標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0980.1-2016 一次性使用活組織檢查針 第1部分:通用要求》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于獲取人體組織樣本進(jìn)行病理學(xué)分析的一次性使用的活組織檢查針的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及測(cè)試方面所需遵循的基本原則與具體技術(shù)要求,旨在確保其安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了產(chǎn)品的分類、材料選擇、尺寸規(guī)格、機(jī)械性能、化學(xué)性質(zhì)、生物相容性等多個(gè)方面的要求。其中,對(duì)于材料的選擇,強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用對(duì)人體無害且具有良好生物相容性的材料;而關(guān)于機(jī)械性能,則包括但不限于針尖銳利度、穿刺力等關(guān)鍵指標(biāo),以保證操作時(shí)能夠準(zhǔn)確有效地采集到所需組織樣本而不對(duì)患者造成額外傷害。此外,還特別提到了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝及滅菌處理等方面的具體指導(dǎo),確保從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個(gè)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09801—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第1部分通用要求

:

Biosneedlesforsinleuse—Part1Generalreuirements

pyg:q

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09801—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類與標(biāo)志

4………………3

分類

4.1…………………3

標(biāo)志

4.2…………………3

結(jié)構(gòu)型式

4.3……………3

要求

5………………………5

活檢針采樣結(jié)構(gòu)

5.1……………………5

材料

5.2…………………5

尺寸公差

5.3……………5

外觀與清潔度

5.4………………………6

針尖

5.5…………………6

樣本采集空間和暢通性

5.6……………6

連接牢固度

5.7…………………………6

剛性和彈性

5.8…………………………7

韌性

5.9…………………7

針座圓錐接頭

5.10………………………7

生物性能

5.11……………8

化學(xué)性能

5.12……………8

生物學(xué)評(píng)價(jià)

5.13…………………………8

包裝

6………………………8

無菌初包裝

6.1…………………………8

外包裝

6.2………………8

標(biāo)志

7………………………8

無菌初包裝

7.1…………………………8

外包裝

7.2………………9

圖示符號(hào)

7.3……………9

附錄資料性附錄本部分與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()JIST3228:2011……………10

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)性差異及其原因

B()JIST3228:2011…………12

附錄資料性附錄活檢針剛性與結(jié)構(gòu)尺寸指南

C()……………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T09801—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針包括以下幾部分

YY/T0980《》,:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動(dòng)式

———2;;

第部分機(jī)動(dòng)裝配式

———3;;

第部分機(jī)動(dòng)一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用修改采用一次性使用活組織檢查針

JIST3228:2011《》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

JIST3228:2011,AJIST3228:2011

的章條編號(hào)對(duì)照一覽表

。

本部分與相比存在技術(shù)性差異附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一

JIST3228:2011,B

覽表

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司浙江伏

:、、

爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

、。

本部分參與起草單位威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司山東新華華安得醫(yī)療用品有限公司

:、。

本部分主要起草人曹賢明劉益維張謙蘇衛(wèi)東黃書澤

:、、、、。

YY/T09801—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針下稱活檢針的通用要求

YY/T0980()。

本部分適用于對(duì)活體組織進(jìn)行樣本采集供檢查用的一次性使用的活組織檢查針

。

本部分不適用于重復(fù)使用活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機(jī)械動(dòng)力裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15980

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T18280.11:

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