YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３２４—２００８

代替ＹＹ０３２４—２０００

紅外乳腺檢查儀

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２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

紅外乳腺檢查儀

ＹＹ０３２４—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)８千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３１５

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書

犢犢０３２４—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０３２４—２０００《紅外乳腺檢查儀》。

本標準與ＹＹ０３２４—２０００相比主要變化如下：

———在性能中增加了對產(chǎn)品功能鍵的要求；

———規(guī)范并增加外觀的性能要求；

———修改了檢驗規(guī)則中的部分要求；

———刪除了原標準中附錄Ａ的內(nèi)容。

本標準的安全要求遵照ＧＢ９７０６．１—２００７的要求。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：陳成、方軍、劉輝、路有山、張學浩。

Ⅰ

書

犢犢０３２４—２００８

紅外乳腺檢查儀

１范圍

本標準規(guī)定了紅外乳腺檢查儀（以下簡稱檢查儀）的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、使用說

明書、包裝、運輸、貯存等。

本標準適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥及腫塊等疾病的儀器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

３分類

３．１．１按檢查顯示方式分為黑白圖像和彩色圖像兩種。

３．１．２對于具有圖像處理功能的檢查儀，其新增功能的性能指標及試驗方法由生產(chǎn)單位的企業(yè)標準

規(guī)定。

４要求

４．１工作條件

４．１．１環(huán)境溫度為５℃～４０℃。

４．１．２相對濕度應不大于８０％。

４．１．３使用電源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ±１Ｈｚ。

４．２電氣性能

４．２．１探頭有效光譜波長范圍為０．８μｍ～１．５μｍ。

４．２．２探頭光功率輸出可調(diào)。最大輸出不小于０．２Ｗ，但不得超過１Ｗ。

４．２．３檢查儀系統(tǒng)圖像分辨率應不低于４００ＴＶＬ。

４．３功能

功能鍵應能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能。