標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0486-2004 激光手術(shù)專用氣管插管 標(biāo)志和提供信息的要求》是一項(xiàng)針對(duì)用于激光手術(shù)環(huán)境中的氣管插管產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽以及隨附文件中應(yīng)當(dāng)包含的信息類型，旨在確保使用者能夠準(zhǔn)確無誤地識(shí)別并使用這些醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造商需在其產(chǎn)品的外包裝上明確標(biāo)注“僅供激光手術(shù)使用”的字樣，并且要指明適用于哪種類型的激光（如CO2激光）。此外，還要求標(biāo)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)等基本信息，以便于追溯管理。對(duì)于一次性使用的氣管插管，則需要特別注明為一次性用品，并提醒用戶注意不要重復(fù)使用。

除了上述直接標(biāo)識(shí)于產(chǎn)品本身或其包裝上的信息之外，《YY/T 0486-2004》還強(qiáng)調(diào)了隨同產(chǎn)品提供的說明書或其他形式的指導(dǎo)材料的重要性。這些資料應(yīng)詳細(xì)描述如何正確安裝、操作及維護(hù)該氣管插管；列出可能遇到的問題及其解決辦法；并且警告潛在風(fēng)險(xiǎn)，比如不當(dāng)處理可能會(huì)導(dǎo)致患者受傷或者設(shè)備損壞等情形。同時(shí)，也必須包括儲(chǔ)存條件、有效期限等相關(guān)注意事項(xiàng)。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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YY/T 0486-2004激光手術(shù)專用氣管插管 標(biāo)志和提供信息的要求_第1頁
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ICS11.040.10C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0486—2004/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求Trachealtubesdesignedforlasersurgery-Requirementsformarkingandaccompanyinginformation（ISO14408:1998.IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求YY/T0486-2004/15014408:1998中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062004年10月第一版書號(hào)：155066·2-15951版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0486-2004/IS014408:1998前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14408:1998《激光手術(shù)專用氣管插管——標(biāo)志和提供信息的要求》.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張保運(yùn)、吳平、范春來、賈玉飛。

YY/T0486-2004/IS014408：1998本標(biāo)準(zhǔn)為專門用于激光手術(shù)并按ISO11990試驗(yàn)過抗激光性的氣管插管的標(biāo)志提供標(biāo)準(zhǔn)的格式本標(biāo)準(zhǔn)只限定按標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所測(cè)定的安全和性能的有關(guān)信息的標(biāo)示要求，而不限定制造商對(duì)設(shè)計(jì)與材料的選擇、

YY/T0486-2004/IS014408：1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗激光性有套囊和無套囊氣管插管及其有關(guān)材料的標(biāo)志要求和制造商提供信息的要求。2！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)ISO11990:2003光學(xué)與光學(xué)儀器-—激光與激光相關(guān)設(shè)備氣管插管管身的抗激光性測(cè)定語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)氣管插管1rachealtube設(shè)計(jì)成經(jīng)喉插入氣管，通過氣管傳輸氣體和濕化氣體的導(dǎo)管LISO4135:19953.2Cuff氣管插管病人端附近、永久性環(huán)接為一體的可充起的氣囊,用以提供插管與氣管間的有效密封3.3抗激光氣管插管Iaser-resistanttrachealtube制造商專門為激光手術(shù)中使用所設(shè)計(jì)的氣管插管，3抗激光氣管插管處理1aser-resistanttrachealtubetreatment經(jīng)覆蓋和(或)表面處理，使不抗激光的氣管插管適用于激光手術(shù)3.5上呼吸道lupperanatomicalairway;upperairway喉管連接上方的解部氣路。3.6抗激光部分laser-resistantportion制造商預(yù)定的氣管插管抗激光部分標(biāo)志和標(biāo)簽柱：氣管插管、連接

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