標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0169.1-1994 丁基橡膠輸液瓶塞》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的丁基橡膠輸液瓶塞的質(zhì)量和技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，丁基橡膠輸液瓶塞需要滿足一定的物理化學(xué)性能指標(biāo)，以確保其在使用過程中能夠有效密封容器，并且不會對藥品造成污染或影響藥效。
對于材料的選擇上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了所使用的丁基橡膠必須符合相關(guān)衛(wèi)生安全要求，不得含有對人體有害的物質(zhì)。此外，還對丁基橡膠輸液瓶塞的外觀質(zhì)量做出了具體要求，比如表面應(yīng)光滑無缺陷、顏色均勻等。
在物理性能方面，《YY 0169.1-1994》詳細(xì)列出了包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、硬度等多個參數(shù)的具體數(shù)值范圍。這些參數(shù)直接關(guān)系到瓶塞能否承受住注射器針頭穿刺而不破裂，以及是否容易從瓶子口脫落等問題。
化學(xué)性質(zhì)方面，則關(guān)注于丁基橡膠輸液瓶塞與藥物接觸后可能發(fā)生的相互作用情況，如溶出物測試等，旨在保證瓶塞材料本身及其加工過程中添加的各種助劑不會遷移至藥液中，從而保障用藥安全。
最后，在包裝、運(yùn)輸及儲存條件等方面也給出了指導(dǎo)性意見，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能保持良好的狀態(tài)。通過遵循這一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可以有效地提高丁基橡膠輸液瓶塞產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，為臨床應(yīng)用提供更加安全可靠的保障。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1994-07-02 頒布
- 1994-11-01 實(shí)施
文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
(京)新登字023號中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)丁基橡膠精液瓶套YY0169.1-94中國標(biāo)淮出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：1XA45電話：：(010)51290090、685220061994年10月第一版號：155066·2-9549版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-2—1992《醫(yī)用輸液器具--第二部分：輸液瓶塞》。主題內(nèi)容與適用范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠輸液瓶塞的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的輸液瓶塞(以下簡稱“瓶塞”)。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB531橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3672橡膠實(shí)心模壓和壓出制品尺寸公差GB6543瓦楞紙箱GB6682實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法YY/T0169.3丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類3.1瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種、3.2瓶塞的結(jié)構(gòu)和尺寸接下圖、表1規(guī)定。3.3標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，型式A型，公稱尺寸32mm的丁基橡膠輸液瓶塞標(biāo)記為丁基橡膠輸液瓶塞32-AYY016
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