標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》與《YY 0016-1993, YY 91093-1999, YY 91094-1999》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新或調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及更嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。主要變化包括但不限于:
- 適用范圍擴(kuò)大:新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了原有的神經(jīng)和肌肉刺激器類型,還可能增加了對(duì)新型號(hào)或者新技術(shù)應(yīng)用的規(guī)定,確保所有相關(guān)產(chǎn)品都能符合最新的安全要求。
- 術(shù)語(yǔ)定義更新:為了使文件更加清晰易懂,并且能夠準(zhǔn)確反映當(dāng)前技術(shù)和行業(yè)實(shí)踐,《YY 0607-2007》中可能會(huì)包含一些新的定義或是對(duì)已有術(shù)語(yǔ)的修訂。
- 安全性要求提高:隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展以及對(duì)人體健康保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),《YY 0607-2007》在電氣安全、機(jī)械安全等方面提出了更高的要求,比如改進(jìn)了防止電擊危險(xiǎn)的設(shè)計(jì)指南、增強(qiáng)了防火性能等。
- 測(cè)試方法細(xì)化:對(duì)于如何驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到上述提到的各項(xiàng)安全指標(biāo),《YY 0607-2007》提供了更為詳細(xì)具體的試驗(yàn)程序和條件,幫助制造商更好地理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。
- 標(biāo)簽與說(shuō)明書規(guī)定:考慮到用戶正確使用的重要性,新版標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(如警告標(biāo)志)、操作手冊(cè)內(nèi)容等方面的要求,確保信息傳達(dá)準(zhǔn)確無(wú)誤。
這些變動(dòng)反映了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平不斷提高的態(tài)度,同時(shí)也為生產(chǎn)企業(yè)指明了方向,促使它們不斷優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,保障消費(fèi)者權(quán)益。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.210-2021
- 2007-01-31 頒布
- 2008-02-01 實(shí)施
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YY 0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.60C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987代代替YY0016-1993.YY91093~91094-—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:-Particularrequirementsforthesafetyofnerveandmusclestimulators(IEC60601-2-10:1987.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987二前言第一篇概述·適用范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求A試驗(yàn)的通用要求5分類……………6識(shí)別、標(biāo)記和文件………輸人功率·………….第二篇環(huán)境條件………………第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13概述………14有關(guān)分類的要求·連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強(qiáng)度……第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)….第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇?對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)……42超溫…46人為差錯(cuò)………………第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……………51危險(xiǎn)輸出的防止….第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài):環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求…………57網(wǎng)電源部分、元器件和布線附錄L(資料性附錄)參考資料本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物附錄AA(資料性附錄)
YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987前神經(jīng)肌肉刺激器是通過與病人直接接觸的電極,使用電流來(lái)給病人神經(jīng)肌肉的疾病診斷和/或治療用的設(shè)備。它的安全性直接影響患者和使用者的安全,因此制定一個(gè)神經(jīng)肌肉刺激器類的安全標(biāo)準(zhǔn),確保該類儀器使用安全可靠是非常必要的。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC601-2-10:1987《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》,包括其修正案IEC601-2-10Amdl:2001和修正案的勒誤表IEC601-2-10AmdlCorrl:2002。為便于使用.本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改:a)“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)";b)用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的運(yùn)號(hào)".";c)刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言;本專用標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)、條款和子條款的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條款從101開始編號(hào)。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB等。而增加的條目冠以小寫字母aa)、bb)等。有相應(yīng)原理陳述的條款或子條款,在條款前作記號(hào)"*"。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA、附錄L為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張學(xué)浩、吳剛、高山、段喬峰。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施日期起代替YY0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY91093—1994中頻電療儀》
YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求第一篇概述適用范圍和目的除下列章條外,GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》的該章適用。1.1-適用范圍增加:本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.1.101所定義的用于物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐的神經(jīng)和肌肉刺激器(以下簡(jiǎn)稱刺激器)的安全要求。但不包括下列設(shè)備:用用于植入的或與被植入電極連接的儀器:用于腦刺激用的設(shè)備(如電疼李治療設(shè)備)用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備:心臟起搏器(部分適用于IEC60601-2-31);體戴式設(shè)備;用于外科手術(shù)時(shí)用的刺激器:用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備(適用于IEC60601-2-40)用于肌電圖設(shè)備(適用于IEC60601-2-40);心臟除顛設(shè)備:用于僅僅是減痛的經(jīng)皮式神經(jīng)和肌肉刺激器增加條款:1.3專用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與下列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用:GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》idtIEC60601-1:1988)本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于上述標(biāo)準(zhǔn).上述標(biāo)準(zhǔn)以下稱為《通用標(biāo)準(zhǔn)》。1.5并列標(biāo)準(zhǔn)下列并列標(biāo)準(zhǔn)適用。GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995)YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備、第1-2部分:安全通用要求:并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:
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