標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1021-2005 拔牙鉗》是一項(xiàng)針對(duì)拔牙器械——拔牙鉗的標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了拔牙鉗的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),拔牙鉗應(yīng)按照設(shè)計(jì)類型分為不同類型,每種類型的拔牙鉗都有其特定的使用場(chǎng)景。例如,有的適用于前牙,有的則更適合后牙或智齒等不同位置牙齒的拔除。對(duì)于材料的選擇上,拔牙鉗通常采用不銹鋼或其他對(duì)人體無(wú)害且能承受消毒處理而不影響性能的材料制造。

在技術(shù)要求方面,《YY/T 1021-2005 拔牙鉗》明確了拔牙鉗應(yīng)該具備的基本特性,比如夾持力足夠穩(wěn)定可靠以確保手術(shù)過(guò)程中能夠有效固定住牙齒;鉗口部分需平滑無(wú)毛刺,避免對(duì)手術(shù)區(qū)域造成不必要的傷害;此外還對(duì)拔牙鉗的整體結(jié)構(gòu)強(qiáng)度提出了要求,保證其在正常使用條件下不易變形或損壞。

關(guān)于試驗(yàn)方法,本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列測(cè)試來(lái)驗(yàn)證拔牙鉗是否符合上述技術(shù)要求,包括但不限于耐腐蝕性測(cè)試、硬度測(cè)試以及疲勞壽命測(cè)試等。這些測(cè)試旨在確保產(chǎn)品不僅能滿足基本的功能需求,同時(shí)也能經(jīng)受住長(zhǎng)期使用中的各種挑戰(zhàn)。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1021—2005代替YY91021~91022—1909拔牙鉗Toothforceps2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1021-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91021一199《成人拔牙銷》與YY91022-1999《兒童拔牙銷》本標(biāo)準(zhǔn)與YY91021-1999、YY91022-1999的主要區(qū)別:合合并YY91021-1999、YY91022-1999.更名為《拔牙鉗》;刪刪去擺動(dòng)量的規(guī)定;統(tǒng)一成人拔牙鉗的強(qiáng)度指標(biāo);刪除柄部型式的適用范圍;刪去總長(zhǎng)尺寸:增加成人拔牙鉗的規(guī)格。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:章紅霞本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:-WS2-49-1964.WS2-49-1974GB8666.2-1988.YY91021-1999:WWS2-50-1964.WS2-50-1975GB8666.3-1988、YY91022-1999.

YY/T1021-2005拔范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了拔牙鉗的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存本標(biāo)準(zhǔn)適用于供口腔科拔除成人、兒童的牙齒和牙根或切斷兒童牙冠用的拔牙鉗規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)(GB/T230.1-2004.1SO6508.1.1999.MOD)GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992,neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))YY/T01499不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志分類3.1拔牙鉗分成人拔牙鉗和兒童拔牙鉗3.2拔牙鉗的鰓部結(jié)構(gòu)有穿鰓式結(jié)構(gòu)和疊鰓式結(jié)構(gòu)。3.3成人拔牙鉗的頭部型式有24種,其型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1~圖23的規(guī)定;兒童拔牙鉗的頭部型式有8種,其型式和基本尺寸應(yīng)符合圖24~圖31的規(guī)定。3.4拔牙銷的柄部型式有6種,其型式和基本尺寸應(yīng)符合圖32~圖37。3.5拔牙鉗除6

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