YY 0336-2013一次性使用無菌陰道擴張器

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0336—2013

代替

YY0336—2002

一次性使用無菌陰道擴張器

Sterilevaginaldilatorforsingleuse

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0336—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌陰道擴張器

YY0336—2002《》。

本標準與的主要技術差異如下

YY0336—2002:

增加了本標準不適用于手術用的陰道擴張器見第章

———“”(1);

修改了引用標準和引用標準的年份見第章

———(2);

增加了一次性使用無菌陰道擴張器的結(jié)構(gòu)型式見

———(3.1);

修改了一次性使用無菌陰道擴張器的基本尺寸見

———(3.2);

刪除了代號和示例

———;

修改了無毒塑料為高分子材料見

———“”“”(3.4);

增加了擴張器上下葉使用部位及周邊均應圓弧光滑無鋒棱無毛刺擴張器上下葉閉合時

———、、、。、

的接觸面至外邊緣應光整見

(4.1);

增加了擴張器在閉合狀態(tài)時上下兩葉應基本吻合上下葉頭端偏差應不大于

———,、,、2mm

見

(4.2.1);

刪除了擴張器前端外口高度

———;

修改了撓度和強度分別為抗變形能力和結(jié)構(gòu)強度見和

———“”“”“”“”(4.4.14.4.2);

修改了出廠時環(huán)氧乙烷的殘留量應不大于為環(huán)氧乙烷的殘留量應不大于

———“5μg/g”“10μg/g”

見

(4.6);

修改了生物學評價表述方法見

———(4.7);

刪除了表中無菌要求見表

———3(3);

刪除了中包裝要求

———;

修改了單包裝標志中圖中的尺寸要求見

———g)1[7.1.1g)];

增加了抗變形能力的試驗方法見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人姚天平翁秉豪

:、。

本標準首次發(fā)布于年

2002。

Ⅰ

YY0336—2013

一次性使用無菌陰道擴張器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴張器以下簡稱擴張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸要求試

()、、

驗方法檢驗規(guī)則標志包裝和使用說明書運輸貯存滅菌失效期的要求

、、、、、、。

本標準適用于一次性使用的無菌陰道擴張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用

,。

本標準不適用于手術用的陰道擴張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典

3結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸

31擴張器的結(jié)構(gòu)型式

.

擴張器主要由上葉下葉和手柄組成根據(jù)其張開的方式其主要結(jié)構(gòu)型式有軸轉(zhuǎn)式推拉式如