YY 1277-2016蒸汽滅菌器生物安全性能要求

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

Steamsterilizer—Performancerequirementsofbiosafety

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1277—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人孟憲禮盧文娟李淑永黃秀蓮楊兆旭

:、、、、。

Ⅰ

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

1范圍

本標準規(guī)定了蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器生物安全性能要求的術語和定義要求和試驗方法

()、。

注1本標準的滅菌器包括大型蒸汽滅菌器小型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器

:、。

本標準適用于以生物安全為目的的材料器械器皿培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌以防止通過

、、、,

氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員動植物或環(huán)境造成污染

、。

注2本標準中規(guī)定的滅菌器用于有以下生物安全需求的實驗室或其他場所操作能夠引起人類或者動物嚴重疾

::

病比較容易直接或者間接在人與人動物與人動物與動物間傳播的微生物操作能夠引起人類或者動物非

,、、;

常嚴重疾病的微生物以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物

;。

本標準不適用密閉性液體的滅菌

。

本標準與結合使用并優(yōu)先于這些標準

GB8599、YY0646、YY1007,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY0646

立式蒸汽滅菌器

YY1007

中華人民共和國藥典三部版

(2015)

3術語和定義

和界定的以及以下術語和定義適用于本文件

GB8599、YY0646YY1007。

31

.

生物安全biosafety

與生物有關的各種因素對國家社會經(jīng)濟人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風險

、、、。

32

.

污染區(qū)contaminationzone

被致病因子污染風險最高的區(qū)域

。

33

.

清潔區(qū)non-contaminationzone

正常情況下沒有被致病因子污染風險的區(qū)域