YY/T 0501-2014尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

ICS11100

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0501—2014

代替

YY/T0501—2004

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

Urinedrychemistryanalysiscontrolmaterial

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

YY/T0501—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27270

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0501—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替尿液分析質(zhì)控物與相比主要技術(shù)變化

YY/T0501—2004《》,YY/T0501—2004,

如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱尿液分析質(zhì)控物修改為尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

———“”“”;

要求工作環(huán)境條件的內(nèi)容調(diào)整到試驗方法中

———“”;

裝量要求液體質(zhì)控物裝量的最大負(fù)偏差為修改為裝量應(yīng)不低于標(biāo)稱值

———“2%”“”;

要求中增加了標(biāo)稱值的設(shè)置其增加內(nèi)容為除比重外陽性質(zhì)控物的標(biāo)稱值至少有高

———“”,“、pH,

于陰性一個量級或兩個量級的設(shè)置

”;

準(zhǔn)確度修改為質(zhì)控物測試值其內(nèi)容膽紅素尿膽原酮體血潛血血紅蛋白亞硝酸

———“”“”,“、、、(、)、

鹽白細(xì)胞葡萄糖和白蛋白項目的陰性質(zhì)控物不得測出陽性結(jié)果陽性質(zhì)控物不得測出陰性

、、,

結(jié)果修改為測試結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)控物規(guī)定的要求

”“”;

批內(nèi)精密度修改為均一性其相應(yīng)內(nèi)容修改為各項目測試結(jié)果的一致性程度應(yīng)

———“”“”,“

為

100%”;

貯存期內(nèi)穩(wěn)定性修改為穩(wěn)定性

———“”“”;

開封后存放穩(wěn)定性修改為開封溶解后穩(wěn)定性其相應(yīng)內(nèi)容修改為取開封或溶解后的

———“”“()”,“

質(zhì)控物在規(guī)定的條件下貯存至穩(wěn)定期末進(jìn)行測試測試結(jié)果應(yīng)符合的要求

,,3.4.2”;

貯存條件下穩(wěn)定性修改為效期穩(wěn)定性其相應(yīng)內(nèi)容修改為取到效期后的質(zhì)控物進(jìn)行測

———“”“”,“

試測試結(jié)果應(yīng)符合的要求

,3.4.2、3.5”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵顧小豐冼慶勇

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0501—2014

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物的要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯

、、、、、

存等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物以下簡稱質(zhì)控物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足如下要求

:

液體質(zhì)控物混勻后應(yīng)無沉淀及絮狀物

a);

凍干粉狀質(zhì)控物溶解后應(yīng)無沉淀及絮狀物

b);

試條狀質(zhì)控物應(yīng)色澤均勻無色斑或污漬溶出物應(yīng)無沉淀及絮狀物

c),,。

32裝量

.

裝量應(yīng)不低于標(biāo)稱值

。

33標(biāo)稱值的設(shè)置

.

除比重外陽性質(zhì)控物的標(biāo)稱值至少有高于陰性一個量級或兩個量級的設(shè)置

、pH,。

34質(zhì)控物測試值

.

341比重葡萄糖和白蛋白項目測試結(jié)果的平均值與標(biāo)稱值的偏差應(yīng)符合表的要求

..、pH、1。

表1比重pH葡萄糖和白蛋白項目的偏差

、、

產(chǎn)品分類比重葡萄糖白蛋白

pH

陰性質(zhì)控物

≤1.0mmol/L≤0.05g/L

時時

≤14mmol/L,