YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６７１．１—２００９

睡眠呼吸暫停治療

第１部分：睡眠呼吸暫停治療設備

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（ＩＳＯ１７５１０１：２００２，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７１．１—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１１不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１２不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１５電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１８保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２４正常使用時的確定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３０α、β、λ中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３２光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犢犢０６７１．１—２００９

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３８標志、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４０對ＡＰ型設備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４１對ＡＰＧ型設備及其部件和元件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!９

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４６不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４８生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５３環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５７網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５８保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５９結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄ＡＡ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄ＢＢ（資料性附錄）術語表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅱ

犢犢０６７１．１—２００９

前言

ＹＹ０６７１《睡眠呼吸暫停治療》，由下列部分組成：

———第１部分：睡眠呼吸暫停治療設備；

———第２部分：面罩和應用附件。

本部分為ＹＹ０６７１的第１部分。

本部分修改采用國際標準ＩＳＯ１７５１０１：２００２《睡眠呼吸暫停治療第１部分：睡眠呼吸暫停治療

設備》。

本部分與ＩＳＯ１７５１０１：２００２的主要差異如下：

本部分將ＩＳＯ１７５１０１：２００２第２章“規(guī)范性引用文件”調整為１．１０１條；將第３章“術語和定義”調

整為第２章，與通用標準編號保持一致。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》（通用標準）的專用標

準，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。

本部分第３６章電磁兼容與ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設備第１２部

分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本部分第５６章引用ＥＮ５５６《醫(yī)療器械滅菌有“滅菌”標簽的醫(yī)療器械要求》、ＰｒＥＮ７３７６：１９９８

《醫(yī)用氣體管道系統第６部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空終端設備插頭》、ＥＮ７３９《醫(yī)用氣體用低壓撓性軟

管組件》、ＥＮＩＳＯ８１８５《醫(yī)用加濕器加濕系統的通用要求》、ＥＮＩＳＯ９３６０１《麻醉和呼吸設備用于

濕化患者呼吸氣體的熱濕交換器第１部分：最小潮氣量為２５０ｍＬ的熱濕交換器》，在這些標準轉換

為國家標準或行業(yè)標準后同期實施，并在編制說明中加以解釋。

本部分的附錄ＡＡ和附錄ＢＢ均為資料性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。

本部分起草單位：河南輝瑞醫(yī)療器械有限公司，北京東方萬泰技術開發(fā)有限公司。

本部分主要起草人：吳耀宇、時杰、張曉民、周娟。

Ⅲ

犢犢０６７１．１—２００９

引言

ＹＹ０６７１的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》的專用標

準，ＧＢ９７０６．１—２００７在此稱為“通用標準”。通用標準是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使

用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設備安全方面的基礎標準，它也包括一些有關可靠操作以保證安全的要求。

通用標準與并列標準和專用標準合并使用。并列標準包括特殊技術和／或危險的要求，并適用于所

有應用設備，如醫(yī)療系統、ＥＭＣ、診斷Ｘ線設備的射線防護、軟件等。專用標準適用于特殊設備類型，例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

注：并列標準和專用標準的說明分別見ＧＢ９７０６．１—２００７中１．５和第Ａ．２章。

ＹＹ０６７１的本部分的篇、章和條的編號與通用標準一致。對通用標準文本的改變和并列標準的補

充，通過使用以下詞來規(guī)定：

———“替換”表示通用標準的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關文本是附加到通用標準的新內容（例如，條、列項、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標準現有的內容被部分修改。

為避免與通用標準本身修改版的混淆，ＹＹ０６７１的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號；補

充的列項以字母ａａ）、ｂｂ）編號；補充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號。

本部分中標以星號（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

Ⅳ

犢犢０６７１．１—２００９

睡眠呼吸暫停治療

第１部分：睡眠呼吸暫停治療設備

１范圍

ＧＢ９７０６．１—２００７中第１章中給出的范圍是適用的，但作以下增加：

ＹＹ０６７１的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。

ＹＹ０６７１的本部分不適用于ＧＢ９７０６．２８標準所涉及的各種設備。

ＹＹ０６７１的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。

ＹＹ０６７１的第２部分對面罩和應用附件提出了要求。

ＹＹ０６７１的本部分不適用于ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３中所描述的體外呼吸設備。

１．１０１規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用