YY/T 0202-2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0202—2004代替YY/T0202-1995醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置MedicaldiagnosticX-raydevicefortomography2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0202-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件23術(shù)語和定義4分類5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則………….3標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書·包裝、運(yùn)輸、財(cái)存……….附錄A（規(guī)范性附錄)安全12附錄B（資料性附錄)體層厚度計(jì)算公式的推導(dǎo)27

YY/T0202-2004本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0202-1995《醫(yī)用X射線體層攝影裝置》本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0202—1995相比主要變化如下：增增加了前言；標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱及第三章所列出的各條術(shù)語均補(bǔ)充了英文名稱；根據(jù)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備當(dāng)前所必須遵守的關(guān)于產(chǎn)品安全通用或?qū)Ｓ靡蟮南盗袊覙?biāo)準(zhǔn)的要求，以附錄A(規(guī)范性附錄)的形式將相關(guān)安全的內(nèi)容增補(bǔ)入本標(biāo)準(zhǔn)之中.從而成為本標(biāo)準(zhǔn)的不可分割的一部分,并將原標(biāo)準(zhǔn)正文部分與安全有關(guān)具體條款均納人到附錄A的對(duì)應(yīng)條款之中-增加了關(guān)于產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的條款；增加了附錄A：本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于喇明義射線體層攝影裝置的性能,但是它的性能往往與同它相配套使用的X射線發(fā)生裝置的性能是密切相關(guān)的.所以本標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)后者的相關(guān)性能提出了要求；根據(jù)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn)，將原標(biāo)準(zhǔn)中按GB2828和GB2829抽樣檢驗(yàn),改為：出廠檢驗(yàn)為連臺(tái)進(jìn)行,型式檢驗(yàn)為抽檢一臺(tái)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄.附錄B是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵其芳、屈艷。本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：YY/T0202—1995

YY/T0202-2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置(以下簡稱體層攝影裝置)的術(shù)語、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書以及包裝、運(yùn)輸、存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于縱斷層體層攝影用的醫(yī)用診斷X射線裝置。該裝置可供醫(yī)療單位作一般體層攝影多層體層攝影之用，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT)和頜面體層攝影裝置。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5465.2-1996電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idtIEC60417：1994）GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求CidtIEC60601-1:1988,及其第1次修訂（19917GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7:1998）GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線輻射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC60601-2-32:1994）GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995）GB9969.1—1997工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)(neqIEC60788:1984)YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件YY0011—1990X射線攝影暗臣YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0106—2004醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0291-—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)