YY/T 0618-2017醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0618—2017

代替

YY/T0618—2007

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法

常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

Testmethodsforbacterialendotoxinsofmedicaldevices—

Routinemonitoringandalternativestobatchtesting

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0618—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)與

YY/T0618—2007《》,YY/T0618—

的主要區(qū)別如下

2007:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

———:;

修改了范圍

———;

增加了術(shù)語內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品見幾何平均終點(diǎn)見調(diào)查試驗(yàn)見超限值

———,(3.4);(3.11);(3.14);

見

(3.21);

修改了附錄試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)視和跳批試驗(yàn)指南

———“B、”;

增加了附錄超限值和失敗調(diào)查指南

———“C(OOS)”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海松力生物科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫令驍王昕朱麗麗姜華何紅兵吳旭君

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0618—2007。

Ⅰ

YY/T0618—2017

引言

熱原是任何可以引起發(fā)熱的物質(zhì)許多醫(yī)療產(chǎn)品的放行需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)熱原可分為兩類微

。。:

生物熱原如細(xì)菌真菌病毒和非微生物熱原如藥物器械材料類固醇血漿制品已發(fā)現(xiàn)的熱

(,、、)(,、、、)。

原大多數(shù)為革蘭氏陰性細(xì)菌的內(nèi)毒素雖然革蘭氏陽性細(xì)菌真菌和病毒可能是致熱原但它們的致熱

。、,

機(jī)理不同全身作用并且作用程度低于革蘭氏陰性細(xì)菌本標(biāo)準(zhǔn)只包括革蘭氏陰性細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

()。。

內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞外壁的高分子量脂多糖成分如污染人體血液或組織內(nèi)毒素

(LPS),,

可導(dǎo)致發(fā)熱腦膜炎和血壓迅速降低當(dāng)革蘭氏陰性細(xì)菌分解或裂解時(shí)主要由蛋白磷脂和組成

、。,、LPS

的細(xì)胞外壁成分就不斷釋放入環(huán)境中內(nèi)毒素污染難以預(yù)防因?yàn)槠鋸V泛存在于自然界中性質(zhì)穩(wěn)定

。,,,

體積較小可通過常規(guī)的除菌濾膜

。

可通過下列措施使醫(yī)療產(chǎn)品具有無熱原性

:

采用預(yù)防或控制內(nèi)毒素聚集的生產(chǎn)技術(shù)

1);

通過內(nèi)毒素滅活如干熱法或物理去除方法如清洗蒸餾超濾去熱原

2)()(、、)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注無需將去熱原步驟作為生產(chǎn)過程一部分的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品

。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是提出細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)的要求和指南包括供試驗(yàn)產(chǎn)品單元的選擇試驗(yàn)技術(shù)的選

。,

擇和確認(rèn)常規(guī)試驗(yàn)技術(shù)的使用以及試驗(yàn)結(jié)果的解釋本標(biāo)準(zhǔn)還包括了用于支持選擇跳批試驗(yàn)的生產(chǎn)

,。

運(yùn)行確認(rèn)要求

。

附錄附錄和附錄中分別包含以下信息

A、BC:

內(nèi)毒素試驗(yàn)的背景和歷史參見附錄

———(A);

內(nèi)毒素試驗(yàn)方法指南參見附錄

———(B);

跳批試驗(yàn)和生產(chǎn)過程確認(rèn)指南參見附錄

———(B);

超標(biāo)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果和調(diào)查指南參見附錄

———(C)。

Ⅱ

YY/T0618—2017

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法

常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測定醫(yī)療器械組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則

、。

注雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限定為醫(yī)療器械但本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)菌內(nèi)毒素以外熱原的評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版

2015

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)bacterialendotoxinstestBET

;

通過將液體試驗(yàn)樣品與鱟試劑混合來測定活性細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)通過目測濁度顯色或其他確

,、、

認(rèn)過的檢驗(yàn)方法測量成正比例反應(yīng)的結(jié)果

。

32

.

批batch

規(guī)定的原材料中間體或成品的數(shù)量預(yù)期或聲稱其在規(guī)定的生產(chǎn)循環(huán)中生產(chǎn)的特性與質(zhì)量均一

、,。

33

.

顯色技術(shù)chromogenictechnique

基于測量的顯色反應(yīng)正比于鱟試劑與內(nèi)毒素之間反應(yīng)的原理定量或檢測內(nèi)毒素的方法

,