標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0064-2004 醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電、熱及負(fù)載特性》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于醫(yī)學(xué)診斷的旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管,規(guī)定了其電氣性能、熱性能以及負(fù)載條件下的工作特性要求。該文件為制造商提供了設(shè)計(jì)與測(cè)試這些設(shè)備時(shí)應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則,并幫助確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

在電氣性能方面,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了X射線(xiàn)管的關(guān)鍵參數(shù),如最大允許電壓、電流等指標(biāo),以保證設(shè)備能夠在規(guī)定的條件下穩(wěn)定運(yùn)行而不會(huì)對(duì)患者或操作者造成傷害。此外,還定義了一些特定條件下(例如瞬態(tài)過(guò)載)下設(shè)備的行為要求。

對(duì)于熱性能的規(guī)定,則是圍繞著如何有效管理X射線(xiàn)管內(nèi)部產(chǎn)生的熱量展開(kāi)討論。這包括但不限于冷卻系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則、散熱材料的選擇等方面內(nèi)容,旨在通過(guò)控制溫度來(lái)延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命并減少故障率。

關(guān)于負(fù)載特性部分,本標(biāo)準(zhǔn)介紹了不同應(yīng)用場(chǎng)景下(如連續(xù)曝光模式與間歇曝光模式)X射線(xiàn)管應(yīng)該具備的工作能力。它設(shè)定了各種負(fù)荷條件下X射線(xiàn)管能夠正常工作的最低標(biāo)準(zhǔn),這對(duì)于保障醫(yī)療過(guò)程中圖像質(zhì)量的一致性至關(guān)重要。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于新制造的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管及其組件,在促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量一致性的同時(shí)也為用戶(hù)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0064-2004/IEC60613:1989代替YY/T0064-—1991醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電熱及負(fù)載特性Electrical.thermalandloadingcharacteristicsofrotatinganodeX-raytubesformedicaldiagnosis(IEC60613:1989.IDT)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛(ài)布

YY/T0064-2004/IEC60613:1989三次前言范圍和目的2引言3術(shù)語(yǔ)和定義4X射線(xiàn)管的電特性5X射線(xiàn)管加載6輸人功率·…………陽(yáng)極熱特性·………….3X射線(xiàn)管組件熱特性X射線(xiàn)管攝影額定容量附錄A(規(guī)范性附錄)已定義的術(shù)語(yǔ)索引附錄B(資料性附錄)型式試驗(yàn)指導(dǎo)圖1相極最大熱容量驗(yàn)證圖2陽(yáng)極冷卻曲線(xiàn)驗(yàn)證………表1特性參量與單位一覽表

YY/T0064-2004/IEC60613:1989本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60613:1989《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電、熱及負(fù)載特性》(英文版)為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:-刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言和序;"本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為"本標(biāo)準(zhǔn)”。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0064一1991《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電、熱及負(fù)載特性)本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0064—1991相比主要變化如下:增加了目次、前言、術(shù)語(yǔ):在標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和術(shù)語(yǔ)后增加了英文原文;編排順序按IEC60613:1989:為方便驗(yàn)證,在7.5c)Hh,后增加(或H-h。),h,后增加(或h);在7.5d)H-。后增加(或H-):根據(jù)術(shù)語(yǔ)定義,陽(yáng)極含熱量"改為"陽(yáng)極熱容量":根據(jù)IEC60613:1989.陽(yáng)極標(biāo)稱(chēng)輸人功率,符合性聲明中增加陽(yáng)極等效輸入功率或陽(yáng)極熱容量本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄.附錄B為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海醫(yī)療器械九廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:湯美朗、杜月珍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為YY/T0064—1991。

YY/T0064-2004/IEC60613:1989醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管電熱及負(fù)載特性范圍和目的花圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極義射線(xiàn)管和旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件1.2目的本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極義射線(xiàn)管和旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極義射線(xiàn)管組件電、熱及負(fù)載特性的定義.在加載時(shí)及加載后這些性能與其特性的關(guān)系,并規(guī)定了表示、確定及驗(yàn)證這些特性適用的方法2引育本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)施轉(zhuǎn)陽(yáng)極義射線(xiàn)管和旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極義射線(xiàn)管組件的參數(shù)提供一個(gè)共同基礎(chǔ).方便使用者按照機(jī)文件所給定的標(biāo)準(zhǔn)條件應(yīng)用錘影額定容量。3術(shù)語(yǔ)和定義3.1要求的程度本標(biāo)準(zhǔn)中使用的助動(dòng)詞“應(yīng)”(shall):對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)而言,意味著某項(xiàng)要求具有強(qiáng)制性“宜”(should):對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)而言,意味著某項(xiàng)要求具有很強(qiáng)的推薦,但不是強(qiáng)制的-"可”(may):對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)而言,意味著對(duì)某項(xiàng)要求允許在某一特殊方式下達(dá)到.3.2定義本標(biāo)準(zhǔn)中用小一號(hào)黑體印刷的術(shù)語(yǔ)定義(不包括本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)定義)由IEC60788:1984《醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)》第一版給出,見(jiàn)附錄A。號(hào)rm-..-查閱IEC60788,在分條款標(biāo)題"定義"內(nèi)注:IEC60788:1984醫(yī)用放射學(xué)——術(shù)語(yǔ)》中有關(guān)X射線(xiàn)設(shè)備方面的術(shù)語(yǔ)及符號(hào)已轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),見(jiàn)GB/T10149—1988《醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)》X射線(xiàn)管的電特性《射線(xiàn)管電壓4.1K-raytubevoltage4.1.1定義加于X射線(xiàn)管陽(yáng)極和陰極之間的電位差。4.1.2單位X射線(xiàn)管電壓應(yīng)以峰值表示.單位千伏(kV)。4.2標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓nominalX-raytubevoltage4.2

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