YY/T 0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T012718—2016

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第18部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry

Part18Dentinebarrierctotoxicittest

:yy

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T012718—2016

.

前言

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價分為個部分

YY/T0127《》18:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法細(xì)胞毒性試驗瓊脂擴散法

———YY/T0127.92::

及濾膜擴散法

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.1111:;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經(jīng)口途徑

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法哺乳動物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗

———YY/T0127.1818:。

本部分為的第部分

YY/T012718。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價附錄牙本質(zhì)屏障細(xì)

ISO7405:2008《》B“

胞毒性試驗

”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人林紅蔣若丹鄭剛

:、、。

Ⅰ

YY/T012718—2016

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第18部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對細(xì)

胞毒性的影響

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002)

ISO7405-AMD:2013Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedinden-

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價

tistry()

3目的

本試驗用于通過細(xì)胞培養(yǎng)的方法評價牙體充填材料的細(xì)胞毒性細(xì)胞和材料被一個牙本質(zhì)屏障

,。

分隔開從而模擬臨床牙齒窩洞用修復(fù)材料充填的情況

,。

如果采用瓊脂覆蓋法或濾膜濾過法所得細(xì)胞毒性為級時則不必進(jìn)行該試驗

0~1,。

4器具和材料

41細(xì)胞

.

使用已建立細(xì)胞系的細(xì)胞例如來自如

,ATCC(AmericanTypeCultureCollection)[ATCCCCL1

小鼠成纖維細(xì)胞或者選擇克隆大抗原基因轉(zhuǎn)染的細(xì)胞例如來源于小牛

(NCTCclone929)]SV40T,

牙乳頭的細(xì)胞細(xì)胞應(yīng)保持在溫度為含的潮濕空氣的生長培養(yǎng)基中也可以使用

。