標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0180-2013 眼瞼拉鉤》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)眼瞼拉鉤的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范這類(lèi)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造以及使用過(guò)程中的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科手術(shù)中用于拉開(kāi)眼瞼以暴露手術(shù)視野的眼瞼拉鉤。

根據(jù)文檔內(nèi)容,首先明確了眼瞼拉鉤的定義及其分類(lèi)方法,比如按照結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可以分為不同類(lèi)型。接著詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)要求,包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等方面的要求,確保產(chǎn)品能夠安全有效地服務(wù)于臨床需求。此外,還提出了對(duì)眼瞼拉鉤性能的具體要求,如耐腐蝕性、無(wú)毒性等生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),這些都是為了保證患者在使用過(guò)程中不會(huì)因?yàn)槠餍当旧淼脑蚨艿筋~外傷害。

對(duì)于制造商而言,《YY/T 0180-2013 眼瞼拉鉤》也提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則,涵蓋了從原材料采購(gòu)到成品出廠(chǎng)整個(gè)生產(chǎn)流程的質(zhì)量控制措施。其中包括了如何進(jìn)行批次管理、檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法等內(nèi)容,幫助企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系,確保每一件出廠(chǎng)的產(chǎn)品都能達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

最后,該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的重要性,指出必須清晰準(zhǔn)確地標(biāo)示出產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息及注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息,以便于使用者正確識(shí)別并合理使用眼瞼拉鉤。同時(shí),對(duì)于包裝也有相應(yīng)的要求,目的是保護(hù)產(chǎn)品不受損害,并便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C32..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0180—2013

代替

YY/T0180—1994

眼瞼拉鉤

Eyelidretractors

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0180—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替眼瞼拉鉤

YY/T0180—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

YY/T0180—1994:

增加了結(jié)構(gòu)型式和尺寸規(guī)格

———;

取消了對(duì)手柄的要求

———;

增加了選用的材料

———;

增加了連接式結(jié)構(gòu)的牢固要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了壓力蒸汽試驗(yàn)法的要求和試驗(yàn)方法

———。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平鄭強(qiáng)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB8663—1988;

———YY/T0180—1994。

YY/T0180—2013

眼瞼拉鉤

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼瞼拉鉤的型式和材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科檢查時(shí)作拉開(kāi)眼瞼用的眼瞼拉鉤以下簡(jiǎn)稱(chēng)拉鉤

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

YY/T0171—2008、

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3型式和材料

31拉鉤由頭部和手柄組成分整體式和連接式

.,。

32拉鉤的頭部形式基本尺寸應(yīng)符合圖和表的規(guī)定

.、11。

注手柄形狀尺寸本標(biāo)準(zhǔn)不作規(guī)定

:、。

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