標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0993-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)》是一項專門針對醫(yī)療器械中納米材料進行生物安全性評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用MTT（噻唑藍(lán)）試驗和乳酸脫氫酶(LDH)釋放試驗來評價納米材料對細(xì)胞毒性的方法。

在MTT試驗部分，標(biāo)準(zhǔn)介紹了如何通過測量活細(xì)胞內(nèi)線粒體琥珀酸脫氫酶活性的變化來反映材料對細(xì)胞增殖能力的影響。具體操作包括將待測納米材料與培養(yǎng)的細(xì)胞共同孵育一定時間后，加入MTT溶液并繼續(xù)孵育，之后終止反應(yīng)，測定形成的紫色結(jié)晶物的吸光度值，以此來判斷納米材料是否具有細(xì)胞毒性。

對于LDH試驗，則是基于當(dāng)細(xì)胞膜受損時，細(xì)胞內(nèi)的乳酸脫氫酶會釋放到培養(yǎng)基中的原理來進行檢測。此方法能夠直接反映出由于納米材料作用而導(dǎo)致的細(xì)胞損傷程度。實驗過程中需要收集不同條件下處理后的上清液，并使用特定試劑盒測定其中LDH活性水平的變化，從而評估納米材料對細(xì)胞膜完整性的潛在危害。

整個標(biāo)準(zhǔn)還包括了實驗設(shè)計、樣品準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果解釋等方面的具體要求，旨在為研究人員提供一套科學(xué)合理且可重復(fù)性強的操作指南，以確保納米材料用于醫(yī)療器械時的安全性得到充分驗證。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)_第1頁
YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)_第2頁
YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)_第3頁
YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)_第4頁
YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)_第5頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余11頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0993—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料

:

體外細(xì)胞毒性試驗MTT試驗和LDH試驗

()

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

InvitroctotoxicittestsMTTassaandLDHassa

yy(yy)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0993—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

樣品對照品和試劑制備

4、…………………2

細(xì)胞系

5……………………3

培養(yǎng)液

6……………………3

試驗過程

7…………………4

數(shù)據(jù)記錄與分析

8…………………………5

接受準(zhǔn)則

9…………………6

結(jié)果評定

10…………………6

附錄資料性附錄試劑耗材及設(shè)備

A()、…………………8

附錄資料性附錄孔板加樣模板示例

B()96……………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T0993—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐麗明邵安良袁博付海洋姜華馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0993—2015

引言

納米材料引起細(xì)胞毒性的機理主要包括對細(xì)胞線粒體功能的影響及對細(xì)胞膜的損傷可以分別用

,

二甲基噻唑二苯基氫四氮唑溴試驗和乳酸脫氫酶試驗進行檢測

3-(4,5--2-)-2,5--2-(MTT)(LDH)。

然而有些納米材料可能對測試和測試有一定的干擾檢測時需要排除干擾因素來獲得準(zhǔn)

,MTTLDH,

確結(jié)果為建立適合納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的細(xì)胞毒性評價方法本標(biāo)準(zhǔn)作為

。,

細(xì)胞毒性試驗的補充增加了排除干擾因素的處理方法以及陽性對照的選擇同時增

GB/T16886.5,。,

加了試驗方法用以定量地評價納米顆粒對細(xì)胞膜的損傷本標(biāo)準(zhǔn)作為適合納米材料的試

LDH,。MTT

驗和試驗的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)為正確評價納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的細(xì)胞毒性提供

LDH,

技術(shù)支持

。

Ⅱ

YY/T0993—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料

:

體外細(xì)胞毒性試驗MTT試驗和LDH試驗

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及組合在醫(yī)療器械中的納米材料的體外細(xì)胞毒性試驗方法試樣制備操作

、、

步驟及評價

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及組合在醫(yī)療器械中的納米材料顆粒或纖維被包裹或結(jié)合在一種不能釋

(

放或非游離狀態(tài)的除外的體外細(xì)胞毒性評價包括以為受試細(xì)胞的試驗和試驗

),L929MTTLDH。

本標(biāo)準(zhǔn)是的補充

GB/T16886.5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886。

311

..

納米材料nanomaterial

物質(zhì)結(jié)構(gòu)在三維空間中至少有一維處于納米尺度或由納米結(jié)構(gòu)單元構(gòu)成的且具有特殊性質(zhì)的

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論