標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0065-2007 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)眼科使用的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

技術(shù)要求部分涵蓋了裂隙燈顯微鏡的基本性能指標(biāo)，如放大率、工作距離、照明系統(tǒng)（包括裂隙寬度與長(zhǎng)度調(diào)節(jié)范圍）、視野大小等關(guān)鍵參數(shù)，并明確了這些參數(shù)的具體數(shù)值或范圍。此外，還對(duì)設(shè)備的安全性提出了明確要求，比如電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性等，確保在正常使用條件下不會(huì)給使用者帶來(lái)傷害。

對(duì)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過(guò)特定程序來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)格是否達(dá)標(biāo)，例如使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試卡檢查成像質(zhì)量、采用專(zhuān)門(mén)工具測(cè)量光學(xué)系統(tǒng)的具體性能指標(biāo)等。這部分內(nèi)容為制造商提供了可操作性強(qiáng)的指導(dǎo)方針，同時(shí)也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證時(shí)提供了依據(jù)。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)指出產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，包括但不限于原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的隨機(jī)抽樣檢查及最終成品全檢。只有當(dāng)所有項(xiàng)目均符合規(guī)定后，方可允許產(chǎn)品流入市場(chǎng)銷(xiāo)售。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.70C40中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0065—2007代替YY0065—1992眼科儀器裂隙燈顯微鏡Ophthalmicinstruments-Slit-lampmicroscopes（ISO10939:1998,MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0065—2007本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO10939：1998《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》本標(biāo)準(zhǔn)與ISO10939:1998的主要差異如下：1.增加了顯微鏡分券力的要求，2，增加了對(duì)坡小光斑尺寸的要求。3.增加了對(duì)裂隙光斑照度和裂隙質(zhì)量的要求4.增加了對(duì)機(jī)械運(yùn)動(dòng)的要求。5，環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用GB/T14710—1993的有關(guān)規(guī)定6.安全要求采用GB9706.1-1995/IEC601-1:1988的要求：7.增加了檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸及貼存的要求。8，本標(biāo)準(zhǔn)未涉及光輻射危害的要求。該要求將在《眼科儀器光輻射安全專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)與YY0065-1992的主要差異如下：1，增加了左右光學(xué)系統(tǒng)光軸位置差的要求。2，增加了照明系統(tǒng)的焦面相對(duì)于機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸誤差的要求，3.環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用GB/T14710—1993的有關(guān)規(guī)定4.安全要求采用GB9706.1—1995的要求。5，示教和照相是對(duì)裂隙燈顯微鏡附件的特殊要求.本標(biāo)準(zhǔn)未采用。6，顯微鏡分辨率參照ISO10939：1998的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司起草.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、陳志遠(yuǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況：-WS2-285-1982；-YY0065-1992。

YY0065—2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的適用范圍、定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存本標(biāo)準(zhǔn)適用于裂隙燈顯微鏡，該產(chǎn)品供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(idtISO2859-1：1999)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T10050—1988光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長(zhǎng)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope包括顯微鏡和能夠產(chǎn)生裂隙(窄縫)的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)3.2放大率magnification通過(guò)目鏡觀察實(shí)物時(shí)，其像的正切和人眼直接在明視距離處觀察物體時(shí)視角的正切之比值，通常按250mm的明視距離來(lái)計(jì)算。放大率下的計(jì)算公式如下；P=tanop/tano式中：-通過(guò)顯微鏡觀察實(shí)物的角度：0p--不通過(guò)任何儀器,在明視距離250mm處觀察同一物體的視角注：此放大率為整個(gè)系統(tǒng)的總放大倍率。3.3高眼點(diǎn)目鏡h

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