標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0106-2004 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》與《YY/T 0106-1993》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、范圍的調(diào)整。新標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，不僅適用于普通醫(yī)用診斷X射線機(jī)，還涵蓋了特殊用途如牙科、乳腺攝影等類型的X射線設(shè)備，使得標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍更加廣泛。

二、增加了對(duì)安全性能的要求。2004版特別強(qiáng)調(diào)了電氣安全、輻射防護(hù)等方面的規(guī)定，引入了更嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，比如提高了泄漏輻射劑量限值的標(biāo)準(zhǔn)，以更好地保護(hù)患者及操作人員免受不必要的輻射傷害。

三、強(qiáng)化了圖像質(zhì)量控制。對(duì)于影像清晰度、對(duì)比度等關(guān)鍵指標(biāo)提出了更為具體的技術(shù)參數(shù)，并且新增了一些測(cè)試方法來評(píng)估這些性能，確保了醫(yī)療影像的質(zhì)量能夠滿足臨床診斷的需求。

四、環(huán)保節(jié)能要求提升。考慮到環(huán)境保護(hù)的重要性，新版標(biāo)準(zhǔn)中加入了關(guān)于降低能耗、減少?gòu)U棄物排放等內(nèi)容，鼓勵(lì)采用綠色環(huán)保材料和技術(shù)，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。

五、術(shù)語(yǔ)定義更加準(zhǔn)確。為避免理解上的歧義，對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或進(jìn)一步解釋，使整個(gè)文檔的語(yǔ)言更加規(guī)范統(tǒng)一。

六、增加了部分新的技術(shù)規(guī)范。隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展，2004年版本中加入了一些新興技術(shù)領(lǐng)域（如數(shù)字成像）的相關(guān)規(guī)定，反映了行業(yè)最新進(jìn)展。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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YY/T 0106-2004醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件_第1頁(yè)
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ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0106—2004代替YY/T0106—193醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0106-2004前言池圍2規(guī)范性引用文件3X射線機(jī)的組成及適用于X射線機(jī)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4要求4.1微型"、口腔”、體層攝影之外的X射線機(jī)4.2微型X射線機(jī)(<1000A）……4.3口腔X射線機(jī)(不含配有高頻X射線發(fā)生裝置的口腔X射線機(jī)）4.4X射線體層攝影裝置·：···························································5.1微型”、口腔”、體層攝影之外的X射線機(jī)5.2微型X射線機(jī)(<1000㎡A）……5.3口腔X射線機(jī)(不含配有高頻X射線發(fā)生裝置的口腔×射線機(jī))5.4X射線體層攝影裝暨·……….附錄A(資料性附錄）適用于X射線機(jī)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B(規(guī)范性附錄）安全參考文獻(xiàn)………………….32圖1射線機(jī)組成········表B.1GB9706.1—1995中的項(xiàng)目12表B.2GB9706.3-2000中的項(xiàng)目19表B.3GB9706.11-1997中的項(xiàng)目表B.4GB9706.14一1997中的項(xiàng)目28表B.5GB9706.23-2005中的項(xiàng)目24GB9706.24-2005中的項(xiàng)目表B.626表B.7GB9706.12—1997中的項(xiàng)目中表B.8GB9706.15-1999中的項(xiàng)目31

YY/T0106-2004本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0106-1993《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0106—1993相比主要變化如下:安安全要求經(jīng)補(bǔ)充后由正文移至附錄A中；修改了X射線機(jī)組成；修改了工作條件及試驗(yàn)條件；增加了最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率、X射線管電壓、X射線管電流、加載時(shí)間、電流時(shí)間積、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、成像性能、軟件功能、高壓電纜插頭插座的規(guī)定：-增加了機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍、長(zhǎng)度、角度、承重、噪聲的規(guī)定;增加了環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定：增加了資料性附錄"適用于X射線機(jī)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”(見附錄A)；增加了“參考文獻(xiàn)”本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄，附錄B為規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王慶蔭、孫麗娟、陳勇、劉百實(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T0106—1993.

YY/T0106-2004醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機(jī)(以下簡(jiǎn)稱X射線機(jī))的要求及試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱X射線管電壓10kV～150kV由交流電源供電的X射線機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5579—1985醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接(eqvIEC60526:1978)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求idtIEC60601-1:1988,及其第一次修訂（1991門7GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備一第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7：1998）GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993）（B9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備福射防護(hù)通用要求（idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（idtIEC60601-2-32:1994)GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995）GB9706.23—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求（idtIEC60601-2-43：2000GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（idtIEC60601-2-45:2001)GB/T19042.1-2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分.X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(idtIEC61223-3-1:1999)GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(idrIEC61223-3-3:1996）GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(idtIEC61223-3-4:2000）YY/T0010-2002口腔X射線機(jī)YY/T0062-2004X射線管組件固有濾過的測(cè)定(IEC60522:1999.IDT)YY/T0063-2000醫(yī)用診斷X射線管組

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