標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))》與《YY 91042-1999附錄A A3》相比，在內(nèi)容和要求上有所調(diào)整。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱變化：從《YY 91042-1999》更新為《YY/T 0127.10-2001》，后者更具體地指出了是關(guān)于口腔材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)中的Ames試驗(yàn)部分，而前者則是一個(gè)更廣泛的標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。

  2. 技術(shù)內(nèi)容細(xì)化：新版本對(duì)試驗(yàn)的具體操作步驟、所需設(shè)備材料以及實(shí)驗(yàn)條件等給出了更加詳細(xì)的規(guī)定，增加了對(duì)菌株選擇、培養(yǎng)基配方等方面的指導(dǎo)性說(shuō)明，使得實(shí)驗(yàn)過(guò)程更加標(biāo)準(zhǔn)化。

  3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)明確化：相較于舊版，《YY/T 0127.10-2001》對(duì)于如何判斷陽(yáng)性或陰性結(jié)果提供了更為清晰的標(biāo)準(zhǔn)，并且強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)處理的重要性，包括統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇與應(yīng)用。

  4. 安全注意事項(xiàng)增加：新版標(biāo)準(zhǔn)特別增加了實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)，比如實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、個(gè)人防護(hù)裝備使用等建議，以確保實(shí)驗(yàn)人員健康不受損害。

  5. 參考文獻(xiàn)更新：隨著科學(xué)研究的進(jìn)步，相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)也在不斷積累和發(fā)展。因此，《YY/T 0127.10-2001》中引用了更多最新的研究成果作為參考資料，反映了該領(lǐng)域最新進(jìn)展和技術(shù)水平。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0127.10-2009
  • 2001-03-12 頒布
  • 2001-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))_第1頁(yè)
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))_第2頁(yè)
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))_第3頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn))Biologicaievaluationofdentalmaterials-Part2：BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsSalmonellatyphimuriumLreverseemutationassay（Amesmutagenicitytest)2001-03-12發(fā)布2001-08-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.10-2001本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)CB15193.4一1994《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》以及GB7919一1987《化枚品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)廢除并代替YY91042-1999(牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn))。本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)在主要技術(shù)內(nèi)容上無(wú)差別，僅對(duì)操作步驃操作子以細(xì)化，并進(jìn)行了編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：口腔材料生物性能評(píng)價(jià)導(dǎo)則》提供了具體的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替YY91042一1999《牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、李盛琳

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)YY/T0127.10-2001（Ames試驗(yàn)）代替YY.91042-1999附錄AA3BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaiuationtestmethodofdentalmaterials-SalmonellatyphimuriumreversemutationassayCAmesmutagenicitytest)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法，本試驗(yàn)用于測(cè)定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氮酸（his一)的菌林產(chǎn)生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測(cè)口腔材料的誘變性試驗(yàn)之一。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB7919一1987化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法GB15193.4一1994食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法YY/T0127.2一1993口腔材料生物試驗(yàn)方法;靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)ISO7405一1997牙科學(xué)——用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)--牙科材料試驗(yàn)方法3儀器3.1實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備3.2清凈工作臺(tái)，恒溫培養(yǎng)箱，恒溫水浴,低溫高速離心機(jī)，低溫冰箱（一80℃)或液氮罐等4培養(yǎng)基和試劑的制備培養(yǎng)基和試劑的制備見(jiàn)附錄A。5菌棟準(zhǔn)備、鑒定和購(gòu)藏5.1菌株采用組氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌共四林-TA97、TA98、TA100、TA102。5.2菌株財(cái)存在

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