標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0778-2010 射頻消融導(dǎo)管》是一項針對用于心臟射頻消融手術(shù)中的射頻消融導(dǎo)管制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、性能要求及測試方法，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要涵蓋了以下幾個方面：

首先，在定義部分明確了射頻消融導(dǎo)管及其相關(guān)術(shù)語的具體含義，為理解后續(xù)章節(jié)奠定了基礎(chǔ)。

接著是分類與標(biāo)記章節(jié)，這里介紹了射頻消融導(dǎo)管可能存在的不同類型，并規(guī)定了產(chǎn)品上必須包含的信息，如制造商名稱、型號規(guī)格等，以便于識別和追溯。

材料與結(jié)構(gòu)章節(jié)則對構(gòu)成射頻消融導(dǎo)管的各種材料提出了具體要求，包括但不限于生物相容性、耐溫性能等方面的標(biāo)準(zhǔn)；同時，也對導(dǎo)管的整體設(shè)計給出了指導(dǎo)原則，比如電極位置安排、絕緣層厚度等關(guān)鍵參數(shù)。

性能要求是整個標(biāo)準(zhǔn)的核心部分之一，它不僅覆蓋了基本物理特性（如尺寸精度）、機(jī)械強(qiáng)度等方面的考量，還特別強(qiáng)調(diào)了電氣安全性能，例如最大輸出功率限制、泄漏電流控制等指標(biāo)，這些都是為了保證設(shè)備在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。

此外，《YY 0778-2010》還專門設(shè)立了關(guān)于滅菌與包裝的規(guī)定，要求所有出廠前的射頻消融導(dǎo)管都需經(jīng)過嚴(yán)格的無菌處理，并采用適當(dāng)方式密封保存，以防止污染或損壞。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列詳細(xì)的試驗方法來驗證上述各項要求是否得到滿足，這些測試涵蓋了從外觀檢查到功能性評估等多個維度，確保每一件投放市場的射頻消融導(dǎo)管都能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

Radiofrequencyablationcatheter

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0778—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求及

GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的規(guī)定

《2:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗一并實施

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械

:、

上海有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰齊麗晶葉葳張赟王世丞

:、、、、。

Ⅰ

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于條定義的射頻消融導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829—2002()

包裝術(shù)語第部分基礎(chǔ)

GB/T4122.1—20081:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4-20092-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—199711:

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033—2000

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

射頻消融導(dǎo)管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件能夠通過血管腔道把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織對目標(biāo)組織實施切

,

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