標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0649-2008 高電位治療設(shè)備》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)用于醫(yī)療保健目的的高電位治療裝置制定了具體的技術(shù)要求和測(cè)試方法。這類設(shè)備通過(guò)產(chǎn)生高于人體安全電壓但低于致傷水平的電場(chǎng)來(lái)作用于人體,以達(dá)到促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛等效果。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),高電位治療設(shè)備應(yīng)具備良好的電氣安全性,包括但不限于對(duì)地漏電流限制、患者輔助電流控制等方面的規(guī)定;同時(shí),對(duì)于輸出特性也有明確要求,比如輸出電壓范圍、波形特征等,確保設(shè)備能夠按照設(shè)計(jì)意圖穩(wěn)定工作而不會(huì)給使用者帶來(lái)意外風(fēng)險(xiǎn)。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0649-2016
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.60
犆42
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0649—2008
高電位治療設(shè)備
犎犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋
20080425發(fā)布20091201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
高電位治療設(shè)備
YY0649—2008
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書(shū)店經(jīng)銷
開(kāi)本880×12301/16印張0.75字?jǐn)?shù)17千字
2008年9月第一版2008年9月第一次印刷
書(shū)號(hào):155066·219040
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舉報(bào)電話:(010)68533533
書(shū)
犢犢0649—2008
前言
隨著物理治療理論的發(fā)展及科技的進(jìn)步,高電位治療設(shè)備近年發(fā)展很快,越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)
商致力于研發(fā)及生產(chǎn)高電位治療設(shè)備。為了規(guī)范該類產(chǎn)品的安全性及必要性能,特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的內(nèi)
容及YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求與試驗(yàn)》的內(nèi)
容,并對(duì)GB9706.1—2007中相關(guān)要求進(jìn)行了修訂及補(bǔ)充,其中電磁兼容要求依據(jù)YY0505執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市唐邦科技有限
公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:段喬峰、楊長(zhǎng)生、李立賓、楊建剛、孫惠麗。
Ⅰ
書(shū)
犢犢0649—2008
高電位治療設(shè)備
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高電位治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1規(guī)定的高電位治療設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1998,IDT)
GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
(IEC6060112:2001,IDT)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
高電位治療設(shè)備犺犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆
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