標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0454-2008 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀》是一項(xiàng)關(guān)于無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),無(wú)菌塑柄手術(shù)刀按照其形狀和尺寸不同被分為若干類型,每種類型的手術(shù)刀都有具體的設(shè)計(jì)規(guī)格。技術(shù)要求方面,涵蓋了對(duì)手術(shù)刀片材質(zhì)的選擇(通常為不銹鋼)、硬度、鋒利度等物理性能的要求;同時(shí)對(duì)于塑料手柄也提出了相應(yīng)的機(jī)械強(qiáng)度、耐熱性等指標(biāo)。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性和無(wú)菌狀態(tài)的重要性,確保使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者造成額外傷害或感染風(fēng)險(xiǎn)。
在試驗(yàn)方法上,《YY/T 0454-2008》詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)試來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定值,包括但不限于抗拉強(qiáng)度測(cè)試、彎曲試驗(yàn)、腐蝕試驗(yàn)等。這些測(cè)試旨在保證產(chǎn)品能夠滿足臨床使用的需求,并且在整個(gè)生命周期內(nèi)保持良好的性能表現(xiàn)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-10-17 頒布
- 2010-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.30
犆31
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0454—2008
代替YY/T0454—2003
無(wú)菌塑柄手術(shù)刀
犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲犾
20081017發(fā)布20100101實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0454—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0454—2003。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0454—2003相比主要變化如下:
———對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的排列結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整;
———增加“3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容;
———增加“6.4.3周期檢驗(yàn)判定規(guī)則”;
———“7標(biāo)志”引用YY/T0171—2008的相關(guān)規(guī)定;
———修改“8.4使用期限”,自滅菌之日起有效期為2年;
———修改“附錄A.1裝置要求”,增加“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊(固定塊和調(diào)節(jié)塊)上平面應(yīng)保持
在同一平面”。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:淮陰醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陸廣恒、吳曙光、潘永。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2003年6月。
Ⅰ
書
犢犢/犜0454—2008
無(wú)菌塑柄手術(shù)刀
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使
用期限。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀(以下簡(jiǎn)稱手術(shù)刀),該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解
剖時(shí)切割軟組織用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T1220—2007不銹鋼棒
GB/T1298—1986碳素工具鋼技術(shù)條件
GB/T1299—2000合金工具鋼
GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣
計(jì)劃(ISO28591:1999,IDT)
GB/T16886.7—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idtISO109937:
1995)
YY/T0171—2008外科器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書
YY0174—2005手術(shù)刀片
YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000,
IDT)
中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部
3結(jié)構(gòu)和標(biāo)記
3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
手術(shù)刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖1:
圖1手術(shù)刀結(jié)構(gòu)示意圖
3.2型號(hào)標(biāo)記
××××
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