標準解讀

《YY/T 0290.1-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分:術(shù)語》是關(guān)于眼科領(lǐng)域中人工晶狀體的專業(yè)標準之一,主要定義了與人工晶狀體相關(guān)的術(shù)語及其解釋。該文件為行業(yè)內(nèi)專業(yè)人士提供了統(tǒng)一的語言基礎(chǔ),以促進交流、研究和臨床應(yīng)用的一致性。

在標準內(nèi),“人工晶狀體”被定義為一種用于替代人眼自然晶狀體的醫(yī)療器械,通常由生物相容材料制成,旨在恢復(fù)或改善因白內(nèi)障等原因?qū)е乱暳κ軗p患者的視覺功能。此外,還詳細介紹了不同類型的人工晶狀體(如單焦點、多焦點等)、它們的設(shè)計特點以及如何根據(jù)患者的具體需求選擇合適類型的產(chǎn)品。

對于“植入位置”的說明,則涵蓋了前房型、后房型等人造晶狀體放置于眼睛內(nèi)部的具體位置信息;而“屈光度數(shù)”、“散光矯正能力”等相關(guān)概念也被明確界定,幫助醫(yī)生更好地理解不同型號人工晶狀體的功能特性及其適用范圍。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0290.1-2021
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0290.1-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第1部分:術(shù)語_第1頁
YY/T 0290.1-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第1部分:術(shù)語_第2頁
YY/T 0290.1-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第1部分:術(shù)語_第3頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040

犆40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢0290.1—2008

代替YY0290.1—1997

眼科光學(xué)人工晶狀體

第1部分:術(shù)語

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋1:犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔

(ISO119791:2006,MOD)

20081017發(fā)布20100601實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0290.1—2008

前言

YY0290《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為9個部分:

———第1部分:術(shù)語;

———第2部分:光學(xué)性能及測試方法;

———第3部分:機械性能及測試方法;

———第4部分:標簽和資料;

———第5部分:生物相容性;

———第6部分:有效期和運輸穩(wěn)定性;

———第8部分:基本要求;

———第9部分:多焦人工晶狀體;

———第10部分:有晶體眼人工晶狀體。

本部分為YY0290的第1部分。

本部分修改采用ISO119791:2006《眼科植入物人工晶狀體第1部分:術(shù)語》。

本部分對ISO119791:2006的修改,主要刪除了有關(guān)ISO119797臨床調(diào)查的相關(guān)定義。

本部分代替YY0290.1—1997《人工晶體第1部分:術(shù)語》。

本部分與YY0290.1—1997的主要差異如下:

1)增加以下名詞定義:單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調(diào)查使用裝置、制造商、

有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗、器械歷史記錄、滅菌負荷、遠焦點和近焦點;

2)刪除以下名詞定義:囊內(nèi)人工晶體;

3)更改以下名詞定義:支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。

本部分的附錄A、附錄B是資料性附錄。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC

103/SC1)提出并歸口。

本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人:陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。

犢犢0290.1—2008

眼科光學(xué)人工晶狀體

第1部分:術(shù)語

1范圍

YY0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體及其測試所使用的術(shù)語。

2通用術(shù)語和定義

2.1

前房人工晶狀體犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉(犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉)犾犲狀狊

整個放入眼前房的人工晶狀體。

2.2

主體犫狅犱狔

包含光學(xué)部分在內(nèi)的人工晶狀體中心部分。

見圖1。

2.3

有效光學(xué)區(qū)犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮

同心于人工晶狀體光軸的含有光學(xué)設(shè)計特征的圓直徑。

見圖1。

符號標記:

1———總直徑;

2———定

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