YY/T 0501-2004尿液分析質(zhì)控物

ICS11.100C40中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0501—2004液分析質(zhì)控尿物Urinalysiscontrol2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液分析質(zhì)控物YY/T0501-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062005年5月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-16227版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0501-2004前本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：長(zhǎng)春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所共同起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧小豐、楊麗俠、胡冬梅、岳衛(wèi)華。

YY/T0501-2004分析物1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液分析質(zhì)控物的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液分析質(zhì)控物(以下簡(jiǎn)稱質(zhì)控物)。質(zhì)控物主要是用于干化學(xué)尿液分析試條和干化學(xué)尿液分析儀質(zhì)量狀態(tài)的控制2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15233:2000,IDT)3分類根據(jù)產(chǎn)品所含成分的不同分為陰性質(zhì)控物和陽(yáng)性質(zhì)控物、要求41工作環(huán)境條件4.1.1溫度：按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度條件進(jìn)行。4.1.2相對(duì)濕度：按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的濕度條件進(jìn)行4.2外觀4.2.1液體質(zhì)控物混勾后應(yīng)無(wú)沉淀及架狀物4.2.2凍干粉狀質(zhì)控物溶解后應(yīng)無(wú)沉淀及架狀物4.2.3試條狀質(zhì)控物應(yīng)色澤均勾.無(wú)色斑或污漬，溶解后應(yīng)無(wú)沉淀及絮狀物。4.3裝量液體質(zhì)控物裝量的最大負(fù)偏差為2%。4.4準(zhǔn)確度4.4.1比重、酸堿度、葡萄糖和白蛋白項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果的平均值與標(biāo)示值的差應(yīng)符合表1的要求表門(mén)比重、酸堿度、葡萄糖和白蛋白項(xiàng)目的準(zhǔn)確度要求產(chǎn)品分類比重酸堿度葡萄糖白蛋白<1.0mmol/L陰性質(zhì)控物<0.05g/L質(zhì)控物<14mmnol/L時(shí),質(zhì)控物<1.0g/L時(shí)，相對(duì)偏差~10%±0.2士0.005絕對(duì)