YY/T 0127.11-2001牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/10127.11-—2001neqISO7405：1997牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第2單元：口腔材料生物試驗方法蓋髓試驗Dentistry-PreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpcappingtest2001-11-09發(fā)布2002-03-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.11-2001本標準非等效采用國際標準化組織ISO7405:1997《牙科學-用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價——牙科材料試驗方法》。本標準主要依據(jù)ISO7405:1997《牙科學-用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價科材料試驗方法》對試驗步驃進行了細化。本標準是YY/T0127標準的一個部分。為了和ISO7405:1997標準名稱統(tǒng)一，本標準名稱中的引導要素為"牙科學——用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價"。另外,已發(fā)布的YY/T0127標準名稱的引導要素在修標時也將作相應的修改本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責起草本標準起草人：林紅、劉文一、岳林

YY/T0127.11-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標準的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各國團體若對某技術(shù)委員會確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切的合作關(guān)系由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決。國際標準草案需取得至少75%以上參加表決的成員團體的同意才能作為國際標準發(fā)表。國際標準ISO7405由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會與世界牙科聯(lián)盟（FDI)共同起草該第一版國際標準取代了ISO/TR7405:1984,在技術(shù)上進行了修改·并轉(zhuǎn)化成本國際標準。本標準的附錄A、附錄B及附錄C僅作為參考信息。本國際標準是有關(guān)用于牙科的醫(yī)療器械牙科材料的臨床前試驗。它是從ISO/TR7405:1984牙科材料生物學評價及其附件發(fā)展而來,并取代ISO/TR7405.使用時應與ISO10993醫(yī)療器械生物學評價系列標準結(jié)合使用此標準在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它包含有一些僅適用于牙科材料的具體的試驗方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗方法現(xiàn)在已包含在ISO10993系列標準中.故在此標準中不包含這些方法的細則。其次.僅僅是委員會成員國認為已有足夠發(fā)表的資料的試驗方法才包含在本標準中。第三.推薦試驗方法時，首先要考慮盡可能地減少使用動物的原則。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第2單元：口腔材料生物試驗方法蓋髓試驗YY/T0127.11-2001neqISO7405:1997Dentistry-PreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpcappingtest1范圍本標準規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗方法本標準用于評價直接蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應用中所需的操作過程亦包含在此評價中注：此試驗進行稍許改動就可用于切髓試驗。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修定，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性，GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求3試樣按廠家要求調(diào)制試驗材料。若廠家要求用其他沖洗劑或試劑進行止血或用特殊的牙髓傷口處理方法，則按廠家要求操作4對照材料滅菌生理鹽水「0.9%（m/m）與化學純氫氧化鈣。使用前將二者調(diào)和成糊狀5試驗動物5.1動物保護應按照GB/T16886.2—2000或?qū)嶒瀯游锏膰曳ㄒ?guī)要求。5.