YY/T 0513.2-2020同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05132—2020

代替.

YY/T0513.2—2009

同種異體修復(fù)材料

第2部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

:

Alloeneicrafts—Part2Dee-frozenboneraftsand

gg:pg

freeze-driedbonegrafts

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05132—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類型號和規(guī)格

4、……………………1

原材料要求及外源因子控制

5……………2

要求

6………………………2

試驗方法

7…………………3

標(biāo)簽說明書

8、………………4

包裝運輸和儲存

9、…………………………5

附錄規(guī)范性附錄同種異體骨產(chǎn)品的供體要求

A()……………………6

附錄資料性附錄同種異體骨骨密度測量方法

B()……………………7

附錄資料性附錄凍干骨殘余水量測量方法

C()………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T05132—2020

.

前言

同種異體修復(fù)材料分為以下部分

YY/T0513《》:

第部分組織庫基本要求

———1:;

第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———2:;

第部分脫礦骨

———3:。

本部分為的第部分

YY/T05132。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對同種異體骨修復(fù)材料第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

YY/T0513.2—2009《2:》

的修訂本部分代替與原標(biāo)準(zhǔn)相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

。YY/T0513.2—2009。,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為同種異體修復(fù)材料第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———“2:”;

刪除了范圍中該產(chǎn)品適用于人體骨修復(fù)的手術(shù)治療表述見第章年版的第章

———“”“”(1,20091);

增加了規(guī)范性引文醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗見

———“GB/T16886.1111:”(

第章年版的第章

2,20092);

修改了冷凍干燥骨術(shù)語與美國組織庫協(xié)會的組織庫標(biāo)準(zhǔn)一致見第章

———“”,(AATB)(STB)(3,

年版的第章

20093);

刪除了因其未在正文中出現(xiàn)年版的第章

———“3.2、3.3、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10”,(20093);

修改了規(guī)格不再規(guī)定產(chǎn)品最小單體具體尺寸強調(diào)應(yīng)標(biāo)明裝量及定制產(chǎn)品尺寸見第章

———“”,,(4,

年版的第章

20094);

修改原材料要求為原材料要求及外源因子控制其中改為符合附錄的要求對

———“”“”,5.1A;5.2

生產(chǎn)工藝的要求中增加了應(yīng)符合的法規(guī)要求將移至產(chǎn)品生物學(xué)評價部分見第

;5.36.7.5(

章第章年版的第章

5、6,20095);

修改了規(guī)格要求的內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(6,20096);

修改了含水量要求與標(biāo)準(zhǔn)一致見第章年版的第章

———“”,AATB(6,20096);

將無菌要求提前到見第章年版的第章

———6.6(6,20096);

生物學(xué)評價中增加了熱原試驗見第章和熱原試驗方法見第章

———(6)(7);

修改了植入試驗明確了局部植入及長期原位植入試驗的要求及注意事項見第章年

———“”,(6,2009

版的第章

6);

增加了免疫學(xué)試驗的要求見第章及免疫學(xué)試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了皮內(nèi)反應(yīng)試驗的要求見第章及皮內(nèi)反應(yīng)試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了全身急性毒性試驗的要求見第章及全身急性毒性試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了亞慢性毒性試驗的要求見第章及亞慢性毒性試驗試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

刪除了檢驗規(guī)則年版的第章

———“”(20098);

修改標(biāo)志說明書為標(biāo)簽說明書并修改內(nèi)容以符合法規(guī)要求另將包裝運輸儲存列

———“、”“、”,,“、、”

為條款第章見第章第章年版的第章

9(8、9,20099);

增加了包裝運輸貯存中溫度及貯存時限要求與標(biāo)準(zhǔn)相一致見第章年版

———“、、”,STB(9,2009

的第章

9);

修改了包裝內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(9,20099);

刪除了附錄資料性附錄同種異體骨的參考規(guī)格見年版的附錄

———“A()”(2009A);

刪除了原附錄資料性附錄同種異體骨植入試驗方法和附錄規(guī)范性附錄骨樣品酸

———“C()““E()

Ⅲ

YY/T05132—2020

.

堿度檢驗方法其相關(guān)內(nèi)容合并在標(biāo)準(zhǔn)正文的植入試驗和酸堿度見第章第章

”,“”“”(6、7,

年版的附錄附錄

2009A、C);

附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄為資料性附錄見附錄附錄附錄年版的附

———A,B、C(A、B、C,2009

錄附錄附錄

B、D、F);

修改了附錄中的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———CC.3、C.5(C,2009F)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位山西省醫(yī)用組織庫中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院

:、、。

本部分主要起草人李寶興趙亞平邵亞明王鮮梅徐麗明邵安良郭全義馮曉明奚廷斐

:、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0513.2—2009。

Ⅳ

YY/T05132—2020

.

同種異體修復(fù)材料

第2部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

:

1范圍

的本部分規(guī)定了深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類型號和規(guī)格原

YY/T0513、、、

材料要求及外源因子控制要求試驗方法標(biāo)簽說明書包裝運輸和儲存的要求

、、、、、、。

本部分適用于人類骨組織制備的深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

GB/T16886.20