YY 0789-2010Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)

ICS1104070

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0789—2010

開關(guān)NdYAG激光眼科治療機(jī)

Q:

-SwitchedNdYAGlaserohthalmicsstem

Q:py

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0789—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》、GB9706.20—2000《

用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求激光產(chǎn)品的安全第

2:》、GB7247.1—2001《

部分設(shè)備分類要求和用戶指南

1:、》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓堅(jiān)城葉岳順葉中琛黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0789—2010

開關(guān)NdYAG激光眼科治療機(jī)

Q:

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開關(guān)激光眼科治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗(yàn)方法以及

QNd:YAG、、

標(biāo)志標(biāo)簽包裝等要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開關(guān)激光眼科治療機(jī)以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)治療機(jī)通過波長(zhǎng)為

QNd:YAG()。1064nm

激光脈沖對(duì)人體組織的光解光致爆破作用用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)以達(dá)到治療目的

/,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.1—20011:、(idtIEC60825-1:

1993)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.20—20002:

(idtIEC60601-2-22:1995)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

眼科儀器裂隙燈顯微鏡

YY0065—2007

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療機(jī)的組成部分

.:

開關(guān)激光器

a)QNd:YAG;

電源和控制系統(tǒng)

b);

安全和防護(hù)系統(tǒng)

c);

裂隙燈顯微鏡適配器

d)。

32治療機(jī)基本參數(shù)

.:

制造商應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出下列基本參數(shù)

:

治療激光波長(zhǎng)

a);

治療激光脈沖脈沖串的最大輸出能量

b)/;

治療激光脈沖持續(xù)時(shí)間

c);

治療激光輸出焦斑直徑

d);

瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)

e);

瞄準(zhǔn)光功率

f);

裂隙燈顯微鏡適配器的光學(xué)參數(shù)

g)