標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0696-2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器在輸出特性方面需要遵循的技術(shù)要求及相應(yīng)的測(cè)試方法。適用于各種類型的神經(jīng)和肌肉刺激設(shè)備,包括但不限于用于治療或診斷目的的電刺激裝置。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),首先明確了術(shù)語定義,如脈沖寬度、頻率、峰值電流等關(guān)鍵參數(shù)的具體含義。這些定義為后續(xù)的技術(shù)指標(biāo)設(shè)定以及測(cè)試方法提供了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了如何對(duì)刺激器的輸出特性進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量,包括但不限于:

  • 輸出波形:規(guī)定了對(duì)于不同類型的刺激信號(hào)(如方波、正弦波)其形狀應(yīng)當(dāng)滿足的要求。
  • 最大輸出電壓/電流:設(shè)定了設(shè)備能夠提供的最高安全水平,以確保用戶安全。
  • 脈沖頻率與持續(xù)時(shí)間:指出了可調(diào)范圍內(nèi)的最小值和最大值,同時(shí)給出了推薦使用的典型值。
  • 負(fù)載條件下的性能表現(xiàn):要求即使在不同阻抗條件下,刺激器也應(yīng)能保持穩(wěn)定的輸出特性。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實(shí)施
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YY/T 0696-2008神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0696—2008

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉犿犲犪狊狌狉犻狀犵狅狌狋狆狌狋犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狊狋犻犮狊狅犳

狋犺犲狀犲狉狏犲犪狀犱犿狌狊犮犾犲狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉狊

20081017發(fā)布20100101實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0696—2008

前言

為配合YY0607—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第210部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)

施,本標(biāo)準(zhǔn)旨在統(tǒng)一YY0607—2007標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的理解;提供YY0607—2007標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)指

標(biāo)的檢測(cè)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張學(xué)浩、段喬峰、孫惠麗、楊建剛。

犢犢/犜0696—2008

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY0607—2007適用范圍內(nèi)設(shè)備輸出特性的測(cè)量方法,同時(shí)統(tǒng)一對(duì)于YY0607—

2007相關(guān)條款的理解。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)

YY0607—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第210部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求(IEC606012

10:1987,IDT)

3術(shù)語和定義

GB9706.1—2007、YY0607—2007中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

有效值(下標(biāo)狇)

1)對(duì)于狀個(gè)量狓1,狓2…狓狀,是它們平方的均值的正平方根。

1/2

1222

犡q=(狓1+狓2+…+狓狀)

[狀]

2)對(duì)于一個(gè)依賴于變量狋的量狓,是該變量的平方在給定時(shí)間段的均值的正平方根。

狋0+犜12

12

犡q=[狓(狋)]d狋

[犜∫0]

注:對(duì)于一個(gè)周期量,積分時(shí)間是周期的整數(shù)倍。

3.2

5狊平均有效值

對(duì)于依賴于時(shí)間的變量,在任意5s的積分時(shí)間上得到的有效值。

3.3

脈沖能量

由下式計(jì)算,其中電壓犝p或電流犐p均為脈沖的峰值,時(shí)間是YY0607—2007所定義的脈沖寬度

狋w,電阻犚為得到該電壓或電流的負(fù)載值。

2犝p

犈=犐p犚狋w(犈=·狋w)

4測(cè)試條件

4.1工作條件

按生

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