GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求

犐犆犛１３．１００

犆５２

中華人民共和國國家標準

犌犅１９４８９—２００８

代替ＧＢ１９４８９—２００４

實驗室生物安全通用要求

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２００８１２２６發(fā)布２００９０７０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１９４８９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３風險評估及風險控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４實驗室生物安全防護水平分級!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５實驗室設計原則及基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６實驗室設施和設備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．１ＢＳＬ１實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．２ＢＳＬ２實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．３ＢＳＬ３實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．４ＢＳＬ４實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．５動物生物安全實驗室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２管理責任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．３個人責任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．４安全管理體系文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．５文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．６安全計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．７安全檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．８不符合項的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．９糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１０預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１１持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１２內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１３管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１４實驗室人員管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１５實驗室材料管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１６實驗室活動管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１７實驗室內(nèi)務管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１８實驗室設施設備管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１９廢物處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２０危險材料運輸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２１應急措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２２消防安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２３事故報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

Ⅰ

書

犌犅１９４８９—２００８

附錄Ａ（資料性附錄）實驗室圍護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風ＨＥＰＡ過濾器檢漏方法指南!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）生物安全實驗室良好工作行為指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

Ⅱ

犌犅１９４８９—２００８

前言

本標準的第３．１．１０、６．３．１．５、６．３．１０．４、６．３．１０．５、６．５．１．４和６．５．１．９條為推薦性條款，其余為強

制性條款。

本標準代替ＧＢ１９４８９—２００４《實驗室生物安全通用要求》。

本標準與ＧＢ１９４８９—２００４相比，主要變化如下：

———對標準要素的劃分進行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素（２００４年版的第６章至第２０章，

本版的第５章至第７章）；

———刪除了２００４年版的部分術(shù)語和定義（２００４年版的２．２、２．３、２．８和２．１１）；

———修訂了２００４年版的部分術(shù)語和定義（２００４年版的２．１、２．４、２．６、２．７、２．９、２．１０、２．１２、２．１３、

２．１４和２．１５）；

———增加了新的術(shù)語和定義（本版的２．２、２．８、２．９、２．１１、２．１２、２．１４、２．１７、２．１８和２．１９）；

———刪除了危害程度分級（２００４年版的第３章）；

———修訂和增加了風險評估和風險控制的要求（２００４年版的第４章，本版的第３章）；

———修訂了對實驗室設計原則、設施和設備的部分要求（２００４年版的第６章、第７章和９．３節(jié)，本

版的第５章和第６章）；

———增加了對實驗室設施自控系統(tǒng)的要求（本版的６．３．８）；

———增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求（本版的６．５．５）；

———增加了對管理的要求（本版的７．４、７．５、７．８、７．９、７．１０、７．１１、７．１２和７．１３）；

———刪除了部分與ＧＢ１９７８１—２００５《醫(yī)學實驗室安全要求》重復的內(nèi)容（２００４年版的第３章、

第１２章、第１３章、第１４章、第１５章和第１７章）；

———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)問題，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利權(quán)的責任。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ均為資料性附錄。

本標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標準起草單位：中國合格評定國家認可中心、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局科技司、中國疾病預防

控制中心、中國動物疫病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院、中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)

研究所、天津國家生物防護裝備工程技術(shù)研究中心、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所、中華人民共和

國珠海出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國天津出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國公安部消防局。

本標準主要起草人：宋桂蘭、呂京、武桂珍、吳東來、王繼偉、王宏偉、錢軍、祁建城、何兆偉、鹿建春、

薄清如、王健偉、陸兵、魏強、侯艷梅、關(guān)云濤、沈紋。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅲ

犌犅１９４８９—２００８

引言

實驗室生物安全涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、

動物或植物帶來不可預計的危害。

實驗室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的，重要的是實驗室工作人員應事先了解所從

事活動的風險及應在風險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動。實驗室工作人員應認識但不應過

分依賴于實驗室設施設備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和

疏于管理。

由于實驗室生物安全的重要性，世界衛(wèi)生組織于２００４年出版了第三版《實驗室生物安全手冊》，世

界標準化組織于２００６年啟動了對ＩＳＯ１５１９０—２００３《醫(yī)學實驗室安全要求》的修訂程序，一些重要的

國際專業(yè)組織陸續(xù)制定了相關(guān)的新的文件。

我國于２００４年１１月１２日發(fā)布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，明確規(guī)定實驗室的生物

安全防護級別應與其擬從事的實驗活動相適應。

經(jīng)過近５年的實踐，國內(nèi)對生物安全實驗室建設、運行和管理的需求及相應要求有了更深入的理解

和新的共識。為適應我國生物安全實驗室建設和管理的需要，促進發(fā)展，有必要修訂ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅳ

犌犅１９４８９—２００８