標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0606.13-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分:細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法》是針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中細(xì)胞數(shù)量測定的一種標(biāo)準(zhǔn)化方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了利用自動化設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的技術(shù)要求、試驗(yàn)步驟及結(jié)果報(bào)告方式,適用于需要準(zhǔn)確快速獲得細(xì)胞數(shù)量的各種場合,尤其是對于質(zhì)量控制和研究開發(fā)具有重要意義。
在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了對儀器性能的基本需求,比如重復(fù)性、準(zhǔn)確性以及線性范圍等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)。同時(shí),還提供了不同類型細(xì)胞樣品處理的具體指導(dǎo)原則,包括但不限于懸浮細(xì)胞與貼壁細(xì)胞的制備方法,確保能夠得到可靠且可比的結(jié)果。
關(guān)于試驗(yàn)步驟,文檔詳盡描述了從樣本準(zhǔn)備到最終數(shù)據(jù)分析整個(gè)流程的操作細(xì)節(jié)。首先是對實(shí)驗(yàn)材料的選擇與準(zhǔn)備,接著是通過特定軟件或硬件設(shè)置完成細(xì)胞圖像采集,并利用算法識別并統(tǒng)計(jì)出視野內(nèi)細(xì)胞數(shù)目;此外,還強(qiáng)調(diào)了不同條件下可能影響計(jì)數(shù)精度的因素及其應(yīng)對措施。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實(shí)施
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YY/T 0606.13-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分:細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛11.040.40
犆45
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0606.13—2008
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品
第13部分:細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法
犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋—犘犪狉狋13:犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉
犪狌狋狅犿犪狋犲犱犲狀狌犿犲狉犪狋犻狅狀狅犳犮犲犾犾狊狌狊狆犲狀狊犻狅狀狊
20080425發(fā)布20090601實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
!!!"!"!"-#$"%!!&
前!!言
!!!"#$#$"組織工程醫(yī)療產(chǎn)品#分為$
%%%第%部分$通用要求&
%%%第&部分$通用分類&
%%%第'部分$皮膚替代品'物(的術(shù)語和分類&
%%%第(部分$基質(zhì)及支架的性能和測試&
%%%第$部分$!型膠原蛋白&
%%%第)部分$殼聚糖&
%%%第*部分$海藻酸鈉&
%%%第+部分$透明質(zhì)酸鈉&
%%%第%#部分$修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價(jià)&
%%%第%%部分$脫鈣骨異位骨誘導(dǎo)性組織學(xué)評價(jià)指南&
%%%第%,部分$細(xì)胞)組織)器官的加工處理&
%%%第%&部分$細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法*
本部分為!!!"#$#$的第%&部分*
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出*
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口*
本部分國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草*
本部分主要起草人$陳亮)奚廷斐)王春仁*
!
書
!!!"!"!"-#$"%!!&
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品
第#$部分$細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法
#!范圍
!!!"#$#$的本部分所述的原理和方法適用于絕大部分類型細(xì)胞的自動計(jì)數(shù)+包括黏附生長細(xì)胞
和懸浮生長細(xì)胞*
%!術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于!!!"#$#$的本部分*
%-#
電解液!#$#%&'($)
用于懸浮細(xì)胞的具有輕微傳導(dǎo)性的溶液*
%-%
重合!%(*+%*,#+%#
一個(gè)以上的細(xì)胞同時(shí)穿過小孔*
%-$
原始計(jì)數(shù)!'-.%(/+&
未對重合細(xì)胞進(jìn)行校正的細(xì)胞計(jì)數(shù)*
%-'
校正計(jì)數(shù)!%(''#%,%(/+&
對重合細(xì)胞進(jìn)行校正后的計(jì)數(shù)*
%-(
閾值!0*1#&2'#02($,0
在儀器上設(shè)定的特定細(xì)胞群體的大小臨界值+是可調(diào)整的界值*在此界值之外的細(xì)胞或碎片將被
排除在分析之外*
$!原理
本部分中細(xì)胞自動計(jì)數(shù)的原理方法是電阻抗+即檢測由懸浮在傳導(dǎo)性溶液中的細(xì)胞通過小孔管上
的小孔時(shí)產(chǎn)生的電阻抗變化來進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)'如圖%所示(*當(dāng)細(xì)胞懸浮在傳導(dǎo)性溶液中時(shí)'例如磷酸
鹽緩沖液(+它們是不連續(xù)的絕緣體*當(dāng)細(xì)胞懸浮液通過圓柱形的小孔管時(shí)+每一次細(xì)胞的通過都將改
變小孔兩側(cè)電極間的阻抗+由此產(chǎn)生的電脈沖可用于細(xì)胞計(jì)
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