.1,,、1mm,0.5mm1mm
的黑點(diǎn)焦點(diǎn)和魚眼應(yīng)少于個(gè)2小于應(yīng)少于個(gè)2無外來異物表面平整無
、2/10m,0.5mm5/10m,,、
褶皺
。
43粗糙度
.
按進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)壓延膜內(nèi)外表面粗糙度應(yīng)符合標(biāo)稱值
溫馨提示
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