標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,專門針對心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的技術(shù)要求和測試方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療場所使用的心電監(jiān)護(hù)儀,包括但不限于單道、多道心電圖機(jī)及連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),心電監(jiān)護(hù)儀需要滿足一系列具體的技術(shù)指標(biāo),以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

首先,在電氣安全方面,《YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀》遵循了國際上通用的安全標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況提出了更加嚴(yán)格的要求。它不僅涵蓋了基本的電氣安全性能(如絕緣電阻、漏電流),還特別強(qiáng)調(diào)了患者直接接觸部分的安全性設(shè)計(jì)原則,比如限制最大輸出電壓以防止對患者的潛在傷害。

其次,對于心電信號采集與處理,《YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀》詳細(xì)定義了不同類型心電波形(P波、QRS復(fù)合波、T波等)的檢測精度以及噪聲抑制能力。標(biāo)準(zhǔn)中指出了在不同頻率范圍內(nèi)的共模抑制比(CMRR)、輸入阻抗等關(guān)鍵參數(shù)值,這些都直接影響到心電圖的質(zhì)量及其臨床價(jià)值。

此外,《YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀》還特別關(guān)注了報(bào)警功能的有效性。當(dāng)監(jiān)測到異常情況時(shí),設(shè)備應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)出聲音或視覺警報(bào),同時(shí)具備記錄異常事件的能力。這有助于醫(yī)護(hù)人員迅速響應(yīng)可能出現(xiàn)的問題,提高治療效率。

最后,關(guān)于環(huán)境適應(yīng)性,《YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀》也做出了相應(yīng)規(guī)定,要求產(chǎn)品能夠在一定溫度濕度范圍內(nèi)正常工作,并且具有良好的抗震性能,確保即使是在移動過程中也能保持穩(wěn)定的性能表現(xiàn)。


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  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
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YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀_第1頁
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YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040.50

犆39

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢1079—2008

代替YY91079—1999

心電監(jiān)護(hù)儀

犈犾犲犮狋狉狅犮犪狉犱犻狅犵狉犪狆犺犻犮犿狅狀犻狋狅狉狊

20080425發(fā)布20091201實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢1079—2008

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

5試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19

附錄A(資料性附錄)推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!42

附錄B(資料性附錄)CMR測試裝置設(shè)計(jì)與應(yīng)用注意事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!58

附錄C(資料性附錄)起搏脈沖形成測試電路和說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!65

表1患者電極連接定義和色碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

表2標(biāo)簽/公布要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10

表3頻率響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

表4導(dǎo)聯(lián)定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15

表5性能要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16

表6導(dǎo)聯(lián)組合!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27

表7用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!31

表8標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)設(shè)置權(quán)重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值!!!!!!!!!!!!!36

表9弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!37

表A.1典型人群的單電極阻抗極限期望值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!52

圖1三角波信號(方法B)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

圖2T波抑制能力的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22

圖3用于驗(yàn)證心率準(zhǔn)確度的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22

圖4心動過速的試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!24

圖5起搏脈沖試驗(yàn)波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26

圖6模擬心電QRS復(fù)合波的試驗(yàn)信號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26

圖7時(shí)間和幅度測量舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26

圖8通用試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27

圖9用于評估內(nèi)部噪聲和共模抑制的試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!33

圖10起搏器過載試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!39

圖11電外科試驗(yàn)布局!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40

圖12電外科試驗(yàn)電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40

圖B.1共模抑制比測試:市電供電及緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!62

圖B.2共模抑制比測試:發(fā)生器供電的緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!62

圖B.3擴(kuò)展了偏移能力的共模抑制比測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!63

圖C.1起搏脈沖形成電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!67

犢犢1079—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIEC13:2002《心臟監(jiān)護(hù)儀,心率計(jì)和報(bào)警器》中的性能部

分編寫的心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY91079—1999主要差異如下:

———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求;

———安全要求按GB9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》和

GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求執(zhí)行;

———增加了按YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容

要求和試驗(yàn)》的電磁兼容要求;

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,YY91079—1999廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B和附錄C是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:俞及、郭宏凌。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———ZBC39004—1988;

———YY91079—1999。

犢犢1079—2008

心電監(jiān)護(hù)儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)期在本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀,確

立了最低性能要求。這類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn):

a)從患者身體通過無創(chuàng)心電檢測獲得心率顯示;

b)放大和傳輸這些信號,顯示心率和/或心電波形;以及

c)基于可調(diào)的報(bào)警限對持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報(bào)警:心臟停跳、心動過緩、和/或

心動過速。

注:本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的性能要求主要是為了制造商用于設(shè)計(jì)指標(biāo)或型式評估的原則(型式評估是對典型設(shè)備或一

批典型設(shè)備必須進(jìn)行的一系列試驗(yàn),以證實(shí)所有設(shè)計(jì)要求的性能已被滿足。通常在制造商對一個(gè)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)

品型號聲明取得滿足所有標(biāo)準(zhǔn)符合性時(shí)正式實(shí)施)。

1.1本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備

下列設(shè)備包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):

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