標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三鈣》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)外科植入物中使用的β-磷酸三鈣材料進(jìn)行了規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了β-磷酸三鈣作為生物醫(yī)用材料時(shí)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，β-磷酸三鈣材料需要滿足一定的化學(xué)成分要求，包括但不限于鈣磷比值范圍等關(guān)鍵指標(biāo)。此外，還對(duì)材料的物理性能如顆粒度分布、密度等提出了具體要求。為了確保材料的安全性和有效性，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，比如細(xì)胞毒性測(cè)試、皮內(nèi)刺激反應(yīng)性試驗(yàn)等，以驗(yàn)證材料對(duì)人體無(wú)害且具有良好的生物相容性。

在質(zhì)量控制方面，《YY/T 0683-2008》規(guī)定了抽樣檢查的方法及合格判定準(zhǔn)則，并明確了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過(guò)的質(zhì)量檢測(cè)程序。對(duì)于包裝而言，標(biāo)準(zhǔn)要求使用能夠保護(hù)產(chǎn)品不受污染且易于識(shí)別的包裝材料；同時(shí)，在標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、制造商信息等內(nèi)容，以便于追溯管理。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售用于外科植入的β-磷酸三鈣材料及其制品，旨在通過(guò)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。


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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８３—２００８

外科植入物用β磷酸三鈣

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉犫犲狋犪狋狉犻犮犪犾犮犻狌犿狆犺狅狊狆犺犪狋犲犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋犪狋犻狅狀

（ＡＳＴＭＦ１０８８０４ａ，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６８３—２００８

前言

β磷酸三鈣被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)中，為了指導(dǎo)生產(chǎn)和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)，適應(yīng)用戶的使用要求，特制定《外

科植入物用β磷酸三鈣》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)涉及β磷酸三鈣粉料的化學(xué)組成、物理化學(xué)性質(zhì)和檢測(cè)方法及生

物學(xué)評(píng)價(jià)。

附錄Ｃ推薦了β磷酸三鈣含量的測(cè)試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＡＳＴＭＦ１０８８—０４ａ《外科植入物用β磷酸三鈣》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海貝奧路生物材料有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗(yàn)中心、中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：盧建熙、周則紅、馬春寶、樊鉑、林開(kāi)利、常江、謝幼專。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６８３—２００８

外科植入物用β磷酸三鈣

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容的β磷酸三鈣（βＴＣＰ）材料的化學(xué)和結(jié)晶學(xué)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)

適用于醫(yī)用級(jí)的β磷酸三鈣材料（見(jiàn)附錄Ａ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３）

中國(guó)藥典（２００５年版）二部

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

美國(guó)藥典：鈣和磷的測(cè)定〈１９１〉

ＡＳＴＭＦ７４８材料及器械的一般生物試驗(yàn)方法的選擇規(guī)程

ＡＳＴＭＦ９８１外科植入用（非多孔）生物材料同肌肉和骨胳相容性的評(píng)定規(guī)程

美國(guó)地質(zhì)測(cè)量方法

３化學(xué)要求

３．１鈣和磷的元素分析應(yīng)該期望與β磷酸三鈣［Ｃａ３（ＰＯ４）２］理論的化學(xué)計(jì)量比相一致。鈣和磷含量

的測(cè)試采用合適的方法，如《美國(guó)藥典》〈１９１〉方法或Ｘ射線熒光法。

３．２定量Ｘ射線衍射分析應(yīng)表明β磷酸三鈣的含量不低于９５％。測(cè)試中采用粉末衍射文件

＃５５０８９８，采用與Ｆｏｒｍａｎ或Ｒｉｅｔｖｅｌｄ相等效的測(cè)試方法。

３．３β磷酸三鈣中微量元素的含量應(yīng)符合下列要求：

鉛（Ｐｂ）≤３０μｇ／ｇ

汞（Ｈｇ）≤５μｇ／ｇ

砷（Ａｓ）≤３μｇ／ｇ

鎘（Ｃｄ）≤５μｇ／ｇ

測(cè)試方法應(yīng)采用等離子體質(zhì)譜（ＩＣＰ／ＭＳ）法，原子吸收光譜（ＡＡＳ）法或第２章中列出的方法。

根據(jù)β磷酸三鈣的制造技術(shù)和原材料的情況、設(shè)備或環(huán)境細(xì)節(jié)決定是否需要分析測(cè)試其他微量

元素。

３．４重金屬元素總量（以Ｐｂ計(jì)）的最大允許量應(yīng)如中國(guó)藥典或等效文獻(xiàn)的描述，其總量應(yīng)≤５０μｇ／ｇ。

磷酸三鈣測(cè)試樣品的制備應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求。

３．５對(duì)于在材料中濃度大于或等于０．１％的所有金屬

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